EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS

Eprex ® não deve ser usado: Após o prazo de validade do medicamento; Se o lacre estiver rompido; Se o líquido apresentar coloração ou partículas em suspensão; Se você souber ou achar que Eprex ® pode ter sido acidentalmente congelado; Se houver uma falha no funcionamento da geladeira; Se você souber ou suspeitar que Eprex ® tenha sido deixado a temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da injeção. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos de Eprex ® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco A segurança de Eprex ® não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática, pois, devido ao reduzido metabolismo, esses pacientes podem apresentar aumento da eritropoese. Em pacientes com insuficiência renal crônica e doença cardíaca isquêmica clinicamente evidente ou insuficiência cardíaca congestiva a porcentagem de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da concentração alvo, conforme recomendado. A seleção e o ajuste da dose devem ser individualizados em pacientes idosos, a fim de atingir e manter a faixa de concentração da hemoglobina. Gravidez, Amamentação e Fertilidade Eprex ® não é recomendado em pacientes grávidas, amamentando, ou que desejam engravidar. O efeito de Eprex ® na fertilidade humana não foi estudado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar doping . Advertências do Eprex Avise ao seu médico se você apresentar ou já tiver apresentado alguma das seguintes condições: Hipertensão arterial (pressão arterial aumentada); Doença do coração (como angina); Distúrbios da circulação sanguínea, resultando em pontadas e agulhadas, mãos ou pés frios ou câimbras musculares nas pernas; Distúrbios de coagulação sanguínea; Ataques epilépticos ou convulsões; Câncer; Anemia de outras causas; Insuficiência hepática ; Alergia ao látex. Informe ao seu médico se você não puder utilizar medicamentos para “afinar” o sangue. Se você for atendido em um hospital ou por outro médico para qualquer tratamento ou for submetido a um exame de sangue, lembre-se de informar que você está usando Eprex ® , pois Eprex ® pode alterar os resultados. Informe ao seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas médicos, uma vez que eles podem interferir no uso de Eprex ® . Mulheres com insuficiência renal crônica podem ter a menstruação interrompida.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Algumas destas mulheres podem ter reinício do ciclo menstrual após correção da anemia com Eprex ® . Assim, antes de iniciar o uso de Eprex ® , as mulheres devem conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez. A pressão arterial deve ser adequadamente monitorada e controlada, se necessário, se você estiver recebendo alfaepoetina e o seu uso deve ser realizado com cautela na presença de hipertensão arterial não tratada, tratada de forma inadequada ou mal controlada. Durante o tratamento com Eprex ® , pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão arterial não seja controlada, interromper o uso do Eprex ® . Crises hipertensivas com encefalopatia e convulsões que exigem a atenção imediata de um médico e cuidados médicos intensivos, também ocorreram durante o tratamento com Eprex ® em pacientes com pressão arterial prévia normal ou baixa. Atenção especial deve ser dada ao aparecimento súbito de cefaleias tipo enxaqueca lancinante como um possível sinal de cuidado. Eprex ® deve ser usado com cautela se você apresentar epilepsia , história de convulsões, ou condições médicas associadas a uma predisposição para atividade convulsiva, tais como infecções do SNC e metástases cerebrais. Eprex ® deve ser usado com cautela se você apresentar insuficiência hepática crônica. A segurança da alfaepoetina não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática. Devido ao reduzido metabolismo, se você apresentar eritropoese (produção de eritrócitos) aumentada com a alfaepoetina. A incidência aumentada de eventos trombóticos vasculares foi observada em pacientes recebendo agentes estimulantes de eritropoese (ESAs), incluindo tromboses arteriais e venosas e embolia (incluindo alguns desfechos fatais), tais como trombose venosa profunda, embolia pulmonar , trombose da retina e infarto do miocárdio. Adicionalmente, acidente vascular cerebral (incluindo infarto cerebral, hemorragia cerebral e ataques de isquemia transitória) foram relatados. O risco relatado de eventos trombóticos vasculares deve ser avaliado contra os benefícios proporcionados pelo tratamento com Eprex ® , particularmente se você apresentar fatores de risco pré-existentes. A sua concentração de hemoglobina deve ser monitorada com cautela devido ao potencial de risco aumentado de eventos tromboembólicos e casos fatais quando os pacientes são tratados em concentrações de hemoglobina acima da faixa para a indicação de uso. A segurança e a eficácia do tratamento com Eprex ® não foram estabelecidas em pacientes com doenças hematológicas subjacentes (por exemplo: anemia hemolítica, anemia falciformes, talassemia). Durante o tratamento pode ocorrer aumento dose-dependente de grau moderado da contagem plaquetária (dentro do nível normal), o qual regride durante o curso do tratamento. Além disso, o desenvolvimento de trombocitemia (aumento de plaquetas) acima do nível normal foi relatado. Recomenda-se que a contagem plaquetária seja regularmente monitorada durante as primeiras 8 semanas de tratamento. Outras causas de anemia (deficiência de ferro, folato ou vitamina B12, intoxicação por alumínio, infecção ou inflamação , perda de sangue, hemólise e fibrose da medula óssea de qualquer origem) devem ser avaliadas e tratadas antes do início do tratamento com Eprex ® e quando houver aumento da dose. Na maioria dos casos, as concentrações séricas de ferritina diminuem simultaneamente ao aumento do volume globular. A fim de garantir uma resposta ótima à Eprex ® , os estoques de ferro devem ser adequados