⚠️ Avisos
Gravidez
Gravidez:
Temozolomida não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Aleitamento
Aleitamento:
A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TMZ.
Condução
Condução:
Os efeitos de TMZ sobre a capacidade de conduzir são reduzidos devido à ocorrência de fadiga e sonolência
Pneumonia por Pneumocytis jirovecii:
Observou-se que doentes que receberam TMZ e RT concomitante num ensaio principal durante operíodo alargado de 42 dias estavam particularmente em risco de desenvolvimento de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Consequentemente, é necessária profilaxia contra a PCP em todos os doentes que recebem TMZ e RT concomitante durante o regime de 42 dias (com um máximo de 49 dias) independentemente da contagem linfocitária que apresentem.
Se ocorrer linfopenia, os doentes devem continuar a profilaxia até recuperação da linfopenia para um grau ≤1.
Pode existir uma maior ocorrência de PCP quando a TMZ é administrada durante um regime posológico mais prolongado.
No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteróides, devem ser cuidadosamente observados para detecção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
Foram notificados casos de falência respiratória fatal em doentes que recebem TMZ, particularmente em associação com dexametasona ou outros esteróides.
Hepatotoxicidade:
Em doentes tratados com TMZ tem sido notificada lesão hepática, incluindo insuficiência hepática fatal.
Devem ser realizados testes à função hepática basal antes do início do tratamento.
Se os resultados forem anormais, o médico assistente deve avaliar o risco/benefício antes do início do tratamento com temozolomida, incluindo o potencial para insuficiência hepática fatal.
Para doentes em ciclos de tratamento de 42 dias, os testes à função hepática devem ser repetidos a meio deste ciclo.
Para todos os doentes, os testes à função hepática devem ser avaliados no fim de cada ciclo de tratamento.
Para doentes com alterações significativas da função hepática, o médico assistente deve avaliar o risco/benefício da continuação do tratamento.
A toxicidade hepática pode ocorrer algumas semanas ou mais, após o último tratamento com temozolomida.
Neoplasias:
Casos de síndrome mielodisplásica e neoplasias secundárias, incluindo leucemia mielóide, têm sido notificados muito raramente.
Terapêutica antiemética:
As náuseas e os vómitos estão muito frequentemente associados à TMZ.
A terapêutica antiemética pode ser administrada antes ou após a administração de TMZ.
Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado:
Recomenda-se profilaxia antiemética antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
Doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo:
Os doentes que sofreram emese grave (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores poderão necessitar de uma terapêutica antiemética.
Parâmetros laboratoriais:
Doentes tratados com TMZ podem sofrer mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada que pode resultar em anemia aplástica que, em alguns casos, pode ter um resultado fatal.
Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoína e sulfametoxazol/trimetoprim, complica a avaliação.
Antes de administrar o medicamento, devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: ANC ≥1,5 x 10
9
/l e número de plaquetas 100 x 10
9
/l.
Deve efectuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC > 1,5 x 10
9
/l e o número de plaquetas > 100 x 10
9
/l.
Se o ANC descer para < 1,0 x 10
9
/l ou o número de plaquetas for < 50 x 10
9
/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte.
Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m
2
, 150 mg/m
2
e 200 mg/m
2
.
A dose mínima recomendada é de 100 mg/m
2
.
População pediátrica:
Não existe experiência clínica sobre a utilização de TMZ em crianças com menos de 3 anos de idade.
A experiência em crianças mais velhas e adolescentes é muito limitada.
Doentes idosos (> 70 anos de idade):
Os doentes idosos apresentam, provavelmente, um maior risco de sofrer neutropenia e trombocitopenia em comparação com os doentes mais jovens.
Assim, devem tomar-se medidas de precaução especiais quando TMZ for administrado a doentes idosos.
Doentes do sexo masculino:
Os homens que estão a ser medicados com TMZ devem ser aconselhados a não ter filhos durante um período de até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre crioconservação de esperma antes do início do tratamento.
