Cemiplimab

Gravidez Gravidez: O cemiplimab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, salvo se o benefício clínico superar o risco potencial. Aleitamento Aleitamento: Se uma mulher optar por ser tratada com cemiplimab, deve ser instruída para não amamentar durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, até 4 meses após a última dose. Condução Condução: Os efeitos do cemiplimab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Foi notificada fadiga após o tratamento com cemiplimab. Foram observados casos de reacções adversas imunomediadas graves e fatais com o cemiplimab. Estas reacções imunomediadas podem envolver qualquer sistema de órgãos. A maioria das reacções imunomediadas manifesta-se, inicialmente, durante o tratamento com cemiplimab; no entanto, as reacções adversas imunomediadas podem ocorrer após a descontinuação do cemiplimab. As reacções adversas imunomediadas devem ser geridas através de alterações no tratamento com cemiplimab, terapêutica de substituição hormonal (se clinicamente indicada) e corticosteróides. Em caso de suspeita de reacções adversas imunomediadas, os doentes devem ser avaliados para confirmar a reacção imunomediada e excluir outras causas. Dependendo da gravidade da reacção adversa, o cemiplimab deverá ser suspendido ou permanentemente descontinuado. Foram observados casos de pneumonia imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteróides e sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados no que diz respeito a sinais e sintomas de pneumonia. Os doentes com suspeita de pneumonia devem ser avaliados com imagiologia radiográfica, conforme indicado, com base na avaliação clínica e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides . Foram observados casos de diarreia ou colite imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteróides sem etiologia alternativa clara, em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de diarreia e colite e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab, antidiarreicos e corticosteróides. Foram observados casos de hepatite imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteróides sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados em termos de função hepática anómala antes e periodicamente durante o tratamento, conforme indicado, com base na avaliação clínica e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides. Foram observadas endocrinopatias imunomediadas, definidas como endocrinopatias emergentes do tratamento sem etiologia clara alternada em doentes a receber cemiplimab. Foram observadas afecções da tiróide imunomediadas em doentes a receber cemiplimab. As afecções da tiróide podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Os doentes devem ser monitorizados em termos de alterações na função da tiróide no início do tratamento e periodicamente durante o mesmo, conforme indicado, com base em avaliação clínica. Os doentes devem ser tratados com terapia de substituição hormonal (se indicada) e alterações no tratamento com cemiplimab. O hipertiroidismo deverá ser tratado de acordo com a prática médica padrão. Foi observada hipofisite imunomediada em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados em termos de sinais e sintomas de hipofisite e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides. Foi observada insuficiência supra-renal em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados em termos de sinais e sintomas de insuficiência supra-renal durante e após o tratamento e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides. Foram observados casos de diabetes mellitus tipo I imunomediada, incluindo cetoacidose diabética, em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados em termos de hiperglicemia, sinais e sintomas de diabetes, como indicado, com base em avaliação clínica, e tratados com anti-hiperglicémicos orais ou insulina e alterações no tratamento com cemiplimab. O cemiplimab deverá ser suspendido e deverão ser administrados anti-hiperglicémicos ou insulina em doentes com hiperglicemia grave ou potencialmente fatal (Grau ≥3). O cemiplimab deverá ser retomado quando o controlo metabólico é alcançado substituindo a insulina ou os anti-hiperglicémicos. Foram notificadas em associação com o tratamento com cemiplimab reacções adversas cutâneas imunomediadas, definidas como requerendo a utilização sistémica de corticosteróides sem etiologia alternativa clara, incluindo reacções adversas cutâneas graves ( SCAR) como síndroma de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN) (alguns casos com desfecho fatal) e outras reacções cutâneas, como erupção cutânea, eritema multiforme e penfigóide. Os doentes devem ser monitorizados para comprovar suspeitas de reacções cutâneas graves e excluir outras causas. Os doentes devem ser tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides. Ocorreram casos de SJS, TEN fatal e estomatite após uma dose de cemiplimab em doentes com exposição anterior a idelalisib, que participaram num ensaio clínico que avaliava o cemiplimab no linfoma não Hodgkin (NHL), e que tiveram exposição recente a antibióticos contendo sulfonamidas. Os doentes devem ser tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides, conforme descrito acima. Foi observada nefrite imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteróides sem etiologia alternativa clara, em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides. Foram observadas outras reacções adversas imunomediadas, fatais e potencialmente fatais, em doentes tratados com o cemiplimab, incluindo encefalomielite paraneoplásica e meningite. Os doentes devem ser monitorizados em termos de sinais e sintomas de reacções adversas imunomediadas e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides. O cemiplimab pode causar reacções relacionadas com a perfusão graves ou potencialmente fatais. Os doentes devem ser monitorizados em termos de sinais e sintomas de reacções relacionadas com a perfusão e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides. O cemiplimab deverá ser interrompido ou a taxa de perfusão deverá ser reduzida em caso de reacções relacionadas com a perfusão ligeiras a moderadas. A perfusão deve ser interrompida e o cemiplimab deverá ser permanentemente descontinuado em caso de reacções graves (Grau 3) ou potencialmente fatais (Grau 4) relacionadas com a perfusão.