Metilfenidato

Gravidez Gravidez: A utilização de metilfenidato não é recomendada durante a gravidez excepto se a decisão clínica de adiar o tratamento constituir um risco ainda maior para a gravidez. Aleitamento Aleitamento: A decisão de descontinuar o aleitamento ou descontinuar/interromper a terapêutica com metilfenidato deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher. Dopping Dopping: Estimulantes específicos. Condução Condução: O metilfenidato pode causar tonturas, sonolência e perturbações visuais incluindo dificuldades com adaptação, diplopia e visão desfocada.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pode ter uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Os doentes devem ser avisados destes possíveis efeitos e aconselhados a evitar actividades potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas, caso sejam afectados. O tratamento com metilfenidato não é indicado para todas as crianças com PHDA, e a decisão de utilização do fármaco deve ser feita com base numa avaliação rigorosa da gravidade e cronicidade dos sintomas da criança em relação à idade da criança. População pediátrica Utilização a longo prazo (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes A segurança e eficácia da utilização a longo prazo do metilfenidato não foram avaliadas sistematicamente em ensaios controlados. O tratamento com metilfenidato não deve, e não necessita, ser indefinido. O tratamento com metilfenidato é normalmente suspenso durante ou após a puberdade. Os doentes com terapêutica a longo prazo (isto é, mais de 12 meses) têm que ser cuidadosa e continuamente monitorizados quanto ao estado cardiovascular, crescimento, apetite, desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou agravamento das pré-existentes. As perturbações do foro psiquiátrico a monitorizar estão descritas abaixo e incluem (embora sem caráter limitativo) tiques motores ou vocais, comportamento agressivo ou hostil, agitação, ansiedade, depressão, psicose, mania, ilusões, irritabilidade, falta de espontaneidade, afastamento e perseveração excessiva. O médico que opta pela utilização do metilfenidato por períodos prolongados (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes com PHDA deve reavaliar periodicamente a utilidade a longo prazo do fármaco para o doente individual, com períodos sem medicação para avaliar o desempenho do doente sem farmacoterapia. Recomenda-se que o metilfenidato seja suspenso pelo menos uma vez por ano para avaliar o estado da criança (de preferência durante os períodos das férias escolares). A melhoria pode ser sustentada quando o fármaco é descontinuado temporária ou permanentemente. Utilização em crianças com menos de 6 anos de idade O metilfenidato não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário. Utilização em adultos A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para o início de tratamento em adultos ou para a continuação do tratamento de rotina acima dos 18 anos de idade. Se a descontinuação do tratamento não tiver sido bem sucedida quando o adolescente atinge os 18 anos de idade, pode ser necessário continuar o tratamento durante a idade adulta. A necessidade de tratamento adicional nestes adultos deve ser revista regularmente e realizada anualmente. Utilização nos idosos O metilfenidato não deve ser utilizado nos idosos. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário. Estado cardiovascular Os doentes que estão a ser considerados para tratamento com medicamentos estimulantes deverão ser sujeitos a um rigoroso exame quanto aos seus antecedentes (incluindo avaliação de antecedentes familiares de morte súbita cardíaca ou inexplicável ou arritmia maligna) e exame físico para avaliar a existência de doença cardíaca, e deverão ser sujeitos a mais avaliações cardíacas, se os resultados iniciais sugerirem estes antecedentes ou doença. Doentes que desenvolvam sintomas como palpitações, dor no peito resultante de esforço, síncope inexplicável, dispneia ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com metilfenidato deverão ser sujeitos a uma avaliação cardíaca imediata. A análise de dados de ensaios clínicos de metilfenidato em crianças e adolescentes com PHDA, revelou que uma maior percentagem de indivíduos do grupo do metilfenidato sofreu um aumento da pressão arterial sistólica e diastólica, em relação à linha basal, superior a 10 mmHg, comparativamente com o placebo. As consequências clínicas a curto e longo prazo destes efeitos cardiovasculares em crianças e adolescentes são desconhecidas. A possibilidade de complicações clínicas como resultado dos efeitos observados nos dados dos ensaios clínicos não pode ser excluída, especialmente quando o tratamento durante a infância/adolescência continua na idade adulta. Está indicada precaução no tratamento de doentes cujas patologias médicas subjacentes possam ser comprometidas por uma subida da pressão arterial ou da frequência cardíaca. O estado cardiovascular deve ser monitorizado cuidadosamente. A pressão arterial e a pulsação devem ser registadas num gráfico de percentil a cada ajuste de dose e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses. A utilização de metilfenidato é contraindicada em determinadas perturbações cardiovasculares pré-existentes excepto se tiver sido obtido aconselhamento pediátrico especializado em cardiologia. Morte súbita e anomalias estruturais cardíacas pré-existentes ou outras perturbações cardíacas graves. Foram notificados casos de morte