DAUNOBLASTINA 20MG FOR INJECTION

Daunoblastina ® deve ser administrado somente sob a supervisão de um médico experiente no uso de terapia citotóxica. Pacientes devem se recuperar de toxicidades agudas de tratamentos anteriores, tais como estomatites ( inflamação da mucosa da boca), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células de defesa do organismo), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do organismo) e infecções generalizadas, antes de iniciar tratamento com Daunoblastina ® . Toxicidade Hematológica É necessário avaliar a resposta com base no estado da celularidade da medula óssea para orientar o tratamento com Daunoblastina ® : Mielossupressão ocorrerá em todos os pacientes que receberem doses terapêuticas do fármaco. Deve-se avaliar o perfil hematológico antes e durante cada ciclo da terapia com Daunoblastina ® , incluindo contagem diferencial de células brancas: Pode-se esperar citopenia grave, que requer controle cuidadoso. O nadir da contagem de leucócitos e plaquetas geralmente ocorre de 10 a 14 dias após a administração do fármaco, mas geralmente a contagem de células volta aos níveis pré-tratamento durante a terceira semana. Podem ocorrer também trombocitopenia e anemia .‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ As consequências clínicas da mielossupressão grave incluem febre, infecções, sepse /septicemia, choque séptico , hemorragias, hipóxia tecidual (diminuição do fornecimento de oxigênio aos tecidos) ou morte. Durante o ciclo de tratamento, cuidado especial deve ser dispensado aos pacientes com neutropenia grave e febre (baixo número de neutrófilos no sangue associado à febre). Leucemia Secundária Foi relatada leucemia secundária com ou sem fase pré-leucêmica (que surge como consequência de tratamento quimioterápico anterior). Leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com agentes antineoplásicos que causam dano ao DNA, em combinação com radioterapia, quando pacientes são pré-tratados intensivamente com fármacos citotóxicos, ou quando doses de antraciclinas são aumentadas. Essas leucemias podem levar de 1 a 3 anos para se tornarem clinicamente evidentes. Função Cardíaca Cardiotoxicidade (toxicidade cardíaca) é um risco do tratamento com antraciclinas que pode se manifestar por eventos precoces (ou seja, agudo) ou tardios (ou seja, atrasados). Eventos precoces (ou seja, agudo): Alterações no ritmo do coração registradas no exame de eletrocardiograma. Esses efeitos geralmente não preveem o desenvolvimento de cardiotoxicidade tardia e geralmente, não tem importância clínica nem levam a interrupção do tratamento. Eventos tardios (ou seja, atrasados): Acardiotoxicidade tardia geralmente se desenvolve dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas eventos mais tardios (vários meses a anos após o término do tratamento) também foram relatados. Manifesta-se pela redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE: quantidade de sangue bombeado do coração para as artérias) e/ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC: incapacidade de o coração bombear a quantidade adequada de sangue). A função cardíaca deve ser avaliada antes dos pacientes receberem tratamento com Daunoblastina ® e deve ser monitorada durante a terapia. Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular ativa ou inativa, radioterapia anterior ou concomitante na região do tórax que abrange o coração, terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de fármacos que também podem causar danos ao coração. Em lactentes e crianças, parece haver maior susceptibilidade à toxicidade cardíaca antraciclina-induzida, e devese realizar avaliação periódica, à longo prazo, da função cardíaca. Gastrintestinal Daunoblastina ® pode causar náusea e vômito , que podem durar de 24 a 48 horas, que podem ser prevenidos ou controlados pela administração de terapia antiemética (que combate náuseas e vômitos) apropriada, a fim de evitar desidratação . Pode ocorrer mucosite / estomatite (queimadura, úlceras e vermelhidão na mucosa oral), que geralmente aparecem após a administração do medicamento. Os pacientes devem manter uma higiene oral adequada. Função Hepática A principal via de eliminação da Daunoblastina ® é o sistema hepatobiliar (fígado e vias biliares). A quantidade de bilirrubina (substância produzida pela degradação da hemoglobina) no sangue deve ser avaliada antes e durante o tratamento com a Daunoblastina ® . São recomendadas doses mais baixas em pacientes com aumento da bilirrubina no sangue. Pacientes com alteração grave da função do fígado não devem receber Daunoblastina ® . Função Renal A insuficiência renal (diminuição da função dos rins) também pode aumentar a toxicidade das doses recomendadas de Daunoblastina ® . Portanto, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento com Daunoblastina ® . A dosagem para pacientes com insuficiência renal deve ser reduzida. Pacientes com insuficiência renal grave não devem ser tratados com Daunoblastina ® . Síndrome da Lise Tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) Daunoblastina ® pode induzir a hiperuricemia (alta taxa de ácido úrico no sangue) em consequência do extenso catabolismo de purinas que acompanha a lise (destruição) rápida de células neoplásicas induzida pelo fármaco (síndrome da lise tumoral). Os níveis séricos de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina devem ser avaliados após o início do tratamento. As complicações decorrentes da síndrome da lise tumoral podem ser minimizadas com hidratação adequada, alcalinização da urina e profilaxia com alopurinol (um medicamento