⚠️ Avisos
Gravidez
Gravidez:
Não é recomendada a administração de ziprasidona durante a gravidez, a não ser que o benefício esperado compense o risco potencial para o feto.
Aleitamento
Aleitamento:
As doentes não devem amamentar se estiverem sob terapêutica com ziprasidona.
Se o tratamento for necessário, deverá interromper-se a amamentação.
Insuf. Renal
Insuf. Renal:
Usar com precaução na forma injectável (o excipiente – ciclodextrina – é eliminado por filtração renal).
Condução
Condução:
A ziprasidona pode causar sonolência e pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Os doentes que possam vir a conduzir ou utilizar máquinas devem ser devidamente advertidos.
Deve ser efectuada uma história clínica, incluindo os antecedentes familiares e exame físico de forma a identificar doentes para os quais o tratamento com ziprasidona não é recomendado.
Intervalo QT:
A ziprasidona provoca um prolongamento ligeiro a moderado, relacionado com a dose, do intervalo QT.
A ziprasidona não deve ser administrada com outros medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QT.
Aconselha-se precaução em doentes com bradicardia.
Alterações electrolíticas, como a hipocaliemia e a hipomagnesemia, aumentam o risco de ocorrência de arritmias malignas e devem ser corrigidas antes do início do tratamento com ziprasidona.
Em caso de tratamento de doentes com doença cardíaca estável, deve ser considerada a realização de ECG antes do início do tratamento.
Se ocorrerem sintomas cardíacos, tais como palpitações, vertigens, síncope ou convulsões, deve ser considerada a possibilidade de arritmia cardíaca maligna e efectuar-se uma avaliação cardíaca, incluindo realização de ECG.
Se o intervalo QTc for > 500 ms, recomenda-se que o tratamento seja interrompido.
Foram notificados, no período pós-comercialização, casos raros de torsades de pointes em doentes com múltiplos factores de risco e confundimento a tomar ziprasidona.
População pediátrica:
A segurança e eficácia da ziprasidona nos doentes pediátricos com esquizofrenia não foram avaliadas.
Sindrome Maligno dos Neurolépticos (SMN):
A SMN, uma situação rara mas potencialmente fatal, que foi notificada em associação com fármacos antipsicóticos, incluindo a ziprasidona.
O tratamento da SMN deve incluir a descontinuação imediata de todos os fármacos antipsicóticos.
Discinésia tardia:
Após tratamento prolongado, existe a possibilidade de a ziprasidona poder causar discinésia tardia e outras síndromes extrapiramidais tardias.
Sabe-se que os doentes com perturbação bipolar são particularmente vulneráveis a esta categoria de sintomas.
Esta é mais frequente com o aumento da duração do tratamento e da idade.
Se surgirem sinais e sintomas de discinésia tardia, deve ser considerada a redução da dose ou a descontinuação do tratamento com ziprasidona.
Convulsões:
Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com antecedentes de convulsões.
Compromisso Hepático:
Não existe experiência de utilização em doentes com insuficiência hepática grave, por isso a ziprasidona deverá ser utilizada com precaução neste grupo de doentes.
Risco acrescido de acidentes cerebrovasculares na população com demência:
Foi observado, em ensaios clínicos aleatorizados e controlados por placebo, em doentes com demência, um aumento de cerca de 3 vezes no risco de acontecimentos adversos cerebrovasculares, com alguns psicóticos atípicos.
O mecanismo para este aumento do risco não é conhecido.
Um aumento de risco não pode ser excluído para outros antipsicóticos ou outras populações de doentes.
Ziprasidona deverá ser utilizado com precaução em doentes com factores de risco para AVC.
Mortalidade acrescida em pessoas idosas com demência:
Informação obtida de 2 grandes estudos observacionais demonstraram que as pessoas idosas com demência que são tratadas com antipsicóticos têm um menor risco acrescido de morte quando comparado com aqueles que não são tratados.
Não existem dados suficientes que permitam uma estimativa da magnitude precisa do risco e a causa do risco acrescido não é conhecida.
Ziprasidona não tem indicação para o tratamento de demência relacionada com distúrbios comportamentais.
Tromboembolismo venoso:
Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.
Dado que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam muitas vezes factores de risco para o TEV, todos os factores de risco para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com Ziprasidona e devem ser tomadas medidas preventivas.