súbita associados ao uso de estimulantes do sistema nervoso central com doses usuais em crianças, algumas das quais com anomalias estruturais cardíacas ou outros problemas cardíacos graves. Embora alguns problemas cardíacos graves por si só possam constituir um risco aumentado de morte súbita, não se recomendam produtos estimulantes em crianças ou adolescentes com anomalias estruturais cardíacas conhecidas, cardiomiopatia, anomalias rítmicas cardíacas graves ou outros problemas cardíacos graves que os possam colocar numa posição de maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de um medicamento estimulante. Utilização incorreta e eventos cardiovasculares A utilização incorreta de estimulantes do sistema nervoso central poderá estar associada a casos de morte súbita e outros acontecimentos adversos cardiovasculares graves. Perturbações cerebrovasculares Os doentes com fatores de risco adicionais (como antecedentes de doença cardiovascular, medicações concomitantes que fazem subir a pressão arterial) devem ser avaliados em cada consulta quanto a sinais e sintomas neurológicos depois de iniciarem o tratamento com metilfenidato. A vasculite cerebral parece ser uma reação idiossincrática muito rara à exposição ao metilfenidato. A evidência existente é muito reduzida para sugerir que é possível identificar doentes em maior risco e o despoletar inicial dos sintomas pode ser a primeira indicação de um problema clínico subjacente. O diagnóstico precoce, baseado num índice elevado de suspeita, pode permitir a retirada imediata de metilfenidato e o tratamento precoce. Por conseguinte, deverá considerar-se o diagnóstico em qualquer doente que desenvolva novos sintomas neurológicos que sejam coerentes com isquemia cerebral durante a terapêutica com metilfenidato. Estes sintomas podem incluir cefaleias intensas, dormência, fraqueza, paralisia e disfunção de coordenação, visão, discurso, linguagem ou memória. O tratamento com metilfenidato não é contraindicado em doentes com paralisia cerebral Hemiplégica. Perturbações do foro psiquiátrico A comorbilidade de perturbações do foro psiquiátrico em PHDA é comum e deve ser tida em consideração quando se prescreve produtos estimulantes. No caso de sintomas psiquiátricos emergentes ou exacerbação de perturbações do foro psiquiátrico pré-existentes, o metilfenidato só deverá ser continuado se o benefício compensar o risco potencial para o doente. O desenvolvimento ou agravamento de perturbações do foro psiquiátrico deve ser monitorizado sempre que há ajuste de dose, depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta; poderá ser apropriado descontinuar o tratamento. Exacerbação de sintomas psicóticos ou maníacos pré-existentes Em doentes psicóticos, a administração de metilfenidato pode exacerbar sintomas de perturbação comportamental e perturbação do raciocínio. Aparecimento de novos sintomas psicóticos ou maníacos Os estimulantes nas doses habituais podem causar sintomas psicóticos emergentes do tratamento (alucinações visuais/tácteis/auditivas e ilusões) ou mania em crianças e adolescentes sem antecedentes de doença psicótica ou mania. Se ocorrerem sintomas de mania ou psicóticos, deverá considerar-se um possível papel causal para o metilfenidato, podendo ser adequado interromper-se o tratamento. Agressividade ou comportamento hostil O aparecimento ou agravamento de agressividade ou hostilidade pode ser causado pelo tratamento com estimulantes. Os doentes que vão iniciar o tratamento com metilfenidato devem ser monitorizados atentamente quanto ao aparecimento ou agravamento de comportamento agressivo ou hostilidade no início do tratamento, sempre que há ajuste de dose e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta. Os médicos devem avaliar a necessidade de ajuste do regime de tratamento em doentes com alterações comportamentais tendo em atenção que ajustes de titulação para doses superiores ou inferiores poderão ser apropriados. A interrupção do tratamento poderá ser considerada. Tendência suicida Doentes com ideação e comportamento suicida emergente durante o tratamento para PHDA devem ser avaliados imediatamente pelo médico. Deverá ter-se em consideração a exacerbação de uma condição psiquiátrica subjacente e um possível papel causal do tratamento com metilfenidato. Poderá ser necessário o tratamento de uma condição psiquiátrica subjacente e deverá considerar-se uma possível interrupção de metilfenidato. Tiques O metilfenidato está associado ao despoletar ou exacerbação de tiques motores e verbais. Foi também notificado agravamento da síndrome de Tourette. Os antecedentes familiares devem ser avaliados e a avaliação clínica para tiques ou síndrome de Tourette em crianças deve anteceder a utilização de metilfenidato. Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto ao aparecimento ou agravamento de tiques durante o tratamento com metilfenidato. A monitorização deve ser feita sempre que há ajuste de dose e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses ou em cada consulta. Ansiedade, agitação ou tensão O metilfenidato está associado ao agravamento de ansiedade, agitação ou tensão pré-existentes. A avaliação clínica para ansiedade, agitação ou tensão deve anteceder a utilização de metilfenidato e os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto à ao aparecimento ou agravamento destes sintomas durante o tratamento, sempre que há ajuste de dose e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses ou em cada visita. Formas de perturbação bipolar Deverá ser tido um cuidado especial na utilização de estimulantes para tratar a PHDA em doentes com perturbação bipolar comórbida (incluindo perturbação bipolar do tipo I não tratada ou outras formas de perturbação bipolar) devido ao problema de precipitação possível de um episódio misto/maníaco nestes doentes. Antes de iniciarem o tratamento com metilfenidato, os doentes com sintomas depressivos comórbidos devem ser sujeitos a um rastreio adequado para determinar se estão em risco de perturbação bipolar; o referido rastreio deve incluir um historial psiquiátrico detalhado, incluindo um historial familiar de suicídio, perturbação bipolar e depressão. É essencial a monitorização contínua atenta destes doentes. Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas sempre que há ajuste de dose e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta. Crescimento Tem sido notificada uma redução moderada no ganho de peso e um ligeiro atraso no crescimento com a utilização a longo prazo de metilfenidato em crianças. Não se conhecem presentemente os efeitos do metilfenidato na altura final e no peso final e estão a ser estudados. O crescimento deve ser monitorizado durante o tratamento com metilfenidato: a altura, o peso e o apetite devem ser registados em intervalos de, pelo menos, 6 meses, mantendo-se um gráfico de crescimento. Os doentes que não estão a crescer ou a aumentar a altura ou a ganhar peso conforme esperado, poderão ter que interromper o tratamento. Crises O metilfenidato deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia. O metilfenidato pode baixar o limiar convulsivo em doentes com historial anterior de crises, em doentes com anomalias de EEG anteriores na ausência de crises e raramente em doentes sem um historial de convulsões e sem anomalias de EEG. Se a frequência das crises aumentar ou se ocorrer o aparecimento de novas crises, o metilfenidato deve ser descontinuado. Abuso, utilização incorreta e uso para fins recreativos Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto ao risco de uso para fins recreativos, utilização incorreta e abuso de metilfenidato. O metilfenidato deve ser utilizado com precaução em doentes com dependência conhecida de drogas ou álcool devido ao potencial para abuso, utilização incorreta ou uso para fins recreativos. O abuso crónico de metilfenidato pode levar a uma tolerância marcada e dependência psicológica com graus variados de comportamento anormal. Podem ocorrer marcados episódios psicóticos, especialmente em resposta ao abuso parentérico. A idade do doente, a presença de fatores de risco relativamente a perturbação por uso de substâncias (tais como perturbação de conduta ou de oposição comórbida e perturbação bipolar), abuso anterior ou actual de substâncias, devem ser todos tidos em consideração quando se decide um programa de tratamento para PHDA. É necessário ter cuidado em doentes emocionalmente instáveis como é o caso de doentes com historial de dependência de drogas ou álcool, porque estes doentes podem aumentar a dosagem por iniciativa própria. Para alguns doentes com risco elevado de abuso de substâncias, o metilfenidato ou outros estimulantes poderão não ser adequados, devendo considerar-se o tratamento sem estimulantes. Interrupção do tratamento É necessária uma supervisão cuidadosa durante a descontinuação do fármaco, pois esta pode desmascarar uma depressão, bem como uma sobreatividade crónica. Alguns doentes poderão necessitar de seguimento a longo prazo. É necessária uma supervisão cuidadosa durante a retirada de utilização abusiva visto poder ocorrer depressão grave. Fadiga O metilfenidato não deve ser utilizado para a prevenção ou tratamento de estados de fadiga normais. Seleção de formulação de metilfenidato A selecção de formulação de produto contendo metilfenidato terá que ser decidida pelo especialista que está a indicar o tratamento numa base individual e depende da duração pretendida do efeito. Insuficiência renal ou hepática Não existe experiência com a utilização de metilfenidato em doentes com insuficiência renal ou hepática. Efeitos hematológicos A segurança a longo prazo do tratamento com metilfenidato não é totalmente conhecida. No caso de leucopenia, trombocitopenia, anemia ou outras alterações, incluindo aquelas que indicam perturbações renais ou hepáticas graves, deverá considerar-se a interrupção do tratamento. Potencial para obstrução gastrointestinal Como o comprimido de Metilfenidato não é deformável e o seu formato não se altera de forma apreciável no aparelho gastrointestinal, regra geral não deve ser administrado a doentes com estreitamento pré-existente grave (patológico ou iatrogénico) do aparelho gastrointestinal ou em doentes com disfagia ou dificuldade significativa em engolir comprimidos. Houve notificações raras de sintomas obstrutivos em doentes com estreitamentos conhecidos associados à ingestão de fármacos em formulações de libertação prolongada não deformáveis. Devido à concepção de libertação prolongada do comprimido, Metilfenidato só deve ser administrado a doentes com capacidade para engolir o comprimido inteiro. Os doentes devem ser informados que Metilfenidato deve ser engolido inteiro com a ajuda de líquidos. Os comprimidos não devem ser mastigados, divididos ou esmagados. Detecção de fármacos O metilfenidato pode induzir resultados falsos positivos nos testes de laboratório para as anfetaminas, particularmente, com imunoensaio como teste de rastreio.