Ibritumomab tiuxetano

Gravidez Gravidez: Não administrar durante a gravidez. Condução Condução: Dado que foram relatadas tonturas como efeito secundário frequente, o Ibritumomab pode afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Aleitamento Aleitamento: Não administrar durante e amamentação. A solução de Ibritumomab tiuxetano marcado radioactivamente com [90Y] pode apenas ser recebido, manipulado e administrado por pessoal devidamente qualificado com a autorização governamental apropriada para a utilização e manipulação de radionuclídeos em ambientes clínicos específicos para esse fim. A sua recepção, preparação, utilização, transferência, conservação e eliminação estão sujeitas às regulamentações e/ou autorizações/licenças apropriadas das entidades oficiais locais competentes. Os radiofármacos têm de ser preparados pelo utilizador de um modo que satisfaça tanto os requisitos de segurança contra radiação como os requisitos de qualidade farmacêutica. Têm de ser tomadas as precauções de assepsia adequadas, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico de medicamentos. As perfusões têm de ser administradas sob vigilância atenta de um médico experiente com a garantia de disponibilidade imediata de equipamento de reanimação. A solução de Ibritumomab tiuxetano marcado radioactivamente com [90Y] não deve ser administrada a doentes com probabilidade de desenvolverem sinais de toxicidade hematológica que constituam perigo de vida. Ibritumomab tiuxetano não deve ser administrado aos doentes abaixo mencionados, uma vez que a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas: – mais de 25% da medula óssea infiltrada por células de linfoma – radiação externa de feixe anterior envolvendo mais de 25% da medula óssea activa – contagem de plaquetas <100.000/mm3 (monoterapêutica) e <150.000/mm3 (terapêutica de consolidação) – contagem de neutrófilos < 1.500/mm3 – transplante prévio de medula óssea ou reforço prévio de células estaminais Toxicidade hematológica É preciso ter especial cuidado no que se refere à deplecção da medula óssea. Na maioria dos doentes, a administração de Ibritumomab tiuxetano (após tratamento prévio com rituximab) resulta em citopenia grave e prolongada que é geralmente reversível. Por isso, as contagens completas de células sanguíneas e de plaquetas têm de ser monitorizadas semanalmente a seguir ao tratamento com Ibritumomab tiuxetano até que os níveis recuperem ou conforme‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ indicação clínica. O risco de toxicidade hematológica pode aumentar após um tratamento anterior com regimes contendo fludarabina. Tratamento com factores de crescimento Os doentes não devem receber tratamento com factor de crescimento, tal como G-CSF, nas 3 semanas antes da administração de Ibritumomab tiuxetano, assim como, nas 2 semanas após completar o tratamento a fim de avaliar correctamente a reserva de medula óssea adequada e devido à potencial sensibilidade à radiação, das células mielóides de divisão rápida. Anticorpos humanos antimurino Doentes que tenham recebido proteínas derivadas de murino antes do tratamento com Ibritumomab tiuxetano têm de ser testados para determinar a presença de anticorpos humanos antimurino (AHAM). Doentes que tenham desenvolvido anticorpos humanos anti-murino podem ter reacções alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com Ibritumomab tiuxetano ou com outras proteínas derivadas de murino. Após a utilização de Ibritumomab tiuxetano, os doentes têm geralmente de ser analisados quanto a AHAM antes de um tratamento adicional com proteínas derivadas de murino. Reacções à perfusão Podem ocorrer reacções à perfusão durante ou após a administração de Ibritumomab tiuxetano após o tratamento prévio com Rituximab. Os sinais e sintomas de reacções à perfusão podem incluir tonturas, tosse, náuseas, vómitos, erupção cutânea, prurido, taquicardia, astenia, pirexia e rigidez. Em caso de uma possível reacção grave à perfusão, o tratamento tem de ser imediatamente interrompido. Hipersensibilidade São observadas com frequência reacções de hipersensibilidade a seguir à administração de Ibritumomab tiuxetano. Ocorrem reacções de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, em < 1% dos doentes. Em caso de reacções de hipersensibilidade, a perfusão de Ibritumomab tiuxetano tem de ser imediatamente interrompida. Terão de estar disponíveis os medicamentos para o tratamento de reacções de hipersensibilidade, por exemplo, adrenalina, anti-histamínicos e corticosteróides, para serem utilizados imediatamente em caso de uma reacção alérgica durante a administração de rituximab ou Ibritumomab tiuxetano. Reacções mucocutâneas graves Foram notificados casos de reacções mucocutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, alguns com desfecho fatal, em associação com Ibritumomab tiuxetano após o tratamento prévio com rituximab. O início das reacções variou entre dias e meses. Em doentes que tenham tido uma reacção mucocutânea grave, o tratamento tem de ser suspenso. Contracepção Não foram realizados estudos de longa duração em animais sobre o efeito na fertilidade e função reprodutiva. Existe o possível risco que a radiação ionizante pelo Ibritumomab tiuxetano marcado radioactivamente com [90Y] possa causar efeitos tóxicos nas gónadas femininas e masculinas. Devido à natureza do composto, tanto as mulheres com potencial para engravidar, bem como os homens, têm de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 12 meses após o tratamento com Ibritumomab tiuxetano. Imunização Não foram estudadas a segurança e a eficácia da imunização com qualquer vacina, em especial vacinas de vírus vivos, no seguimento da terapêutica com Ibritumomab tiuxetano. Devido ao possível risco de desenvolvimento de infecções virais, não se recomenda a administração de vacinas de vírus vivos a doentes a que tenha sido administrado recentemente Ibritumomab tiuxetano. A capacidade potencialmente reduzida de produzir uma resposta humoral primária ou anamnéstica a qualquer vacina a seguir ao tratamento com Ibritumomab tiuxetano deve ser tida em consideração. LNH com envolvimento do SNC Não existem dados disponíveis em doentes com linfoma do SNC, uma vez que estes doentes não foram incluídos nos ensaios clínicos. A utilização de Ibritumomab tiuxetano não é, por isso, recomendado em doentes com LNH com envolvimento do SNC. Extravasamento Durante a injecção de Ibritumomab tiuxetano é necessária uma vigilância apertada de evidência de extravasamento por forma a evitar lesões tecidulares associadas à radiação. Em caso de ocorrência de quaisquer sinais ou sintomas de extravasamento a perfusão tem de ser imediatamente terminada e recomeçada noutra veia. Malignidades secundárias A utilização de Ibritumomab tiuxetano está associada a um risco aumentado de malignidades secundárias incluindo leucemia mielóide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (SMD). O médico terá de interromper o tratamento com factores de crescimento como filgrastim durante um período de três semanas antes de lhe administrar Ibritumomab tiuxetano, a duas semanas após o tratamento com Ibritumomab tiuxetano. Se Ibritumomab tiuxetano lhe for administrado em menos de 4 meses após quimioterapia contendo a substância activa fludarabina, pode correr um risco mais elevado de ter um número reduzido de células sanguíneas.