Azacitidina

Gravidez Gravidez: Não deve utilizar Azacitidina durante a gravidez porque pode ser nocivo para o bebé. Aleitamento Aleitamento: Não deve utilizar Azacitidina se estiver a amamentar. Condução Condução: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver efeitos secundários, como por exemplo, cansaço. Toxicidade hematológica O tratamento com Azacitidina está associado a anemia, neutropenia e trombocitopenia, especialmente durante os dois primeiros ciclos. Devem ser efectuados hemogramas completos para monitorizar a resposta e a toxicidade sempre que necessário ou pelo menos antes de cada ciclo de tratamento. Após administração da dose recomendada no primeiro ciclo, a dose dos ciclos subsequentes deve ser diminuída ou a sua administração adiada com base nas contagens de nadir (a contagem sanguínea da recuperação) e na resposta hematológica. Os Doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente episódios febris. Os Doentes e os Médicos também devem ser aconselhados a estarem atentos aos sinais e sintomas de hemorragia. Afecção hepática Não foram realizados estudos formais em Doentes com afeção hepática. Em Doentes com uma carga tumoral elevada‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ devida a doença metastática foram notificados casos de coma hepático progressivo e morte durante o tratamento com Azacitidina, especialmente naqueles com valores iniciais de albumina sérica <30g/l. A Azacitidina está contraindicada em Doentes com tumores hepáticos malignos em estado avançado. Compromisso renal Foram notificadas anomalias renais, que variam desde uma creatinina sérica elevada até insuficiência renal e morte, em Doentes tratados com Azacitidina intravenosa em associação com outros agentes quimioterapêuticos. Além disso, desenvolveu-se acidose tubular renal, definida como uma diminuição do bicarbonato sérico para valores <20mmol/l associada a uma urina alcalina e a hipocaliemia (potássio sérico <3mmol/l), em 5indivíduos com leucemia mielogénica crónica (LMC) tratados com Azacitidina e etoposido. Se ocorrerem diminuições inexplicadas do bicarbonato sérico (<20mmol/l) ou aumentos da creatinina sérica ou do AUS inexplicados, a dose deve ser diminuída ou a sua administração adiada. Os Doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente oligúria e anúria ao Médico. Os Doentes com compromisso renal devem ser monitorizados regularmente para detecção de toxicidade porque a Azacitidina e/ou os seus metabólitos são excretados principalmente pelo rim. Análises laboratoriais As provas da função hepática, a creatinina sérica e o bicarbonato sérico devem ser determinados antes do início da terapêutica e antes de cada ciclo de tratamento. Devem ser efectuados hemogramas completos antes do início da terapêutica e sempre que necessário para monitorizar a resposta e a toxicidade ou, no mínimo, antes de cada ciclo de tratamento. Cardiopatia e doença pulmonar Os Doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva grave, com cardiopatia clinicamente instável ou com doença pulmonar foram excluídos do estudo de registode referência (AZA-001); portanto, a segurança e a eficácia de Azacitidina nestes Doentes não foram estabelecidas. Dados recentes de um ensaio clínico em Doentes com antecedentes conhecidos de doença cardiovascular ou pulmonar demonstraram uma incidência significativamente aumentada de episódios cardíacos com Azacitidina. É, desta forma, aconselhada precaução na prescrição de Azacitidina a estes Doentes. Deve ser considerada a avaliação cardiopulmonar antes e durante o tratamento.