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Fonte
FDA_OB · 219042
O zongertinib é um inibidor da cinase do receptor 2 do factor de crescimento epidérmico humano (HER2). In vitro, o zongertinib inibiu a fosforilação do HER2, a sinalização a jusante do HER2 (fosforilação da ERK) e a proliferação de células de cancro do pulmão portadoras de mutações activadoras do domínio da tirosina quinase do HER2. In vivo, o zongertinib demonstrou actividade antitumoral em modelos de xenoenxerto murino de CPNPC portadoras de mutações activadoras do domínio da tirosina quinase do HER2.
⚠️ Avisos
Sem informação.
Hepatotoxicidade: Monitorizar os testes de função hepática, incluindo ALT, AST e bilirrubina total, no início do estudo antes da administração, a cada 2 semanas durante as primeiras 12 semanas e, posteriormente, mensalmente, conforme indicado clinicamente, com testes mais frequentes em doentes que desenvolvam elevações das transaminases. Interrompa, reduza a dose ou descontinue Zongertinib permanentemente com base na gravidade.
Disfunção Ventricular Esquerda: Antes de iniciar, avalie a FEVE e monitorizar a intervalos regulares durante o tratamento e de acordo com a indicação clínica.
Interrompa, reduza a dose ou descontinue Zongertinib permanentemente com base na gravidade.
Doença Pulmonar Intersticial/Pneumonite: Monitorizar se existem novos sintomas ou agravamento dos sintomas indicativos de DPI/pneumonite (por exemplo, dispneia, tosse, febre).
Interrompa, reduza a dose ou descontinue Zongertinib permanentemente com base na gravidade.
Toxicidade Embriofetal: Pode causar lesões fetais. Aconselhe as doentes sobre o risco potencial para o feto e sobre a utilização de métodos contraceptivos eficazes.
