Eluxadolina

Gravidez Gravidez: Eluxadolina não deve ser tomado durante a gravidez. Aleitamento Aleitamento: Eluxadolina não deve ser tomado durante a amamentação. Condução Condução: Não conduza nem utilize máquinas durante a toma deste medicamento enquanto não souber como este o afecta. Espasmo do esfíncter de Oddi: Dado o agonismo dos receptores opióides mu da eluxadolina, há um potencial de risco acrescido de espasmo do esfíncter de Oddi, resultando em pancreatite ou aumento das enzimas hepáticas, associado a dor abdominal aguda (por exemplo, dor do tipo biliar), em doentes que estejam a tomar eluxadolina, especialmente em doentes sem vesícula biliar. Os doentes com conhecida ou suspeita doença ou disfunção do esfíncter de Oddi e/ou doença do tracto biliar ou doença pancreática, incluindo antecedentes de pancreatite, e aqueles que foram submetidos a uma colecistectomia ou não tenham vesícula biliar por outras razões, não devem tomar este medicamento. Os doentes devem ser instruídos a suspender o tratamento e a procurar cuidados médicos, se tiverem sintomas sugestivos de espasmo do esfíncter de Oddi, tais como o agravamento agudo da dor abdominal (por exemplo, dor epigástrica ou biliar [isto é, no quadrante superior direito] aguda), que pode irradiar para as costas ou ombros, com ou sem náuseas e vómitos. A eluxadolina não deve ser re-iniciada em doentes que desenvolveram obstrução do canal biliar ou espasmo do esfíncter de Oddi durante a utilização de eluxadolina. Pancreatite: Há um potencial de risco acrescido de pancreatite, não associada a espasmo do esfíncter de Oddi, durante a utilização de eluxadolina. Todos os doentes devem ser instruídos a evitar o consumo excessivo crónico ou agudo de álcool durante a toma de eluxadolina. Os doentes devem ser monitori​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍zados para detectar o aparecimento ou o agravamento da dor abdominal, que pode irradiar para as costas ou ombros, com ou sem náuseas e vómitos. Os doentes devem ser instruídos a suspender o medicamento e a procurar cuidados médicos, caso estes sintomas se desenvolvam durante a utilização de eluxadolina. Obstipação: Há um potencial de risco acrescido de obstipação durante a toma de eluxadolina. Se os doentes desenvolverem obstipação grave com uma duração superior a 4 dias, devem ser instruídos a suspender o tratamento e a procurar cuidados médicos. O risco de obstipação com eluxadolina em doentes com outros subtipos de SII é desconhecido, mas pode ser acrescido. Recomenda-se precaução na administração de eluxadolina em doentes com SII, cujos hábitos intestinais variam ao longo do tempo. Sonolência e sedação: Há um potencial de risco acrescido de sonolência e sedação durante a toma de eluxadolina em doentes que possam ter níveis plasmáticos elevados, tais como os doentes com uma predisposição genética para um fraco funcionamento do transportador do OATP1B1. Como a predisposição genética do doente pode ser desconhecida, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados para detectar um eventual compromisso de capacidades físicas ou mentais que sejam necessárias para realizar actividades potencialmente de risco, como conduzir um carro ou utilizar máquinas. Farmacodependência e potencial de abuso: Com base nas propriedades físico-químicas e biofarmacêuticas (biodisponibilidade oral muito baixa), é esperado que a eluxadolina tenha um potencial mínimo de abuso ou dependência. Populações especiais: Idosos: De um modo geral, houve uma frequência acrescida de acontecimentos adversos notificados em estudos clínicos em doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Contudo, os doentes com 65 anos ou mais de idade, tratados com uma dose de 75 mg duas vezes por dia tiveram uma taxa mais reduzida de acontecimentos adversos graves, assim como de acontecimentos adversos que levaram à descontinuação, em comparação com os doentes tratados com uma dose de 100 mg duas vezes por dia. Por conseguinte, a dose de 75 mg duas vezes por dia pode ser considerada para esta população, mas a sua relação de benefício/risco deve ser avaliada periodicamente no contexto da gravidade dos sintomas. População pediátrica: A eluxadolina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes, uma vez que não foi estudada nesta população. Compromisso renal: Não existem dados disponíveis sobre a farmacocinética da eluxadolina em doentes com compromisso renal. Devido à absorção mínima e ao papel desprezável da eliminação renal, não é esperada uma influência do compromisso renal nos níveis plasmáticos de eluxadolina. Compromisso hepático: A eluxadolina não pode ser utilizada em doentes com antecedentes ou compromisso hepático conhecido ou suspeito (Child-Pugh Classe A-C). Efeito da variabilidade da função do transportador do OATP1B1 nos níveis plasmáticos Os níveis plasmáticos em doentes com uma predisposição genética para o fraco funcionamento do transportador do OATP1B1 são aumentados e, nestes doentes, pode ser esperada uma taxa mais elevada de acontecimentos adversos, especialmente em relação a acontecimentos gastrointestinais, assim como a efeitos no SNC. Má absorção de ácidos biliares: Uma proporção relevante de doentes diagnosticados com SII-D pode ser afectada por má absorção de ácidos biliares como uma potencial razão para os sintomas de SII-D. A segurança e eficácia da eluxadolina neste subgrupo de doentes com SII-D não foram estabelecidas.