Vinflunina

Gravidez Gravidez: Não utilize Vinflunina se estiver grávida, a não ser que seja absolutamente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Aleitamento Aleitamento: Não deve amamentar durante o tratamento com Vinflunina. Condução Condução: Vinflunina pode causar efeitos adversos, tais como cansaço e tonturas. Não conduza ou utilize máquinas se sentir efeitos adversos que afetem sua capacidade de se concentrar e de reagir. Toxicidade hematológica: A neutropénia, leucopenia, anemia e trobocitopenia são reações adversas frequentes da Vinflunina. Deve ser feita uma monitorização adequada das contagens completas de sangue para verificar o valor da CAN, das plaquetas e da hemoglobina antes de cada perfusão de Vinflunina. O início da terapêutica com Vinflunina está contraindicado em doentes com CAN <1.500/mm3 e plaquetas <100.000/mm3. Nas administrações subsequentes, a Vinflunina está contraindicada em donetes com contagem basal CAN <1.000/mm3 ou plaquetas <100.000/mm3. A dose recomendada deve ser reduzida em Doentes com toxicidade hematológica. Doenças gastrointestinais: A obstipação de Grau 3 ocorreu em 15,3% dos doentes tratados. A obstipação de Grau 3 NCI-CTC é definida como uma obstipação que requer evacuação manual ou enema; obstipação de Grau 4 é definida como uma obstrução ou megacólon tóxico. A obstipação é reversível e pode ser prevenida através de medidas dietéticas especiais tais como a hidratação oral e ingestão de fibras, e através da administração de laxantes, tais como estimulantes laxativos ou emolientes fecais desde o dia 1 ao dia 5 ou 7 do ciclo do tratamento. Os doentes com risco elevado de obstipação (tratamento concomitante com opiáceos, carcinoma peritonial, massas abdominais, cirurgia abdominal importante prévia) devem ser medicados com laxantes osmóticos desde o dia 1 ao dia 7, administrado uma vez por dia de manhã antes do pequeno-almoço. No caso de obstipação de Grau 2, definida pela necessidade de laxantes, durante 5 dias ou mais ou Grau ≥3 de qualquer duração, a dose de Vinflunina deve ser ajustada. No caso de qualquer toxicidade gastrointestinal de Grau ≥3 (excepto vómitos ou náuseas) ou de mucosite (Grau 2 durante 5 dias ou mais ou Grau ≥3 de qualquer duração) é necessário um ajuste de dose. Grau 2 é definido como “moderado”, Grau 3 como “grave” e Grau 4 como “potencialmente fatal”. Cardiopatias: Foram observados alguns casos de prolongamento do intervalo QT após a administração de Vinflunina. Este efeito pode levar a um aumento do risco de a rritmias ventriculares apesar de não terem sido observadas arritmias com Vinflunina. No entanto, a Vinflunina deve ser usada com precaução em doentes com risco proarrítmico aumentado (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, antecedentes conhecidos de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia). Não é recomendado o uso concomitante de dois ou mais fármacos que prolonguem o intervalo QT/QTc. Recomenda-se atenção especial quando a Vinflunina é administrada a Doentes com história prévia de enfarte/isquémia do miocárdio ou de angina de peito. Os episódios isquémicos cardíacos podem ocorrer, especialmente em Doentes que têm doença cardíaca subjacente. Assim, os doentes que recebem Vinflunina devem ser cautelosamente monitorizados, por médicos, no que respeita à ocorrência de acontecimentos cardíacos. Deve-se ter cuidado com Doentes com antecedentes de doença cardíaca e o benefício/risco deve ser cuidadosamente avaliado regularmente. Deve ser considerada a descontinuação de Vinflunina nos doentes que desenvolvem isquémia cardíaca. Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES): Foram observados casos de PRES após administração da Vinflunina. Os sintomas clínicos típicos são, em vários graus: neurológicos (cefaleias, confusão, convulsões, afeções visuais), sistémicas (hipertensão) e gastrointestinais (náuseas, vómitos). Os sinais radiológicos são alterações patológicas na massa branca na região posterior do cérebro. A pressão arterial deve ser controlada em Doentes que desenvolvam sintomas de PRES. Recomenda-se a imagiologia cerebral para confirmar o diagnóstico. As características clínicas e radiológicas normalmente resolvem rapidamente sem sequelas após a descontinuação do tratamento. Deve ser considerada a descontinuação da Vinflunina em doentes que desenvolvam sinais neurológicos de PRES. Compromisso hepático: A dose recomendada deve ser reduzida nos doentes com compromisso hepático. Compromisso renal: A dose recomendada deve ser reduzida nos doentes com compromisso renal moderado ou grave. Doentes idosos: (≥75 anos): A dose recomendada deve ser reduzida em doentes com 75 anos de idade ou mais. Outros: A utilização concomitante de inibidores potentes ou indutores potentes do CYP3A4 com Vinflunina deve ser evitada. Quando perfundida através de uma veia periférica, a Vinflunina pode induzir irritação venosa de Grau 1 (22% dos doentes, 14,1% dos ciclos), Grau 2 (11,0% dos doentes, 6,8% dos ciclos) ou Grau 3 (0,8% dos doentes, 0,2% dos ciclos). Todos os casos resolveram rapidamente sem descontinuação do tratamento. Os homens e as mulheres com potencial reprodutivo devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a última administração de Vinflunina.