⚠️ Avisos
Gravidez
Gravidez:
A ezetimiba apenas deverá ser administrada a mulheres grávidas se claramente necessário.
Aleitamento
Aleitamento:
A ezetimiba não deverá ser utilizada durante a amamentação.
Condução
Condução:
Ao conduzir, dever-se-á ter em consideração que foram notificados casos de tonturas.
Enzimas hepáticas:
Em estudos controlados de administração concomitante, realizados em doentes a receber ezetimiba com uma estatina, foram observados aumentos consecutivos das transaminases (≥3 vezes o limite superior da normalidade [LSN]).
Quando a ezetimiba é administrada concomitantemente com uma estatina, devem efectuar-se testes da função hepática aquando do início da terapêutica e de acordo com as recomendações da estatina.
Num estudo clínico controlado em que mais de 9000 doentes com doença renal crónica foram distribuídos aleatoriamente para receber 10 mg de ezetimiba em associação com 20 mg de sinvastatina por dia (n=4650) ou placebo (n=4620).
(período de acompanhamento mediano de 4,9 anos), a incidência de elevação consecutiva das transaminases (>3 X LSN) foi de 0,7% para a ezetimiba em associação com sinvastatina e de 0,6% para o placebo.
Musculo esquelético:
Na experiência pós-comercialização com ezetimiba, foram notificados casos de miopatia e rabdomiólise.
A maioria dos doentes que desenvolveram rabdomiólise estava a tomar uma estatina concomitantemente com ezetimiba.
No entanto, a rabdomiólise foi notificada muito raramente com ezetimiba em monoterapia e muito raramente com a adição de ezetimiba a outros fármacos que se sabe estarem associados com um aumento do risco de rabdomiólise.
Se houver suspeita de miopatia com base nos sintomas musculares ou se esta for confirmada por um valor de creatina fosfoquinase (CPK) > 10 vezes o LSN, a ezetimiba, qualquer estatina, e qualquer destes outros fármacos que o doente está a tomar concomitantemente, devem ser imediatamente interrompidos.
Todos os doentes a iniciar tratamento com ezetimiba devem ser informados do risco de miopatia e aconselhados a informar imediatamente sobre qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicadas.
Num ensaio clínico em que mais de 9000 doentes com doença renal crónica foram distribuídos aleatoriamente para receber ezetimiba 10 mg em associação com sinvastatina 20 mg por dia (n=4650) ou placebo (n=4620) (período de acompanhamento mediano de 4,9 anos), a incidência de miopatia/rabdomiólise foi de 0,2% para a ezetimiba em associação com sinvastatina e 0,1% para o placebo.
Insuficiência hepática:
Uma vez que se desconhecem os efeitos da exposição aumentada à ezetimiba em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave, a ezetimiba não está recomendada.
Doentes Pediátricos (dos 6 aos 17 anos de idade):
A eficácia e segurança de ezetimiba em doentes dos 6 aos 10 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou não familiar foi avaliada num ensaio clínico de 12 semanas controlado por placebo.
Não foram estudados os efeitos da ezetimiba para períodos de tratamento > 12 semanas neste grupo etário.
A ezetimiba não foi estudada em doentes com idade inferior a 6 anos.
A eficácia e segurança de ezetimiba administrada concomitantemente com sinvastatina em doentes dos 10 aos 17 anos de idade com hipercolestrolemia familiar heterozigótica foram avaliados num ensaio clínico controlado em rapazes adolescentes (estadio Tanner II ou superior) e em raparigas com pelo menos um ano pós-menarca.
Neste estudo controlado limitado, no geral, não houve qualquer efeito detectado no crescimento ou maturacção sexual nos rapazes ou nas raparigas adolescentes, ou qualquer efeito na duração do ciclo menstrual nas raparigas.
No entanto, os efeitos da ezetimiba no crescimento e maturacção sexual não foram estudados para um tratamento com duração> 33 semanas.
A segurança e eficácia da ezetimiba administrada concomitante com doses superiores a 40 mg por dia de sinvastatina não foram estudadas em doentes pediátricos dos 10 aos 17 anos de idade.
A segurança e eficácia da ezetimiba administrada concomitantemente com sinvastatina não foram estudadas em doentes pediátricos com idade < 10 anos.
Não foi estudada a eficácia a longo prazo da terapêutica com ezetimiba em doentes com idade inferior a 17 anos para redução da morbilidade e mortalidade na idade adulta.
Fibratos:
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia da administração de ezetimiba com fibratos.
Se há suspeita de colelitíase num doente a tomar ezetimiba e fenofibrato, é indicada a realização de estudos à vesícula biliar e esta terapêutica deve ser interrompida.
Ciclosporina:
Deve ter-se precaução quando se iniciar a ezetimiba em doentes a tomar ciclosporina.
As concentrações de ciclosporina devem ser monitorizadas em doentes a tomar ezetimiba e ciclosporina.
Anticoagulantes:
Se a ezetimiba for adicionada à varfarina, a outro anticoagulante cumarínico ou à fluindiona, o Índice Internacional Normalizado (INR) deve ser monitorizado de forma apropriada.
