⚠️ Avisos
Gravidez
Gravidez:
Ixazomib não é recomendado durante a gravidez pois pode prejudicar o feto.
Aleitamento
Aleitamento:
A amamentação deve ser interrompida quando estiver a tomar Ixazomib.
Condução
Condução:
Ixazomib pode afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Pode sentir cansaço e tonturas enquanto estiver a tomar Ixazomib. Não conduza nem opere máquinas se tiver estes efeitos secundários.
Como Ixazomib é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, consulte o RCM destes medicamentos para advertências e precauções especiais de utilização adicionais.
Trombocitopenia:
Foi comunicada trombocitopenia com Ixazomib com o nadir plaquetário a ocorrer normalmente entre os Dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias e recuperação para o valor inicial no início do ciclo seguinte.
As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas pelo menos mensalmente durante o tratamento com Ixazomib. Deve ser considerada monitorização mais frequente durante os primeiros três ciclos, de acordo com o RCM da lenalidomida. A trombocitopenia pode ser tratada com alterações à dose e transfusões de plaquetas, de acordo com as orientações clínicas padrão.
Toxicidades gastrointestinais:
Foram comunicados episódios de diarreia, obstipação, náuseas e vómitos com Ixazomib, exigindo ocasionalmente a utilização de medicamentos antieméticos e antidiarreicos e cuidados de apoio. A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4). Em caso de eventos gastrointestinais graves, é recomendada a monitorização do nível sérico de potássio.
Neuropatia periférica:
Foi comunicada neuropatia periférica com Ixazomib. O doente deve ser monitorizado em relação a sintomas de neuropatia periférica. Os doentes que observem sintomas novos ou agravamento de neuropatia podem necessitar de alteração da dose.
Edema periférico:
Foi comunicado edema periférico com Ixazomib. O doente deve ser avaliado em relação a causas subjacentes e deve ter cuidados de apoio, conforme necessário. A dose de dexametasona deve ser ajustada de acordo com a informação de prescrição do Ixazomib para sintomas de Grau 3 ou 4.
Reacções cutâneas:
Foi comunicada reacção cutânea com Ixazomib. A erupção cutânea deve ser tratada com cuidados de apoio ou com alteração da dose, se for de Grau 2 ou superior.
Hepatotoxicidade:
A lesão hepática induzida por medicamento, lesão hepatocelular, esteatose hepática, hepatite colestática e hepatotoxicidade foram raramente comunicadas com Ixazomib. As enzimas do fígado devem ser regularmente monitorizadas e a dose deve ser ajustada para os sintomas de Grau 3 ou 4.
Gravidez:
As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com Ixazomib. Se o Ixazomib for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto está a tomar Ixazomib, a doente deverá ser informada acerca do possível risco para o feto.
As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar métodos contraceptivos altamente efetivos enquanto estiverem a tomar Ixazomib e durante 90 dias após conclusão do tratamento. As mulheres que usam contraceptivos hormonais deverão usar adicionalmente um método contraceptivo de barreira.
Síndrome de encefalopatia posterior reversível:
A síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) ocorreu em doentes a receber Ixazomib. A PRES é uma perturbação neurológica rara e reversível que pode apresentar convulsões, hipertensão, cefaleias, estado alterado de consciência e perturbações visuais. É utilizado um exame de imagiologia ao cérebro, preferencialmente ressonância magnética, para confirmar o diagnóstico. A administração de Ixazomib deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam PRES.
Indutores fortes do CYP3A:
Os indutores fortes podem reduzir a eficácia de Ixazomib, portanto a utilização concomitante de indutores fortes do CYP3A, como carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum), devem ser evitados. Caso a coadministração com um indutor forte do CYP3A não possa ser evitada, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação ao controlo da doença.
