Isotretinoína

Gravidez Gravidez: Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, ou no mês seguinte, com Isotretinoína, existe um grande risco de malformações graves no feto.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Não tome Isotretinoína se estiver grávida. Aleitamento Aleitamento: A isotretinoína é altamente lipofílica, pelo que a passagem da isotretinoína para o leite materno é muito provável. Devido ao potencial para a ocorrência de efeitos adversos na criança exposta através do leite materno, a isotretinoína está contraindicada durante a amamentação. Insuf. Hepática Insuf. Hepática: Evitar. Insuf. Renal Insuf. Renal: Evitar; maior risco de toxicidade. Condução Condução: Devido a possíveis distúrbios visuais (por exemplo, diminuição da visão nocturna / diminuição da adaptação dos olhos à escuridão) os doentes devem ter precaução na condução ou utilização de máquinas. Plano de Prevenção da Gravidez A Isotretinoína é teratogénica. Isto significa que é provável que provoque malformações graves no seu bebé. Existe ainda um risco aumentado de aborto espontâneo. Assim, a Isotretinoína está contraindicada em mulheres grávidas ou em período de aleitamento. Os restantes doentes apenas devem tomar Isotretinoína de acordo com as indicações do médico e após compreender e aceitar todas as informações por ele transmitidas. Se tiver dúvidas consulte o médico ou Farmacêutico antes de iniciar o tratamento. As mulheres em idade fértil apenas podem realizar o tratamento com Isotretinoína se cumprirem todas as seguintes condições do Plano de Prevenção da Gravidez: – Sofre de uma forma grave de acne (tal como acne nódulo-quística, acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de terapêutica convencional com antibioterapia sistémica e terapêutica tópica – Compreende o significado de risco teratogénico – Compreende a necessidade de um seguimento mensal rigoroso – Compreende e aceita fazer contraceção eficaz, sem interrupções, 1 mês antes do início do tratamento, durante o tratamento e pelo menos 1 após terminar tratamento. Tem de utilizar pelo menos um método contracetivo, de preferência dois métodos complementares, incluindo um método de barreira (preservativo). – Mesmo se for amenorreica (não menstruada), deve seguir todas as recomendações relativas à contraceção eficaz – Deve ser capaz de cumprir rigorosamente as medidas contraceptivas eficazes – Conhece e compreende as potenciais consequências de uma gravidez e a necessidade de consultar imediatamente o Médico se houver risco de gravidez – Compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez antes do início, durante e 5 semanas após a conclusão do tratamento – Compreende os riscos e as precauções necessárias associadas ao uso de Isotretinoína – Compreende a necessidade das medidas de precaução acima descritas que estão associadas à utilização de Isotretinoína. O Plano de Prevenção da Gravidez (PPG) foi criado para assegurar uma correcta e eficaz contraceção de modo a evitar a gravidez durante o tratamento com a Isotretinoína e consequentemente a exposição fetal à mesma. O PPG consiste na seguinte documentação a ser-lhe entregue pelo médico: Guia do tratamento para o doente, que contem informação sobre o acne e o tratamento com Isotretinoína, sobre as malformações no feto que podem ocorrer em caso de gravidez durante o tratamento com Isotretinoína e sobre métodos contracetivos; Formulário de consentimento informado. Teste de Gravidez: Antes do início do tratamento – para excluir a possibilidade de uma gravidez antes de se iniciar a contraceção, deve consultar o médico após ter usado contraceção eficaz, pelo menos durante o último mês, para realizar um teste de modo a excluir uma gravidez. O Médico registará a data e o resultado do teste. Consultas de seguimento – deve consultar o médico a cada 28 dias para seguimento e, possivelmente, realização de testes de gravidez. Fim do tratamento – para excluir uma gravidez, deve realizar um último teste 5 semanas após o final do tratamento. Restrições à prescrição e dispensa: A prescrição de Isotretinoína a mulheres que possam vir a engravidar é limitada a 30 dias. A continuação do tratamento exige uma nova prescrição, devendo a dispensa do medicamento ocorrer até no máximo 7 dias após a prescrição. Recomenda-se que a realização de um teste de gravidez, a prescrição e a dispensa de Isotretinoína ocorram no mesmo dia. Doentes do sexo masculino: O conteúdo de Isotretinoína no esperma não aparenta ter qualquer