VELCADE

Velcade ® deve ser administrado sob a supervisão de médico com experiência no uso de tratamento antineoplásico. Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de Velcade ® pela via intratecal.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Velcade ® deve ser administrado somente pela via intravenosa ou subcutânea. Velcade ® não deve ser administrado pela via intratecal. Em geral, o perfil de segurança de pacientes tratados com Velcade ® em monoterapia foi similar ao observado em pacientes tratados com Velcade ® combinado com melfalano e prednisona. Neuropatia periférica O tratamento com Velcade ® causa neuropatia periférica (definida como qualquer forma de lesão, inflamação ou degeneração dos nervos periféricos) que é mais comumente do tipo sensorial, ou seja, afeta a percepção da dor, do tato ou das sensações de calor e frio. Os pacientes devem ser monitorados quanto aos sintomas de neuropatia, como sensação de queimação, hiperestesia (excesso de sensibilidade), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (sensações subjetivas, por exemplo, frio, calor, formigamento, pressão, etc.), desconforto, dor ou fraqueza. Pacientes com sintomas pré-existentes (dormência, dor ou sensação de queimação nos pés ou mãos) e/ou sinais de neuropatia periférica podem apresentar piora da neuropatia periférica durante o tratamento com Velcade ® . Pacientes que apresentarem piora ou aparecimento de neuropatia periférica podem exigir uma mudança de dose, esquema de tratamento ou via de administração para subcutânea (SC). Hipotensão arterial Eventos de hipotensão (pressão arterial baixa) são observados ao longo do tratamento. Recomenda-se cautela ao tratar pacientes com história de desmaio, pacientes recebendo medicamentos associados com hipotensão e pacientes desidratados. Alterações cardíacas Desenvolvimento súbito ou piora de insuficiência cardíaca têm sido relatados. Pacientes com fatores de risco ou com doença cardíaca pré-existente devem ser cuidadosamente monitorados. Alterações da função do fígado (problemas hepáticos) Têm sido relatados casos raros de falência aguda do fígado em pacientes recebendo medicações concomitantes e com outros problemas sérios de saúde além do mieloma. Outros eventos adversos relatados incluem aumento das enzimas do fígado, aumento de bilirrubina e hepatite . Estas alterações podem ser reversíveis com a descontinuação do Velcade ® . Problemas pulmonares Foram relatados casos de doença pulmonar aguda de causa desconhecida em pacientes recebendo Velcade ® . Alguns desses eventos foram fatais. Na ocorrência de um evento pulmonar ou na piora de sintomas pulmonares já existentes, uma rápida avaliação diagnóstica deve ser realizada e os pacientes tratados apropriadamente. Trombocitopenia/ Neutropenia Velcade ® está associado com trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de célula, no sangue). A contagem de plaquetas deve ser realizada antes de cada dose de Velcade ® . Existem relatos de sangramento gastrintestinal e intracerebral associados com a trombocitopenia induzida por Velcade ® . Eventos adversos gastrintestinais O tratamento com Velcade ® pode causar náusea, diarreia , constipação e vômito que exigem, algumas vezes, uso de medicamentos anti-heméticos e antidiarreicos. A reposição de líquidos e sais deve ser realizada para evitar a desidratação . Uma vez que alguns pacientes em tratamento com Velcade ® podem apresentar vômito e/ou diarreia, os pacientes devem ser orientados sobre como proceder para evitar a desidratação. Os pacientes devem ser instruídos para procurar o médico se apresentarem sintomas de vertigem , tontura ou desmaios. Síndrome da lise tumoral Uma vez que Velcade ® é um agente citotóxico e pode matar células malignas rapidamente, podem ocorrer complicações da síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamento de um câncer). Os pacientes sob risco de síndrome da lise tumoral são aqueles com carga tumoral alta antes do tratamento. Estes pacientes devem ser acompanhados de perto e as precauções apropriadas devem ser tomadas. Pacientes com insuficiência hepática O bortezomibe é metabolizado pelas enzimas do fígado e sua concentração é aumentada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Esses pacientes devem ser tratados com doses iniciais reduzidas de Velcade ® e monitorados com relação à toxicidade. Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) Foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes recebendo Velcade ® . SEPR é um distúrbio neurológico raro, reversível, que pode se apresentar com convulsões, hipertensão, dor de cabeça, sonolência confusão mental, cegueira, entre outros distúrbios visuais e neurológicos. Exames de imagem do cérebro são usados para confirmar o diagnóstico . Em pacientes com SEPR em desenvolvimento, Velcade ® deve ser descontinuado. Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade O bortezomibe demonstrou atividade clastogênica (causadora de aberrações cromossômicas estruturais) em teste in vitro de aberrações cromossômicas usando células de ovário de hamster Chinês. Velcade ® pode ter um potencial efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina. Gravidez e Amamentação Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez durante o tratamento com Velcade ® . As pacientes devem ser orientadas sobre o uso de medidas contraceptivas eficazes e para evitar a amamentação durante o tratamento com Velcade ® . Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Uma vez que Velcade ® pode estar associado à fadiga , tontura, síncope (desmaio), hipotensão postural (queda da pressão arterial ao mudar da posição sentada ou deitada para de pé), diplopia (visão dupla ) ou visão turva, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.