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TerSera Therapeutics LLC
Código ATC
L02AE03
Fonte
OPENFDA_NDC
Zoladex 3,6 mg é indicado para:
Controle de
câncer de próstata
passível de manipulação hormonal;
Controle de
câncer de mama
passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa (período que antecede a
menopausa
);
Controle da
endometriose
(alteração do endométrio, membrana que reveste a parede do útero) com alívio dos sintomas, inclusive da dor, e redução do tamanho e do número das
lesões
endometriais;
Controle de leiomioma uterino (tumor uterino benigno), com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico (do sangue) da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. É utilizado como adjuvante à
cirurgia
para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea durante a cirurgia;
Diminuição da espessura do endométrio utilizado antes da ablação (remoção) endometrial;
Fertilização
assistida: bloqueio da hipófise na preparação para a superovulação.
Zoladex LA 10,8 mg é indicado para:
Controle de câncer de próstata passível de manipulação hormonal;
Controle da endometriose (alteração do endométrio, membrana que reveste a parede do útero), com alívio dos sintomas, inclusive da dor, e redução do tamanho e do número das lesões endometriais;
Controle de leiomioma uterino (tumor uterino benigno), com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. É utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea durante a cirurgia.
Controle do câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa (período que antecede a menopausa).
⚠️ Avisos
O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de médico experiente em
quimioterapia
antineoplásica.
Eventos no local da injeção foram reportados com Zoladex, incluindo dor, hematoma,
hemorragia
e dano vascular. O médico deve monitorar os pacientes afetados para sinais e sintomas de hemorragia abdominal. Em casos muito raros, erros de administração resultaram em dano vascular e choque hemorrágico, demandando transfusões de sangue e intervenção cirúrgica. Cuidados adicionais devem ser tomados na administração de Zoladex a pacientes com baixo IMC (índice de massa corpórea) e/ou que estejam recebendo medicamentos
anticoagulantes
de longa duração.
Inicialmente o
acetato de gosserrelina
, como outros agonistas do LHRH, acarreta aumento temporário dos níveis séricos de
testosterona
. Pode ocorrer piora temporária dos sintomas ou ocorrência adicional de sinais e sintomas de câncer de próstata durante as primeiras semanas de tratamento.
O uso de Zoladex em homens com risco particular de desenvolver obstrução ureteral ou compressão da medula espinhal deve ser cuidadosamente avaliado e os pacientes devem ser acompanhados de perto durante o primeiro mês de tratamento.
O médico deve levar em consideração a relação risco/benefício quando existem os seguintes problemas médicos:
Metástases vertebrais, sensibilidade ao fármaco e uropatia obstrutiva.
O uso de agonistas de LHRH, como Zoladex, pode causar redução da densidade mineral óssea.
Uma redução na tolerância à glicose foi observada em homens recebendo agonistas do LHRH. Isso pode manifestar diabetes ou perda do controle glicêmico em casos de diabetes
mellitus
pré existente. A taxa de glicose (açúcar) no sangue deve ser monitorada durante o uso de Zoladex.
Pacientes do sexo feminino que estejam fazendo o uso de Zoladex devem adotar métodos anticoncepcionais não hormonais durante o tratamento.
Após a interrupção da terapia com Zoladex LA 10,8 mg, o tempo para o retorno da menstruação pode ser prolongado em algumas pacientes.
O uso de Zoladex pode causar um aumento da resistência cervical e deve-se ter cautela ao dilatar a cérvix.
Até o momento não há dados clínicos sobre a eficácia do tratamento de
afecções
ginecológicas benignas com Zoladex por períodos superiores a seis meses.
A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com Zoladex não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco benefício, incluindo potencial para
Torsade de Pointes
, antes de iniciar o uso de Zoladex.
Este medicamento pode causar
doping
.
Uso pediátrico
Zoladex não é indicado para o uso em crianças, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de pacientes.
Reprodução assistida
Zoladex 3,6 mg deve ser apenas administrado como parte de um regime para a reprodução assistida, sob supervisão de um especialista experiente nesta área.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há evidência de que a administração de Zoladex resulte em comprometimento da habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.