⚠️ Avisos
Gravidez
Gravidez:
Não deve ser utilizado durante a gravidez excepto se o estado clínico da mulher requerer tratamento com plerixafor.
Condução
Condução:
A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Plerixafor.
Condução
Condução:
Alguns doentes sentiram tonturas, fadiga ou tiveram reacções vasovagais; por este motivo aconselha-se precaução durante a condução.
Potencial para mobilização de células tumorais em doentes com linfoma ou mieloma múltiplo
O efeito de potencial reinfusão de células tumorais não foi estudado adequadamente.
Quando o Plerixafor é utilizado em conjunto com o G-CSF para mobilização de células estaminais hematopoiéticas em doentes com linfoma ou mieloma múltiplo, as células tumorais podem ser libertadas da medula óssea e posteriormente recolhidas no produto de leucoferese.
A relevância clínica do risco teórico de mobilização de células tumorais não está totalmente elucidada.
Em estudos clínicos de doentes com linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo, não se verificou mobilização de células tumorais com plerixafor.
Mobilização de células tumorais em doentes com leucemia
Num programa de uso compassivo, o Plerixafor e o G-CSF foram administrados a doentes com leucemia mielógena aguda e leucemia de células plasmáticas.
Em alguns casos, estes doentes registaram um aumento no número de células de leucemia circulantes.
Para o efeito de mobilização de células estaminais hematopoiéticas, o plerixafor pode causar mobilização de células leucémicas e subsequente contaminação do produto de aférese.
Por conseguinte, oplerixafor não é recomendado para mobilização e colheita de células estaminais hematopoiéticas em doentes com leucemia.
Efeitos hematológicos:
Hiperleucocitose
A administração de Plerixafor em conjunto com o G-CSF aumenta os leucócitos circulantes bem como as populações de células estaminais hematopoiéticas.
As contagens de glóbulos brancos devem ser monitorizadas durante a terapêutica com Plerixafor.
Deverá ser feita uma avaliação clínica quando se administra Plerixafor a doentes com contagens de neutrófilos no sangue periférico superiores a 50x10
9
/l.
Trombocitopenia
A trombocitopenia é uma complicação conhecida da aférese e foi observada em doentes em terapêutica com Plerixafor.
As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas em todos os doentes em terapêutica com Plerixafor e a fazer aférese.
Reações alérgicas
O Plerixafor tem sido associado, com pouca frequência, a potenciais reações sistémicas relacionadas com injeção subcutânea como urticária, edema periorbital, dispneia ou hipoxia.
Os sintomas responderam aos tratamentos (por exemplo, anti-histamínicos, corticosteróides, hidratação ou oxigénio suplementar) ou resolveram-se espontaneamente.
Foram notificados casos de reações anafilácticas, incluindo choque anafiláctico, durante a experiência pós-comercialização mundial.
Devem ser tomadas precauções apropriadas devido ao potencial para estas reações.
Reações vasovagais
Podem ocorrer reações vasovagais, hipotensão ortostática e/ou síncope após injecções subcutâneas.
Devem ser tomadas precauções apropriadas devido ao potencial para estas reações.
Esplenomegalia
Em estudos pré-clínicos, foram observados pesos superiores absolutos e relativos do baço com hematopoiese extramedular após administração subcutânea diária prolongada (2 a 4 semanas) de plerixafor em ratos, em doses aproximadamente 4 vezes mais altas do que a dose humana recomendada.
O efeito de plerixafor no tamanho do baço em doentes não foi avaliado especificamente em estudos clínicos.
A possibilidade de o plerixafor, em conjunto com o G-CSF, poder causar aumento do baço, não pode ser excluída.
Devido à ocorrência muito rara de ruptura esplénica após administração de G-CSF, os indivíduos a tomar Plerixafor em conjunto com G-CSF que comunicarem dor na região superior esquerda do abdómen e/ou dor escapular ou no ombro, devem ser avaliados quanto à integridade do baço.
