Nonacog beta pegol

Gravidez Gravidez: O factor IX só deve ser utilizado durante a gravidez quando claramente indicado. Aleitamento Aleitamento: O factor IX só deve ser utilizado durante a amamentação quando claramente indicado. Hipersensibilidade: É possível que se verifiquem reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico com este medicamento. O medicamento contém vestígios de proteínas de hamster. Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o médico. Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reacções de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea com prurido, urticária generalizada, opressão torácica, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia. Em caso de choque anafiláctico, devem ser seguidas as actuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque. Inibidores: Após tratamento repetido com medicamentos com factor IX da coagulação humana recombinante (rADN), os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB), utilizando análises biológicas apropriadas. Foram comunicados casos na literatura que mostram uma correlação entre a existência de um inibidor do factor IX e reacções alérgicas. Por conseguinte, os doentes que apresentem reacções alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor. Deve-se ter em conta que os doentes com inibidores do factor IX podem apresentar um risco acrescido de anafilaxia com a exposição subsequente ao factor IX. Devido ao risco de reacções alérgicas com medicamentos com factor IX, as administrações iniciais do factor IX devem, de acordo com o parecer do médico assistente, ser realizadas sob observação médica e em local onde possam ser prestados cuidados médicos adequados para reacções alérgicas. No caso de se verificarem níveis de actividade residuais de FIX, há um risco de interferência quando se realiza o ensaio Bethesda modificado por Nijmejen para determinar a presença de inibidores. Por conseguinte, é necessário um passo de pré-aquecimento ou um wash-out adequado para garantir a detecção de um título baixo de inibidores. Tromboembolia: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve ser iniciada vigilância clínica com testes biológicos apropriados para detecção de sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, quando se administra este medicamento a doentes com doença hepática, a doentes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes em risco de episódios trombóticos ou de coagulação intravascular disseminada (CID). Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com este medicamento deve ser ponderado face ao risco de desenvolvimento destas complicações. Acontecimento cardiovascular: Em doentes com factores existentes de risco cardiovascular, o tratamento de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular. Complicações relacionadas com o cateter: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter. População pediátrica: Este medicamento não está indicado para utilização em crianças (idade inferior a 12 anos). As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e adolescentes (12–18 anos).