e suplementação de ferro deve ser administrada se necessário. Para pacientes com cirurgia ortopédica eletiva de grande porte, a suplementação de ferro (ferro elementar 200 mg/dia por via oral) deve ser realizada durante o curso de tratamento com alfaepoetina. Se possível, a suplementação deve ser iniciada antes do início do tratamento com alfaepoetina para alcançar estoques adequados de ferro. Eprex ® deve ser usado com cautela se você apresentar porfiria. Reações bolhosas e esfoliativas da pele, incluindo eritema multiforme e Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólise epidérmica tóxica (NET), foram relatadas em um pequeno número de pacientes tratados com Eprex ® . Interrompa a terapia com Eprex ® imediatamente se houver suspeita de reação cutânea grave, como SSJ/NET. Agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) não são necessariamente equivalentes. Portanto, somente mude de agente estimulante da eritropoese (como Eprex ® ) para outro agente com autorização de um médico. Pacientes com insuficiência renal Se você apresentar insuficiência renal crônica, e é tratado com Eprex ® , os níveis de hemoglobina devem ser determinados regularmente até a sua estabilização e periodicamente após esta. Pacientes com insuficiência renal crônica e resposta insuficiente da hemoglobina ao tratamento com ESAs podem estar sob maior risco de eventos cardiovasculares e mortalidade do que outros pacientes. Tromboses do “shunt” ocorreram em pacientes em hemodiálise, especialmente naqueles com tendência à hipotensão (pressão baixa) ou cuja fístula arteriovenosa exibe complicações (por exemplo, estenoses, aneurismas, etc.). A revisão precoce do “shunt” e a profilaxia para trombose com ácido acetilsalicílico, por exemplo, é recomendada nestes pacientes. Os eletrólitos séricos devem ser monitorados se você apresentar insuficiência renal crônica. Se for detectado nível sérico de potássio elevado ou em elevação, além do tratamento apropriado da hiperpotassemia (excesso de potássio), deve-se considerar a interrupção da administração da alfaepoetina até a correção do nível sérico de potássio. Como resultado do aumento do volume globular, os pacientes sob hemodiálise frequentemente requerem aumento da dose de heparina durante a diálise. Se a heparinização não é adequada pode ocorrer oclusão (fechamento) do sistema de diálise. Aplasia Pura de Células Vermelhas mediada por anticorpos A ocorrência de aplasia pura de células vermelhas mediada por anticorpos foi raramente relatada depois de meses a anos de administração subcutânea da alfaepoetina no tratamento de pacientes com insuficiência renal crônica. Os casos também foram raros em pacientes com hepatite C tratados com interferon e ribavirina que usaram ESAs concomitantemente. Os ESAs não são aprovados para tratamento da anemia associada à hepatite C. Pacientes com insuficiência renal crônica tratados com alfaepoetina por via subcutânea devem ser monitorados regularmente para perda da eficácia, definida como ausência ou redução da resposta ao tratamento com alfaepoetina em pacientes que responderam previamente a este tipo de tratamento. Isto é caracterizado por uma diminuição persistente da hemoglobina, apesar do aumento da dose de alfaepoetina. Se houver suspeita de Aplasia Pura de Células Vermelhas, a terapia com Eprex ® deve ser imediatamente interrompida. Nenhuma outra terapia com ESAs deve ser iniciada devido ao risco de reação cruzada. Terapia apropriada, como transfusões de sangue, pode ser administrada, quando indicado. Pacientes com câncer Os níveis de hemoglobina devem ser determinados regularmente se você estiver com câncer e está recebendo Eprex ® , até a sua estabilização e depois periodicamente. Há uma preocupação que os ESAs possam estimular o crescimento de tumores. A decisão de administrar tratamento com eritropoetina recombinante deve ser baseada na avaliação do risco/benefício com participação do próprio paciente. Em pacientes com câncer recebendo quimioterapia, deve-se levar em consideração uma demora de 2-3 semanas entre a administração de eritropoetina e o aparecimento de glóbulos vermelhos induzidos pela eritropoetina ao avaliar se o tratamento com alfaepoetina é adequado (em particular em pacientes sob risco de transfusão). Pacientes com reações graves na pele Se você apresentar uma reação grave na pele, uma erupção cutânea que pode ser grave, cobrir todo o seu corpo e também incluir bolhas ou áreas de pele descamada, pare de usar Eprex ® e informe ao seu médico ou procure ajuda médica imediatamente. Pacientes infectados com HIV Se os pacientes infectados com HIV não apresentarem resposta ou não mantiverem a resposta à Eprex ® , outras etiologias, incluindo anemia ferropriva, devem ser consideradas e avaliadas. Pacientes adultos em pré-operatório em programa de pré-doação de sangue autólogo Todas as advertências e precauções associadas aos programas de doação de sangue autólogo, especialmente reposição rotineira de volume, devem ser respeitadas caso você esteja recebendo Eprex ® . Pacientes adultos em pré-operatório (sem participar do programa de doação de sangue autólogo) Se você for submetido a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte, você deve receber profilaxia antitrombótica adequada, uma vez que eventos trombóticos e vasculares podem ocorrer em pacientes cirúrgicos, especialmente naqueles com doença cardiovascular subjacente. Além disso, recomenda-se precaução especial caso você apresente predisposição ao desenvolvimento de trombose venosa profunda. Em pacientes com nível de base de hemoglobina > 13 g/dL, a possibilidade do tratamento com Eprex ® estar associado com aumento do risco de eventos trombóticos/vasculares após a cirurgia não pode ser excluída. Portanto, a alfaepoetina não deve ser usada em pacientes com nível basal de hemoglobina > 13 g/dL. O uso de Eprex ® não é recomendado em pacientes em pré-operatório com valores basais de hemoglobina superiores a 13 g/dL.