Risperidona

Gravidez Gravidez: Risperidona não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Aleitamento Aleitamento: O benefício da amamentação deve ser ponderado em relação aos potenciais riscos para a criança. Insuf. Hepática Insuf. Hepática: Iniciar com 500 mcg, 2 vezes/dia; não exceder 2 mg/dia. Insuf. Renal Insuf. Renal: Dose inicial – 0,5 mg, 2 vezes/dia; aumentar a intervalos regulares até 1 a 2 mg, 2 vezes/dia. Condução Condução: Risperidona pode ter efeitos reduzidos ou moderados sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, devido aos efeitos potenciais sobre o sistema nervoso central e visão. Portanto, os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem a utilizarem máquinas até ser conhecida a sua suscetibilidade individual. Doentes idosos com demência: Aumento da mortalidade em idosos com demência: Numa meta-análise envolvendo 17 ensaios controlados com fármacos psicóticos atípicos, incluindo a Risperidona, observou-se que os doentes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos apresentam uma mortalidade aumentada em comparação com o placebo. Em ensaios controlados com placebo com Risperidona oral nesta população, a incidência de mortalidade foi de 4,0% para os doentes tratados com Risperidona em comparação com 3,1% para os doentes tratados com placebo. A razão da probabilidade (intervalo de confiança exato de 95%) foi de 1,21 (0,71; 2,1). A idade média (intervalo) dos doentes que morreram foi de 86 anos (intervalo de 67-100). Dados de dois estudos observacionais de grandes dimensões mostraram que os idosos com demência tratados com antispicóticos convencionais também apresentam um pequeno risco de morte em comparação com aqueles que não são tratados. Os dados existentes são insuficientes para dar uma estimativa firme da magnitude precisa do risco e desconhece-se qual a causa do risco aumentado. Não é clara a extensão em que os dados de mortalidade aumentada verificados nos estudos observacionais podem ser atribuídos ao fármaco antipsicótico por oposição a alguma(s) característica(s) dos doentes. Utilização concomitante com furosemida: Nos ensaios com Risperidona, controlados com placebo, realizados em doentes idosos com demência, observou-se uma incidência mais elevada de mortalidade em doentes tratados com furosemida mais risperidona (7,3%; idade média: 89 anos, intervalo: 75-97) quando comparada com a incidência em doentes tratados com risperidona isolada (3,1%; idade média: 84 anos, intervalo: 70-96) ou com furosemida isolada (4,1%; idade média: 80 anos, intervalo: 67-90). O aumento da mortalidade em doentes tratados com furosemida mais risperidona foi observado em dois dos quatro ensaios clínicos. A utilização concomitante de risperidona com outros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos utilizados em dose baixa) não foi associada a observações semelhantes. Não se identificou um mecanismo fisiopatológico que explicasse este resultado e não se observou um padrão consistente relacionado com a causa de morte. Contudo, devem tomar-se precauções e ter-se em consideração os riscos e benefícios desta associação ou do tratamento concomitante com outros diuréticos potentes antes de se tomar a decisão de os utilizar. Não se observou um aumento da incidência de mortalidade em doentes medicados com outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação constituiu um factor de risco global de mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada em doentes idosos com demência. Acontecimentos adversos vasculares cerebrais (AAVC): Observou-se um aumento aproximadamente 3 vezes superior dos acontecimentos adversos vasculares cerebrais em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo na população com demência, com alguns antipsicóticos atípicos. Os dados combinados de seis estudos controlados com placebo, com Risperidona, realizados principalmente em doentes idosos (>65 anos) com demência, indicaram que os AAVC (graves e não graves combinados) ocorreram em 3,3% (33/1009) dos doentes tratados com risperidona e em 1,2% (8/712) dos doentes tratados com placebo. A razão de probabilidades (intervalo de confiança exato de 95%) foi de 2,96 (1,34; 7,50). Desconhece-se qual é o mecanismo deste risco acrescido. Não se pode excluir um risco acrescido com outros antipsicóticos ou noutras populações de doentes. Risperidona deve ser utilizada com precaução em doentes com factores de risco de acidentes vasculares cerebrais. O risco de AAVC foi significativamente mais elevado em doentes com demência de tipo misto ou vascular quando comparado com o risco na demência de Alzheimer Portanto, doentes com outros tipos de demência que não seja a demência de Alzheimer não devem ser tratados com risperidona. Os médicos são aconselhados a avaliar os riscos e benefícios da utilização de risperidona em doentes idosos com demência, tendo em consideração os preditores de risco de acidentes vasculares cerebrais em cada doente individual. Os doentes e prestadores de cuidados devem ser aconselhados a comunicar imediatamente sinais e sintomas de potenciais AAVC, como aparecimento súbito de fraqueza ou dormência na face, braços ou pernas e problemas da fala ou visão. Todas as opções de tratamento devem ser imediatamente consideradas, incluindo interrupção da risperidona. Risperidona deve ser utilizado apenas a curto prazo no caso de agressão persistente em doentes com demência de Alzheimer moderada ou grave, como suplemento de abordagens não farmacológicas que tiveram eficácia limitada ou nenhuma eficácia, e quando existe um risco potencial de lesão do próprio ou de outros. Os doentes devem ser avaliados regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada. Hipotensão ortostática: Devido à actividade alfa-bloqueante da risperidona, pode ocorrer hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Após a comercialização, observou-se hipotensão clinicamente significativa com a utilização concomitante de risperidona e tratamento anti-hipertensor. A risperidona deve ser utilizada com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (ex., insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, anomalias da condução, desidratação, hipovolemia ou doença vascular cerebral), e a posologia deve ser titulada gradualmente como recomendado. Deve considerar-se uma diminuição da dose se