Rilpivirina

Gravidez Gravidez: Não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Aleitamento Aleitamento: Devido à possibilidade de transmissão do VIH e de reacções adversas em crianças a amamentar, as mães devem ser instruídas a não amamentar caso estejam a ser tratadas com Rilpivirina. Condução Condução: Foram notificados casos de fadiga, tonturas ou sonolência em alguns doentes a tomar Rilpivirina e deverão ser tidos em consideração quando é avaliada a capacidade do doente conduzir. Embora a supressão viral efectiva com terapêutica anti-retroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, o risco residual não pode ser excluído. De acordo com as directrizes nacionais deverão ser utilizadas precauções para prevenir a transmissão. Falência virológica e desenvolvimento de resistência: Este medicamento não tem sido avaliado em doentes com falência virológica anterior a qualquer outra terapêutica anti-retroviral. Na análise de eficácia agrupada a partir de ensaios clínicos de Fase III, ao longo de 96 semanas, os doentes tratados com a substância com uma carga viral de base de ARN do VIH-1 > 100.000 cópias/ml tiveram um risco superior de falência virológica (18,2% com a substância versus 7,9% com efavirenz) comparativamente com os doentes com uma carga viral de base de ARN do VIH-1 ≤ 100.000 cópias/ml (5,7% com Rilpivirina versus 3,6% com efavirenz). Nas primeiras 48 semanas destes ensaios observou-se um risco aumentado de falência virológica no grupo de tratamento com o medicamento. Os doentes com carga viral de base de ARN do VIH-1 > 100.000 cópias/ml que tiveram falência virológica apresentaram uma elevada taxa de resistência a tratamentos emergentes da classe de inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs). Houve mais doentes com falência virológica com o medicamento a desenvolver resistência associada à lamivudina/emtricitabina do que aqueles que desenvolveram falência virológica com efavirenz. Tal como com outros medicamentos antirretrovirais, o teste de resistência deve orientar a utilização de Rilpivirina. Cardiovascular: Nas doses supraterapêuticas (75 mg e 300 mg uma vez por dia), a rilpivirina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QTc do electrocardiograma (ECG). Rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia não está associada a um efeito clinicamente significativo no intervalo QTc. Rilpivirina deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com medicamentos com risco conhecido de Torsade de Pointes. Redistribuição de Gordura: A terapêutica anti-retroviral combinada (TARVC) tem sido associada à redistribuição de gordura corporal (lipodistrofia) em doentes infectados pelo VIH. actualmente, desconhecem-se as consequências a longo prazo destes acontecimentos. O conhecimento sobre o seu mecanismo é incompleto. Foi formulada a hipótese da existência de uma relação entre a lipomatose visceral e os inibidores da protease (IPs) e a lipoatrofia e os inibidores nucleósidos da transcriptase inversa (NRTIs). Um maior risco de lipodistrofia tem sido associado a factores individuais, tais como a idade avançada, e a factores relacionados com os fármacos, tais como duração mais prolongada do tratamento anti-retroviral e perturbações metabólicas associadas. Os exames clínicos devem incluir a avaliação de sinais físicos de redistribuição de gordura. Síndrome de reactivação Imunológica: Em doentes infectados por VIH com deficiência imunológica grave, no momento do início da TARVc, pode surgir uma reacção inflamatória a agentes patogénicos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas. Estas reacções foram observadas normalmente nas primeiras semanas ou meses após o início da TARVc. São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infecções micobacterianas generalizadas e/ou localizadas e a pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci. Deve proceder-se à avaliação de quaisquer sintomas inflamatórios e, quando necessário, instituir tratamento. Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reactivação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.