WILFACTIN 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Como acontece com qualquer produto protéico intravenoso, reagées de hipersensibilidade do tipo alérgica sio possiveis.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ O produto contém tragos de proteinas humanas com exceções do fator VIII. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais precoces de reagdes de hipersensibilidade incluindo urticaria, urticaria generalizada, opressao no peito, sibilos, hipotensao e anafilaxia. Se estes sintomas ocorrerem, eles devem ser aconselhados a interromper o uso do produto imediatamente e contatar o seu médico. Em caso de choque, os atuais padrées clinicos para tratamento de choque devemser observados. As medidas padrao para prevenir infecgdes resultantes da utilizacao de medicamentospreparadosa partir de sangue ou plasma humanosincluem a selegao de doadores, triagem das doações individuais e pools de plasma quanto a marcadores especificos de infecgao e a inclusao de etapas de produção eficazes e inativação/remoção de vírus. Apesar disto, quando os medicamentos preparados apartir de sangue humanoou plasmasao administrados, a possibilidade de transmissao de agentes infecciosos nao pode ser totalmente excluida. Isto tambémse aplica a virus desconhecidos ou emergentese outros agentes patogénicos. As medidas tomadas sao consideradas eficazes para virus encapsulados, como HIV , HBV e HCV. As medidas tomadas podemserdevalorlimitado contra vírus nado encapsulados como o HAV e B19. infecgao pelo parvovirus B19 pode ser grave para mulheres gravidas ( infecção fetal) e em individuos com imunodeficiéncia ou eritropoiese aumentada (por exemplo, anemia hemolitica). Vacinagao adequada ( hepatite A e B) devem ser consideradas para pacientes na recep¢do regular de plasma humanoe produtos derivados do fator VIII. A formação de anticorpos neutralizantes, inibidores do fator VIII é uma complicagao conhecida no tratamento de individuos com hemofilia A. Estes inibidores sio geralmente imunoglobulinas IgG dirigidos contra a atividade pré-coagulante do fator VIII, que sao quantificadas em unidades Bethesda (BU) por mL de plasma,utilizando ensaio modificado de Nijmegen. O risco de desenvolver inibidores esta correlacionado a exposi¢ao ao Fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposigdo. Raramente os inibidores podem desenvolver-se apés os primeiros 100 dias. Os pacientes tratados com o fator VIII de coagulacdo devem ser cuidadosamente monitorados para o desenvolvimento de inibidores através de observacées clinicas e exameslaboratoriais. Consulte também a seção Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand? . Relatos na literatura sugerem que os pacientes com tipo 3 (grave) Doenga de von Willebrand podem ocasionalmente desenvolver aloanticorpos ao fator de von Willebrand. É altamente recomendavel que toda vez que Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand for administrado a um paciente, o nome e o numero do lote do produto sejam registrados, de forma a manter umaligagio entre o doente e o lote do produto. Gravidez e lactação Não se demonstrou a inocuidade deste produto para o seu uso durante a gestação através de ensaios clínicos controlados. Os estudos em animais são insuficientes para assegurar a segurança com respeito 4 reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal. Portanto, durante a gestação e o aleitamento pode-se utilizar Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand unicamente se explicitamente necessário. Efeitos sobre a conducao e o uso de máquinas Não existe nenhum indício de que Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.