efeito teratogénico. Não partilhe as cápsulas de Isotretinoína com ninguém, especialmente do sexo feminino. Doação de sangue: Não pode doar sangue durante o tratamento com Isotretinoína, nem durante 1 mês após o fim do tratamento. Este facto deve-se ao potencial risco para o feto de uma mulher grávida que receba o sangue. Outras medidas de precaução: Não forneça este medicamento a outra pessoa e devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento. Perturbações do foro psiquiátrico: Podem ocorrer casos de depressão, agravamento da depressão existente, ansiedade, tendências agressivas, alterações de humor, sintomas psicóticos e, raramente, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio durante o tratamento com Isotretinoína. Deve tomar precauções especiais se tem história clínica de depressão. A descontinuação do tratamento com Isotretinoína pode não ser suficiente para aliviar os sintomas da depressão pelo que pode ser necessário efectuar uma avaliação psiquiátrica ou psicológica. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pode ocorrer exacerbação aguda da acne no período inicial de tratamento que cede com a continuação do tratamento, habitualmente em 7-10 dias, e que geralmente não exige o ajuste da dose. Deve evitar a exposição prolongada ao sol ou a radiação UV e deve usar um protetor solar com elevado fator de protecção (no mínimo de 15). Deve evitar a dermoabrasão agressiva ou o tratamento com laser durante o tratamento com Isotretinoína por um período de 5 a 6 meses após a conclusão do tratamento, devido ao risco de ocorrência de cicatrizes hipertróficas e hiper ou hipopigmentação pós-inflamatória nas zonas tratadas. Deve evitar a depilação com cera durante o tratamento com Isotretinoína, bem como nos 6 meses seguintes ao tratamento, devido ao risco de ocorrência de dermatite. Deve evitar a administração concomitante de Isotretinoína com agentes anti-acneicos tópicos, de ação queratolítica ou exfoliativa, pois pode aumentar a irritação local. Deve utilizar um creme hidratante e um baton para os lábios desde o início do tratamento uma vez que é provável que a Isotretinoína cause secura da pele e dos lábios. Afeções oculares: Pode ocorrer secura ocular, opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna e inflamação (queratite), que se resolvem normalmente com a descontinuação da terapêutica. A secura ocular pode ser avaliada com a aplicação de um unguento lubrificante oftalmológico ou de lágrimas artificiais. Pode ocorrer intolerância às lentes de contacto, o que pode exigir que use óculos durante o tratamento. A diminuição de visão nocturna pode ocorrer subitamente. No caso de perturbações visuais consulte um Médico oftalmologista. Pode ser necessária a interrupção do tratamento com Isotretinoína. Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Esteja ciente de que podem ocorrer dores musculares e das articulações, particularmente se apresenta atividade física intensa. Perturbações do sistema nervoso: Pode ocorrer hipertensão intracraniana benigna durante o uso concomitante de tetraciclinas. Os sinais e sintomas de hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio, de origem desconhecida) incluem dor de cabeça, náuseas e vómitos, distúrbios visuais e papiloedema. Se desenvolver estes sintomas deve descontinuar imediatamente o tratamento com Isotretinoína. Afeções hepatobiliares: A função hepática deve ser controlada antes do início do tratamento, 1 mês depois do início e posteriormente, de 3 em 3 meses, excepto se houver indicação clínica para monitorização mais frequente. Compromisso da função renal: A Isotretinoína pode ser administrada em doentes com compromisso renal. No entanto, recomenda-se que inicie o tratamento numa dose baixa e que esta seja aumentada progressivamente até à dose máxima tolerada. Níveis elevados de lípidos no sangue: Devem ser determinados os valores dos lipídicos plasmáticos (em jejum), antes do início do tratamento, 1 mês após o início do tratamento e, posteriormente, de 3 em 3 meses. Doenças gastrointestinais: Se apresentar diarreia com sangue (hemorrágica) deve parar imediatamente o tratamento e contactar o médico. Reações alérgicas: Se apresentar qualquer reação alérgica grave (p.ex. reação na pele), pare o tratamento e contacte o médico. Doentes de alto-risco: Se sofre de diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico pode necessitar de determinações mais frequentes dos valores plasmáticos dos lípidos e/ou da glicemia.