Fidaxomicina

Gravidez Gravidez: Deve-se evitar-se a utilização de Fidaxomicina durante a gravidez. Aleitamento Aleitamento: Deve-se evitar-se a utilização de Fidaxomicina durante a amamentação. Foram notificadas reacções de hipersensibilidade incluindo angioedema grave. Se ocorrer uma reacção alérgica grave durante o tratamento com a Fidaxomicina, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas apropriadas. Alguns doentes com reacções de hipersensibilidade notificaram uma história de alergia com macrólidos. A fidaxomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com alergia a macrólidos. Uma vez que os dados clínicos são limitados, a fidaxomicina deve ser utilizada com precaução ‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍em doentes com compromisso renal grave ou compromisso hepático moderado a grave. Uma vez que os dados clínicos são limitados, a fidaxomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com colite pseudomembranosa, ICD fulminante ou que constitua perigo de vida. Não existem dados em doentes com doença inflamatória concomitante do intestino. A fidaxomicina deve ser utilizada com precaução nestes doentes, devido ao risco de maior absorção e ao possível risco de reacções adversas sistémicas. Não é recomendada a administração concomitante de inibidores potentes da glicoproteína-P tais como, ciclosporina, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona e amiodarona. Descrição da população de doentes nos ensaios clínicos Nos dois ensaios clínicos de doentes com ICD, 47,9% (479/999) dos doentes (por população do protocolo) tinham ≥65 anos de idade e 27,5% (275/999) dos doentes foram tratados com antibióticos concomitantes durante o período do estudo. Vinte e quatro por cento dos doentes cumpriam pelo menos um dos três critérios de inclusão seguintes no início do estudo para pontuacção da gravidade: temperatura corporal >38,5°C, contagem de leucócitos >15.000 ou valor de creatinina ≥1,5mg/dL. Os doentes com colite fulminante e os doentes com episódios múltiplos (definidos como mais de um episódio anterior nos últimos 3 meses) de ICD foram excluídos dos estudos.