⚠️ Avisos
Gravidez
Gravidez:
Valoctocogene roxaparvovec não deve ser utilizado durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:
Valoctocogene roxaparvovec não deve ser utilizado durante a amamentação.
Condução
Condução:
A perfusão de valoctocogene roxaparvovec pode ter efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Devido à ocorrência de possíveis reacções adversas como, por exemplo, pré-sincope temporária, fadiga e cefaleia, que ocorreram pouco tempo após a administração de valoctocogene roxaparvovec, os doentes devem ser aconselhados a ter cautela durante a condução e utilização de máquinas até terem a certeza que não estão a sofrer efeitos adversos relacionados com este medicamento.
O fígado é o órgão que produz o factor VIII após o tratamento com Valoctocogene roxaparvovec. Deve cuidar da saúde do fígado para que funcione o melhor possível e consiga produzir factor VIII e continuar a produzir factor VIII de forma contínua.
O médico poderá desaconselhar o tratamento com Valoctocogene roxaparvovec se tiver uma doença do fígado que possa impedir que Valoctocogene roxaparvovec funcione correctamente.
Pode ser necessário tomar um medicamento adicional
Poderá ter de tomar outro medicamento (corticosteróides) durante um período de tempo prolongado (2 meses ou mais) após ser-lhe administrado Valoctocogene roxaparvovec para gerir problemas com o fígado detectados em testes. Os corticosteróides podem causar efeitos indesejáveis enquanto os estiver a receber. O médico poderá aconselhar evitar ou adiar o tratamento com Valoctocogene roxaparvovec se existir a possibilidade de o doente não conseguir receber corticosteróides em segurança e também poderá aconselhar o doente sobre os passos necessários para utilização em segurança ou prescrever outro medicamento.
Os efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão podem ocorrer durante ou logo após ser-lhe dada a perfusão de Valoctocogene roxaparvovec (perfusão intravenosa).
Informe o médico ou enfermeiro imediatamente se tiver estes ou quaisquer outros sintomas durante ou logo após a perfusão. Dependendo dos seus sintomas, a perfusão poderá ser abrandada ou interrompida temporariamente, ou poderão ser-lhe administrados medicamentos para tratar os sintomas.
Após o tratamento com Valoctocogene roxaparvovec, o nível da proteína factor VIII pode aumentar. Em alguns doentes, pode aumentar para níveis acima do intervalo normal durante algum tempo.
O factor VIII é a proteína necessária para a formação de coágulos estáveis no sangue. Dependendo dos seus factores de risco individuais, uma melhoria nos níveis de factor VIII pode significar que existe uma maior possibilidade de desenvolvimento de coágulos sanguíneos indesejáveis (denominados “tromboses”, nas veias ou artérias).
Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes.
Se estiver imunocomprometido (quando a capacidade de o seu sistema imunitário combater infecções está reduzida) ou se estiver a receber tratamento de imunossupressão, contacte o médico antes de iniciar o tratamento com Valoctocogene roxaparvovec.
Depois de receber Valoctocogene roxaparvovec, o seu sistema imunitário irá produzir anticorpos contra o invólucro do vector AAV. Ainda não é sabido se é possível repetir a terapia com Valoctocogene roxaparvovec, ou sob que condições. Também ainda não é sabido se é possível receber uma outra terapia genética subsequentemente, ou sob que condições.
Depois de usar Valoctocogene roxaparvovec, fale com o médico sobre se ou quando deve parar os seus outros tratamentos para a hemofilia e desenvolver um plano de tratamento daquilo que fazer no caso de cirurgia, traumatismos, hemorragias ou qualquer procedimento que possa aumentar o risco de hemorragia. É muito importante continuar a sua monitorização e visitas médicas para determinar se deve fazer outros tratamentos para a hemofilia.
Após o tratamento com Valoctocogene roxaparvovec serão efetuadas análises ao sangue para verificar:
- quando o fígado começa a produzir factor VIII, para que possa saber quando pode interromper o tratamento regular com produtos de factor VIII,
- a quantidade de factor VIII produzida pelo seu fígado regularmente,
- o modo como as células do fígado estão a reagir ao tratamento com Valoctocogene roxaparvovec e
- se desenvolve inibidores (anticorpos neutralizantes) do factor VIII.
A frequência das análises ao sangue depende da reacção do doente a Valoctocogene roxaparvovec.
Valoctocogene roxaparvovec pode inserir-se no ADN da célula hepática, existindo ainda a possibilidade de se inserir no ADN de outras células do corpo humano. Como consequência, Valoctocogene roxaparvovec pode contribuir para o risco de cancro. Apesar de ainda não existirem evidências nos ensaios clínicos até ao momento, esta permanece uma possibilidade tendo em conta a natureza do medicamento.
Valoctocogene roxaparvovec destina-se a ser utilizado apenas em adultos. A utilização de Valoctocogene roxaparvovec ainda não foi testada em crianças e adolescentes.
Antes e após o tratamento com Valoctocogene roxaparvovec, informe o médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se planear utilizar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou suplementos nutricionais. Deste modo pretende-se evitar, na medida do possível, que tome qualquer substância que possa danificar o fígado ou ter impacto na resposta a corticosteróides ou ao Valoctocogene roxaparvovec (como a isotretinoína, um medicamento usado para tratar o acne) ou alguns medicamentos para o tratamento do VIH. Isto é especialmente importante durante o primeiro ano após o tratamento com Valoctocogene roxaparvovec.
Como os corticosteróides podem afectar o sistema imunitários (defesas) do corpo, o médico pode ajustar o momento da vacinação e pode recomendar que não receba determinadas vacinações durante o tratamento com corticosteróides. Fale com o médico, caso tenha alguma questão.
O consumo de álcool pode afectar a capacidade do fígado de produzir factor VIII após o tratamento com Valoctocogene roxaparvovec. Deve evitar o consumo de álcool durante, pelo menos, um ano após o tratamento. Fale com o médico para saber a quantidade de álcool aceitável que poderá consumir após o primeiro ano.
