Talimogene laherparepvec

Gravidez Gravidez: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de talimogene laherparepvec durante a gravidez. Aleitamento Aleitamento: A decisão de não continuar a amamentar ou de descontinuar/abster-se do tratamento com Talimogene laherparepvec deve ser feita tendo em consideração o benefício de amamentar para a criança e o benefício do tratamento para a mulher. Condução Condução: Devido a possíveis reacções adversas como tonturas e estado confusional, os doentes devem ser aconselhados para terem cuidado ao conduzirem ou manusearem máquinas até terem a certeza que talimogene laherparepvec não os afecta negativamente. Doentes previamente tratados: Os dados sobre eficácia de Talimogene laherparepvec na segunda linha de tratamento e posteriores são limitados. Doentes imunocomprometidos: Talimogene laherparepvec não foi estudado em doentes imunocomprometidos. Com base em dados em animais, os doentes que estão gravemente imunocomprometidos podem estar em risco acrescido de infecção herpética disseminada e não devem ser tratados com Talimogene laherparepvec. A infecção herpética disseminada pode também ocorrer em doentes imunocomprometidos (tais como os com VIH/SIDA, leucemia, linfoma, imunodeficiência comum variável ou que necessitem de doses elevadas crónicas de esteróides ou de outros imunossupressores). Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes de administrar Talimogene laherparepvec a estes doentes. Exposição acidental a Talimogene laherparepvec: A exposição acidental pode levar à transmissão de Talimogene laherparepvec e infecção herpética. Os profissionais de saúde e os que com eles contactam (p.ex.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ membros do agregado familiar, prestadores de cuidados de saúde, parceiros sexuais ou indivíduos que partilhem a mesma cama) devem evitar contacto directo com lesões que foram injectadas ou fluidos corporais de doentes tratados durante todo o período de tratamento e até 30 dias após a administração do último tratamento. Foram relatadas picadas acidentais com agulhas e salpicos em profissionais de saúde durante a preparação e administração de Talimogene laherparepvec. Contactos próximos que estejam grávidas ou imunocomprometidos não deverão mudar o penso do doente ou limpar o local de injecção. Mulheres grávidas, recém-nascidos e indivíduos imunocomprometidos não devem ser expostos a materiais potencialmente contaminados. Os profissionais de saúde devem certificar-se que os doentes têm capacidade para cumprir a exigência de cobrir os locais das injecções com pensos oclusivos. Os doentes devem também ser advertidos para evitar tocar ou coçar os locais de injecção já que isso poderá levar à transferência inadvertida de Talimogene laherparepvec a outras áreas do corpo ou aos seus contactos próximos. Apesar de se desconhecer se Talimogene laherparepvec pode ser transmitido através de contacto sexual, sabe-se que o HSV-1 de tipo não mutado pode ser transmitido através de contacto sexual. Os doentes devem ser advertidos para utilizarem preservativos de látex durante o contacto sexual para prevenir a possível transmissão de Talimogene laherparepvec. As mulheres com potencial para engravidar devem ser advertidas para utilizar um método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com Talimogene laherparepvec. Os prestadores de cuidados de saúde devem ser advertidos para utilizarem luvas de protecção quando ajudarem os doentes na aplicação ou mudança de pensos oclusivos e para cumprirem as precauções de segurança na eliminação de pensos e materiais de limpeza usados. Em caso de exposição acidental a Talimogene laherparepvec, os indivíduos expostos devem ser advertidos para limparem cuidadosamente a área afectada com sabão e água e/ou um desinfetante. Caso se desenvolvam sinais ou sintomas de infecção herpética deverão contactar o seu profissional de saúde. Talimogene laherparepvec é sensível ao aciclovir. Infecção herpética em doentes tratados com Talimogene laherparepvec Em estudos clínicos, foram relatadas infecções herpéticas (incluindo herpes labial e queratite herpética) em doentes tratados com Talimogene laherparepvec. Prevê-se que os sintomas de uma infecção local ou sistémica possivelmente relacionada com Talimogene laherparepvec sejam semelhantes aos sintomas provocados por infecções por HSV-1 de tipo não mutado. Sabe-se que indivíduos com infecção por HSV-1 de tipo não mutado têm risco permanente de infecção herpética sintomática devido à reactivação do HSV-1 latente de tipo não mutado. A infecção herpética sintomática devido à possível reactivação de Talimogene laherparepvec deve ser considerada. Os doentes que desenvolvam infecções herpéticas devem ser advertidos para seguirem as práticas de higiene padrão para evitarem a transmissão viral. Talimogene laherparepvec é sensível ao aciclovir. Os riscos e benefícios do tratamento com Talimogene laherparepvec devem ser considerados antes de administrar aciclovir ou outros antivirais indicados para o tratamento de infecção herpética. Estes fármacos podem interferir com a eficácia de Talimogene laherparepvec se administrados de forma sistémica ou tópica directamente no local de injecção. Inflamação do tecido celular no local de injecção: Após o tratamento com Talimogene laherparepvec pode ocorrer necrose ou ulceração do tecido tumoral. Foram reportados casos de inflamação do tecido celular e de infecção bacteriana sistémica. Recomenda-se o tratamento cuidadoso das lesões e precaução para infecções especialmente se a necrose do tecido resultar em feridas abertas. Cicatrização deficiente no local de injecção: Em estudos clínicos, foi reportada cicatrização deficiente no local de injecção. Talimogene laherparepvec pode aumentar o risco de cicatrização deficiente em doentes com factores de risco subjacentes (p.ex. radiação prévia no local de injecção ou lesões em áreas com deficiente vascularização). Os riscos e benefícios de Talimogene laherparepvec devem ser considerados antes de continuar o tratamento caso se desenvolva infecção persistente ou atraso na cicatrização. Eventos imunomediados: Em estudos clínicos, foram reportados eventos imunomediados, incluindo glomerulonefrite, vasculite, pneumonite, agravamento da psoríase e vitiligo em doentes tratados com Talimogene laherparepvec. Os riscos e benefícios de Talimogene laherparepvec devem ser considerados antes de iniciar o tratamento em indivíduos com doença autoimune subjacente ou antes de continuar o tratamento em doentes que desenvolvam eventos imunomediados. Plasmocitoma no local de injecção: Foi reportado plasmocitoma próximo do local de injecção após administração de Talimogene laherparepvec. Os riscos e benefícios de Talimogene laherparepvec devem ser considerados em doentes com mieloma múltiplo ou nos quais se desenvolva plasmocitoma durante o tratamento. Doença respiratória obstrutiva: Foi reportada doença respiratória obstrutiva após o tratamento com Talimogene laherparepvec. Deve ter cuidado quando injectar lesões próximas das vias respiratórias principais. Doentes seronegativos para HSV-1: Os doentes que eram seronegativos de base para HSV-1 apresentaram maior incidência de pirexia, arrepios e estado gripal comparativamente aos que eram seropositivos de base para HSV-1, especialmente no período dos primeiros 6 tratamentos.