ocorrer hipotensão. Discinesia tardia/Sintomas extrapiramidais (DT/SE): Os medicamentos com propriedades antagonistas dos receptores da dopamina foram associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos rítmicos involuntários, principalmente da língua e/ou da face. O aparecimento de sintomas extrapiramidais é um factor de risco de discinesia tardia. Se surgirem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve considerar-se a interrupção de todos os antipsicóticos. Síndrome neuroléptica maligna (SNM): A ocorrência de síndrome neuroléptica maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade do sistema autónomo, alteração da consciência e níveis séricos elevados da creatina fosfoquinase, foi comunicada com antipsicóticos. Sinais adicionais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. Nesta eventualidade, todos os antipsicóticos incluindo Risperidona devem ser interrompidos. Doença de Parkinson e demência com corpos de Lewy: Os médicos devem avaliar cuidadosamente os riscos em relação aos benefícios ao prescreverem antipsicóticos, incluindo a risperidona, a doentes com doença de Parkinson ou com Demência com Corpos de Lewy. A doença de Parkinson pode agravar com a risperidona. Os dois grupos podem estar em risco acrescido de Síndrome Neuroléptica Maligna, assim como podem ter uma maior sensibilidade a medicamentos antipsicóticos; estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos. A manifestação desta maior sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes, além de sintomas extrapiramidais. Hiperglicemia e diabetes mellitus: Foram relatadas hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação de diabetes pré-existente durante o tratamento com Risperidona. Em alguns casos, foi referido um aumento de peso corporal anterior o qual poderá ser um factor de predisposição. A associação com cetoacidose foi referida muito raramente e raramente com coma diabético. É aconselhável uma monitorização clínica apropriada de acordo com as directrizes utilizadas com os antipsicóticos. Os doentes tratados com quaisquer antipsicóticos atípicos, incluindo a Risperidona, devem ser monitorizados em termos de sintomas de hiperglicemia (tais como, polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente para ver se há um agravamento do controlo da glucose. Aumento de peso: Foi referido aumento de peso significativo com a utilização de Risperidona. O peso deve ser monitorizado regularmente. Hiperprolactinemia: Estudos com culturas de tecidos sugerem que o crescimento celular em tumores mamários humanos pode ser estimulado pela prolactina. Embora, até à data, não se tenha demonstrado uma associação clara com a administração de antipsicóticos em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução em doentes com antecedentes médicos relevantes. A risperidona deve ser utilizada com precaução em doentes com hiperprolactinemia pré-existente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina. Prolongamento do intervalo QT: O prolongamento do intervalo QT foi notificado muito raramente após comercialização. Como com outros antipsicóticos, devem tomar-se precauções quando a risperidona é prescrita em doentes com doença cardiovascular conhecida, antecedentes familiares de prolongamento de QT, bradicardia ou desequilíbrios electrolíticos (hipocaliemia, hipomagnesiemia), porque pode aumentar o risco de efeitos arritmogénicos, e também quando é utilizada em concomitância com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT. Convulsões: A risperidona deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou de outras afecções com o potencial para diminuir o limiar convulsivo. Priapismo: Pode ocorrer priapismo com o tratamento com Risperidona devido aos seus efeitos de bloqueio alfa-adrenérgico. Tromboembolia venosa: Casos de tromboembolia venosa (TEV) foram notificados com antipsicóticos. Como os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente factores de risco adquiridos de TEV, todos os possíveis factores de risco de TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com Risperidona e tomadas as medidas preventivas. Regulação da temperatura corporal: A perturbação da capacidade do organismo para diminuir a temperatura corporal central foi atribuída a medicamentos antipsicóticos. Aconselham-se os cuidados apropriados ao prescrever-se Risperidona a doentes que estarão sujeitos a condições que podem contribuir para uma elevação da temperatura corporal central, como por exemplo, exercícios físicos intensos, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamentos com actividade anticolinérgica ou que estarão sujeitos a desidratação. Crianças e adolescentes: Antes de se prescrever risperidona a uma criança ou a um adolescente com perturbações da conduta, deverão ser submetidos a uma avaliação completa das causas físicas e sociais do comportamento agressivo, como dor ou exigências ambientais inapropriadas. O efeito sedativo da risperidona deve ser monitorizado frequentemente nesta população devido às possíveis consequências na capacidade de aprendizagem. Uma mudança da hora de administração da risperidona pode melhorar o impacto da sedação na capacidade de atenção das crianças e adolescentes. A risperidona foi associada a aumentos médios do peso corporal e do índice de massa corporal (IMC). As alterações da altura, observadas nos estudos de prolongamento aberto a longo prazo, estavam dentro dos valores previstos apropriados para a idade. O efeito do tratamento prolongado com risperidona na maturação sexual e na altura não foi devidamente estudado. Devido aos efeitos potenciais da hiperprolactinemia prolongada sobre o crescimento e a maturação sexual em crianças e adolescentes, deve considerar-se a avaliação clínica regular do estado endocrinológico, incluindo medições da altura, peso, maturação sexual, monitorização da função menstrual, e de outros efeitos relacionados com a prolactina. Durante o tratamento com risperidona também se devem efectuar exames regulares para detecção de sintomas extrapiramidais e de outras perturbações do movimento. Relativamente às recomendações posológicas específicas em crianças e adolescentes. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Os comprimidos de 2 mg e de 6 mg contêm o corante amarelo sunset FCF (E110), que pode causar reacções alérgicas.