⚠️ Avisos
Gravidez
Gravidez:
O factor IX só deve ser utilizado durante a gravidez se estiver claramente indicado.
Aleitamento
Aleitamento:
O factor IX só deve ser utilizado durante o aleitamento se estiver claramente indicado.
É possível que ocorram reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico com Albutrepenonacog alfa. O produto contém vestígios de proteínas de hamster. Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o médico. Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reacções de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
Sugere-se que as administrações iniciais de factor IX devem, de acordo com o critério do médico assistente, ser realizadas sob supervisão médica onde poderá ser proporcionado tratamento médico adequado para reacções alérgicas.
Em caso de choque, deve instituir-se o tratamento médico padrão para situações de choque.
Inibidores: Após tratamento repetido com produtos de factor IX da coagulação humana, os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais deverão ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) utilizando ensaios biológicos apropriados.
Têm sido referidos casos na literatura que mostram uma correlação entre a ocorrência de inibidor do factor IX e reacções alérgicas. Deste modo, os doentes que apresentarem reacções alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor. Deve salientar-se que os doentes com inibidores do factor IX podem ter um risco aumentado de anafilaxia numa exposição subsequente ao factor IX.
Devido ao risco de reacções alérgicas com os produtos de factor IX, a administração inicial de factor IX deve, de acordo com o critério do médico assistente, ser realizada sob supervisão médica onde poderá ser proporcionado tratamento médico adequado para reacções alérgicas.
Tromboembolismo: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve iniciar-se uma supervisão clínica relativamente aos sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, através de ensaios biológicos adequados, quando se administrar este produto a doentes com doença hepática, doentes no pós-operatório, recém-nascidos ou doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada. Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com Albutrepenonacog alfa deve ser avaliado tendo em conta o risco deste tipo de complicações.
Eventos cardiovasculares: Em doentes com factores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FIX poderá aumentar o risco cardiovascular.
Complicações relacionadas com o cateter: Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteremia e tromboses no local do cateter.
População pediátrica: As advertências e precauções mencionadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Idosos: Os estudos clínicos realizados com Albutrepenonacog alfa não incluíram indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos. Não se sabe se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
Indução de tolerância imunológica: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da utilização de Albutrepenonacog alfa para a indução de tolerância imunológica.
