Ertugliflozina

Gravidez Gravidez: Ertugliflozina não deve ser utilizado durante a gravidez. Aleitamento Aleitamento: Ertugliflozina não deve ser utilizado durante a amamentação. Condução Condução: Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Ertugliflozina é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina e para o risco elevado de reacções adversas relacionadas com a depleção de volume, tais como tonturas posturais. Ertugliflozina não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1. A ertugliflozina causa uma diurese osmótica, que pode resultar em contração do volume intravascular.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Por conseguinte, pode ocorrer hipotensão sintomática após o início de tratamento com Ertugliflozina, particularmente em doentes com compromisso da função renal (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou ClCr inferior a 60 ml/min), em doentes idosos (≥ 65 anos), em doentes a tomar diuréticos ou em doentes em terapêutica anti-hipertensora com antecedentes de hipotensão. Antes de iniciar Ertugliflozina, o estado do volume deve ser avaliado e corrigido, se for indicado. Monitorizar quanto a sinais e sintomas após o início da terapêutica. Devido ao seu mecanismo de acção, a ertugliflozina induz uma diurese osmótica e aumenta a creatinina sérica e diminui a TFGe. Os aumentos da creatinina sérica e as diminuições da TFGe foram maiores em doentes com compromisso renal moderado. Em situações que possam resultar em perda de fluidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises clínicas incluindo o hematócrito) e dos electrólitos para os doentes a receber ertugliflozina. Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com ertugliflozina até a perda de fluidos ser corrigida. Foram reportados casos raros de CAD, incluindo casos potencialmente fatais e fatais em ensaios clínicos e no período pós-comercialização em doentes tratados com inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), e foram reportados casos em ensaios clínicos com ertugliflozina. Em alguns casos, a apresentação da condição era atípica com valores de glicemia apenas moderadamente aumentados, abaixo dos 14 mmol/l (250 mg/dl). Desconhece-se se a probabilidade de ocorrência de CAD é maior com doses mais elevadas de ertugliflozina. O risco de cetoacidose diabética tem de ser considerado no caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga fora do normal ou sonolência. Os doentes devem ser avaliados imediatamente quanto a cetoacidose, caso estes sintomas ocorram, independentemente do valor da glicemia. Nos doentes com suspeita ou diagnóstico de CAD, o tratamento com ertugliflozina deve ser descontinuado de imediato. O tratamento deve ser interrompido em doentes hospitalizados para procedimentos cirúrgicos major ou por doença clínica aguda grave. Em ambos os casos, o tratamento com ertugliflozina pode ser reiniciado assim que a condição do doente estabilizar. Antes de iniciar a ertugliflozina, devem ser considerados os factores da história do doente que possam predispor para cetoacidose. Os doentes que podem ter um risco superior de CAD incluem doentes com baixa reserva da função das células beta (p. ex., doentes com diabetes tipo 2 com peptídeo C baixo ou diabetes autoimune latente do adulto [LADA] ou doentes com antecedentes de pancreatite), doentes com condições que levam a restrições do aporte alimentar ou desidratação grave, doentes para os quais as doses de insulina são reduzidas e doentes com necessidades aumentadas de insulina devido a doença clínica aguda, cirurgia ou abuso de álcool. Os inibidores do SGLT2 devem ser utilizados com precaução nestes doentes. O reinício do tratamento com um inibidor do SGLT2 em doentes com CAD anterior enquanto estavam a fazer tratamento com um inibidor do SGLT2 não é recomendado, a não ser que outro factor desencadeador inequívoco seja identificado e resolvido. A segurança e a eficácia da ertugliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a ertugliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1. Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência quando doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2. Tem sido observado um aumento do número de casos de amputação dos membros inferiores (principalmente do dedo grande do pé) em ensaios clínicos de longo prazo com outro inibidor do SGLT2. Desconhece-se se tal constitui um efeito de classe. Como para todos os doentes diabéticos, é importante aconselhar os doentes sobre cuidados preventivos de rotina com os pés. A eficácia de ertugliflozina é dependente da função renal, estando reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave. Ertugliflozina não deve ser iniciado em doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou uma ClCr inferior a 60 ml/min. Ertugliflozina deve ser descontinuado quando a TFGe é persistentemente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 ou a ClCr é persistentemente inferior a 45 ml/min devido a uma redução da eficácia. A monitorização da função renal é recomendada da seguinte forma: - Antes do início da ertugliflozina e periodicamente durante o tratamento. - Com maior frequência nos doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou uma ClCr inferior a 60 ml/min. A ertugliflozina pode aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com insulina e/ou um secretagogo de insulina, os quais se sabe que causam hipoglicemia. Por conseguinte, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com a ertugliflozina. A ertugliflozina aumenta o risco de infecções fúngicas genitais. Em ensaios com inibidores do SGLT2, os doentes com antecedentes de infecções fúngicas genitais e os homens não circuncidados tinham maior probabilidade de desenvolver infecções fúngicas genitais. Os doentes devem ser monitorizados e tratados adequadamente. A excreção urinária da glicose pode estar associada a um risco aumentado de infecções do tracto urinário. A incidência de infecções do tracto urinário não apresentou uma diferença notória nos grupos de ertugliflozina de 5 mg e 15 mg (4,0% e 4,1%) e no grupo placebo (3,9%). A maioria dos acontecimentos foram ligeiros ou moderados e não foi reportado nenhum caso grave. A interrupção temporária da ertugliflozina deve ser considerada no tratamento da pielonefrite ou urosepsis. Os doentes idosos poderão ter um risco acrescido de deplecção de volume. Os doentes com idade igual ou superior a 65 anos tratados com ertugliflozina tiveram uma incidência superior de reacções adversas relacionadas com deplecção de volume comparativamente a doentes mais novos. É de esperar que a ertugliflozina tenha uma eficácia diminuída em doentes idosos com compromisso renal. A experiência com doentes de classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência em estudos clínicos com ertugliflozina em doentes de classe III-IV da NYHA. Devido ao seu mecanismo de acção, os doentes a tomar Ertugliflozina terão resultados positivos para a glicose na urina. Devem usar-se métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico. Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o doseamento do 1,5-AG pois as medições do 1,5-AG não são fiáveis para a avaliação do controlo glicémico em doentes a tomar inibidores do SGLT2. Devem usar-se métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.