que reduz os níveis de ácido úrico). Efeitos no Local da Injeção Fleboesclerose (endurecimento das paredes das veias) pode resultar de uma injeção em vasos pequenos ou de injeções repetidas na mesma veia. Seguindo os procedimentos de administração recomendados, pode-se minimizar os riscos de flebite (inflamação da veia)/tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) no local de injeção. Extravasamento O extravasamento de Daunoblastina ® durante a injeção intravenosa (injeção acidental ou escape da medicação de dentro da veia para os tecidos vizinhos) pode produzir dor no local, lesão grave do tecido com formação de bolhas, celulite (inflamação do tecido abaixo da pele) e até morte tecidual. Se os sintomas de extravasamento ocorrerem durante a administração intravenosa de Daunoblastina ® , a infusão deve ser imediatamente interrompida. Alopecia (perda de cabelo) Alopecia completa envolvendo crescimento da barba e do couro cabeludo, pelos da axila e pubianos ocorre quase sempre com doses plenas de Daunoblastina ® . Geralmente é reversível, com crescimento dos pelos, dentro de 2 ou 3 meses após o término da terapia. Efeitos imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções A utilização de vacinas em pacientes que estejam recebendo tratamento antitumoral pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas vivas deve ser evitada em pacientes que estejam recebendo daunorrubicina. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto a resposta a estas vacinas pode ser diminuída. Radioterapia concomitante com o tratamento com Daunoblastina ® Foi relatada leucemia secundária (alteração maligna dos glóbulos brancos relacionada ao tratamento) com ou sem fase pré-leucêmica em pacientes tratados com antraciclinas incluindo Daunoblastina ® em combinação com radioterapia. Essas leucemias podem ter de 1 a 3 anos de períodos de latência (período até aparecimento da doença). Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes . Fertilidade, Gravidez e Lactação Fertilidade A Daunoblastina ® pode induzir dano cromossômico (alteração do DNA) em espermatozoides humanos, ou seja, levar a alterações genéticas e a malformação fetal. Homens recebendo tratamento com Daunoblastina ® devem utilizar métodos contraceptivos eficazes. Gravidez Assim como outros fármacos antineoplásicos (medicamentos usados no tratamento de neoplasias ), a Daunoblastina ® apresentou potencial teratogênico (que causa malformação no feto), mutagênico (que causa alteração genética) e carcinogênico (que causa neoplasia) em animais. De acordo com dados experimentais, a Daunoblastina ® deve ser considerada como uma causa potencial de malformação fetal quando administrada a mulheres grávidas. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, embora as poucas mulheres que receberam Daunoblastina ® durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez tenham gerado crianças aparentemente normais. Como regra geral, recomenda-se que Daunoblastina ® não seja administrada a pacientes grávidas. Caso o fármaco seja usado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento, a mulher deve ser informada do risco potencial para o feto. Mulheres com potencial para engravidar e que vão receber Daunoblastina ® , devem ser alertadas quanto ao perigo potencial para o feto e devem ser aconselhadas a evitar a gravidez durante o tratamento. A Daunoblastina ® deve ser administrada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação Não se sabe se a daunorrubicina, substância presente na Daunoblastina ® , é excretada no leite humano. Como regra geral, recomenda-se que a Daunoblastina ® não seja administrada a mães que estejam amamentando. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não há relatos relacionando, explicitamente, os efeitos do tratamento com Daunoblastina ® sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico. Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações técnicas aos profissionais de saúde. Aviso Este medicamento pode provocar problemas cardíacos sérios em qualquer momento do seu tratamento, mesmo após meses ou anos após o término do tratamento. Seu médico vai solicitar testes antes e durante o seu tratamento para verificar se o seu coração está funcionando adequadamente para o tratamento seguro com Daunoblastina ® . Estes testes podem incluir um eletrocardiograma (ECG, um teste que registra a atividade elétrica do coração) e um ecocardiograma (um teste que utiliza ondas sonoras para avaliar a habilidade do coração para bombear o sangue). Seu médico pode dizer que você não poderá receber o tratamento com Daunoblastina ® se os testes mostrarem que a capacidade do seu coração em bombear o sangue diminuiu. Informe o seu médico se você tem ou já teve qualquer doença do coração, ou terapia de radiação (raios-X) na área peitoral. Informe o seu médico se você toma ou já tomou certos medicamentos para o tratamento de câncer, como doxorrubicina, epirrubicina, idarrubicina, mitoxantrona, ciclofosfamida ou trastuzumabe . Se você tiver quaisquer dos seguintes sintomas, informe o seu médico imediatamente: Respiração curta, dificuldade para respirar, inchaço das mãos, pés, tornozelos ou pernas; ou batimento cardíaco forte, irregular ou rápido. Daunoblastina ® pode provocar uma diminuição acentuada do número de células do sangue em sua medula óssea. Isso aumenta o risco para o desenvolvimento de infecções graves ou sangramentos. Se sentir algum dos seguintes sintomas, entre em contato com seu médico imediatamente: Febre, dor de garganta, tosse contínua e congestão, ou outros sinais de infecção ; ou sangramento incomum.