Ramucirumab

Gravidez Gravidez: O tratamento com Ramucirumab não é recomendado durante a gravidez. Aleitamento Aleitamento: Deve interromper-se a amamentação durante o tratamento com Ramucirumab e por um período mínimo de três meses após a última dose. Condução Condução: Se os doentes tiverem sintomas que afectem a sua capacidade de concentração e reacção, devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas. Acontecimentos tromboembólicos arteriais: Nos estudos clínicos foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE) graves, por vezes fatais, incluindo enfarte do miocárdio, paragem cardíaca, acidente vascular cerebral e isquémia cerebral. O ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em doentes que sofram um ATE grave. Perfurações gastrointestinais: Ramucirumab é uma terapêutica antiangiogénica, podendo aumentar o risco de perfurações gastrointestinais. O tratamento com ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em doentes em que ocorram perfurações gastrointestinais. Hemorragia grave: Ramucirumab é uma terapêutica antiangiogénica, podendo aumentar o risco de hemorragia grave. O ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em doentes em que ocorram hemorragias de Grau 3 ou 4. Os parâmetros hematológicos e de coagulação devem ser monitorizados em doentes com predisposição para hemorragias e em doentes tratados com anticoagulantes ou outros medicamentos concomitantes que aumentem o risco de hemorragia. Foram notificados casos de hemorragia gastrointestinal grave, incluindo episódios fatais, em doentes com carcinoma gástrico tratados com ramucirumab em associação com paclitaxel. reacções relacionadas com a perfusão: Em estudos clínicos com ramucirumab foram notificadas reacções relacionadas com a perfusão. A maioria dos episódios ocorreu durante, ou na sequência de uma primeira ou segunda perfusão com ramucirumab. Durante a perfusão, os doentes devem ser ob​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍servados em relação à ocorrência de sinais de hipersensibilidade. Os sintomas incluíram calafrios/tremores, dores dorsolombares/espasmos, dor e/ou desconforto torácico, arrepios, rubor, dispneia, sibilos, hipoxia e parestesia. Em casos graves, os sintomas incluíram broncoespasmo, taquicardia supraventricular e hipotensão. Ramucirumab deverá ser imediata e permanentemente descontinuado em doentes que tenham uma reacção relacionada com a perfusão de Grau 3 ou 4. Hipertensão: Foi notificado um aumento da incidência de hipertensão grave em doentes tratados com ramucirumab em comparação com placebo. Na maioria dos casos, a hipertensão foi tratada com a terapêutica hipertensiva habitualmente utilizada. Os doentes com hipertensão não controlada foram excluídos dos ensaios: o tratamento com ramucirumab não deve ser iniciado nesses doentes até que, ou a menos que, a hipertensão pré-existente esteja controlada. Os doentes tratados com ramucirumab devem monitorizar a pressão arterial. Ramucirumab deve ser descontinuado temporariamente em caso de hipertensão grave, até que esta esteja controlada com tratamento médico. Ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em doentes com hipertensão significativa do ponto de vista médico que não possa ser controlada com terapêutica anti-hipertensiva. Dificuldade na cicatrização de feridas: Não foi avaliado o efeito de ramucirumab em doentes com feridas graves ou que não cicatrizam. Num estudo com animais, ramucirumab não dificultou a cicatrização de feridas. No entanto, tendo em conta que ramucirumab é uma terapêutica antiangiogénica, com possibilidade de ter um efeito adverso na cicatrização de feridas, o tratamento com ramucirumab deve ser suspenso com um período mínimo de quatro semanas de antecedência em relação à data prevista para a cirurgia. A decisão de retomar o tratamento com ramucirumab após uma intervenção cirúrgica deve ser tomada com base na avaliação clínica da cicatrização adequada das feridas. Se um doente desenvolver complicações de cicatrização de feridas durante o tratamento, ramucirumab deve ser descontinuado até que a ferida esteja completamente cicatrizada. Doentes com compromisso hepático: Ramucirumab deve ser utilizado com precaução em doentes com cirrose hepática grave (Child- Pugh B ou C), cirrose com encefalopatia hepática, ascite clinicamente significativa causada por cirrose, ou síndrome hepatorrenal. Nestes doentes, ramucirumab só deve ser utilizado se se considerar que os potenciais benefícios do tratamento justificam o risco potencial de falência hepática progressiva. Fístula: Os doentes podem ter um risco acrescido de desenvolvimento de fístulas quando tratados com Ramucirumab. O tratamento com ramucirumab deverá ser descontinuado em doentes que desenvolvam fístulas. Proteinúria: Observou-se um aumento da incidência de proteinúria em doentes tratados com ramucirumab em comparação com doentes tratados com placebo. Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento ou agravamento de proteinúria durante o tratamento com ramucirumab. Se as proteínas na urina forem ≥2+ numa tira reagente, deverá proceder-se à recolha da urina de 24 horas. O tratamento com ramucirumab deverá ser temporariamente interrompido, se o nível de proteínas na urina for ≥2 g/24 horas. Quando o nível de proteínas na urina regressar a um valor <2 g/24 horas, o tratamento deverá ser retomado, mas com uma redução da dose (6 mg/kg de 2 em 2 semanas). Recomenda-se uma segunda redução da dose, se voltar a surgir um nível de proteínas na urina ≥2 g/24 horas. O tratamento com ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado, se o nível de proteínas na urina for >3 g/24 horas ou em caso de síndrome nefrótica. Doentes com compromisso renal: Não existem dados de segurança disponíveis relativamente a doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina calculada < 30 ml/min) tratados com ramucirumab.