Mirtazapina

Gravidez Gravidez: Recomenda-se precaução quando se prescrever a mulheres grávidas. Aleitamento Aleitamento: A decisão sobre a continuação/descontinuação do aleitamento ou a continuação/descontinuação da terapêutica com mirtazapina deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento para o lactente e o benefício da terapêutica com mirtazapina para a mulher. Condução Condução: Os efeitos de mirtazapina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Mirtazapina pode prejudicar a capacidade de concentração e a vigília (particularmente na fase inicial do tratamento). Os doentes devem evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília e concentração, tais como condução de veículos motorizados ou manuseamento de máquinas, em qualquer altura quando afectados. População pediátrica A mirtazapina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressores, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Adicionalmente, não estão disponíveis dados de seguranças a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental. Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação. Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicido em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram. No que diz respeito à possibilidade de suicídio, em particular no início do tratamento, apenas deverá ser dada ao doente uma quantidade limitada de comprimidos orodispersíveis de mirtazapina. Depressão da medula óssea Têm sido referidos casos de depressão da medula óssea, geralmente sob a forma de granulocitopenia ou agranulocitose, durante o tratamento com Mirtazapina. Nos estudos clínicos com Mirtazapina, a agranulocitose reversível tem sido referida como uma ocorrência rara. No período pós-comercialização de Mirtazapina, foram notificados casos muito raros de agranulocitose, na maioria reversíveis mas em alguns casos fatais. A maioria dos casos fatais é relativa a doentes com idade superior a 65 anos. O médico deverá estar em alerta para sintomas tais como febre, dores de garganta, estomatite ou outros sinais de infeção; quando algum destes sintomas ocorrer, o tratamento deverá ser suspenso e deve realizar-se um hemograma completo. Icterícia O tratamento deverá ser descontinuado se ocorrer icterícia. Condições que requerem supervisão É necessária uma administração cuidada, assim como uma monitorização apertada e regular, em doentes com: epilepsia e síndrome orgânico cerebral: embora a experiência clínica indique que raramente ocorrem convulsões epilépticas durante o tratamento com mirtazapina, assim como com outros antidepressores, o tratamento com mirtazapina deverá ser iniciado com cautela em doentes com história de convulsões. O tratamento deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando ocorra um aumento na frequência das convulsões. Compromisso hepático: após uma dose oral única de 15 mg de mirtazapina, a depuração desta está diminuída em 35%, aproximadamente, nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado comparativamente a indivíduos com a função hepática normal. A concentração plasmática média de mirtazapina está aumentada em cerca de 55%. Compromisso renal: após uma dose oral única de 15 mg de mirtazapina, a depuração da mirtazapina está diminuída em cerca de 30% e 50%, respetivamente, em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina ≤40 ml/min) e grave (depuração da creatinina ≤ 10 ml/min), comparativamente a indivíduos normais. A concentração plasmática média da mirtazapina aumentou em cerca de 55% e 115%, respetivamente. Não foram encontradas diferenças significativas em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina < 80 ml/min) comparativamente ao grupo controlo. Doenças cardíacas, tais como perturbações da condução, angina de peito e enfarte do miocárdio recente, onde devem ser tomadas as precauções habituais e os medicamentos concomitantes administrados cuidadosamente. Hipotensão. Diabetes mellitus: em doentes com diabetes, os antidepressores podem alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais e recomenda-se uma monitorização apertada. Tal como com outros antidepressores, deve ter-se em conta o seguinte: Pode ocorrer o agravamento dos sintomas psicóticos quando os antidepressores são administrados a doentes com esquizofrenia ou com outras perturbações psicóticas; os pensamentos paranoicos podem ser intensificados. O tratamento da fase depressiva de uma psicose maníaco-depressiva pode desencadear uma fase de mania. Doentes com história de mania/hipomania devem ser cuidadosamente monitorizados. O tratamento com mirtazapina deverá ser descontinuado em qualquer doente que entre em fase de mania. Embora a mirtazapina não provoque dependência, a experiência pós-comercialização mostra que a uma interrupção abrupta do tratamento após administração prolongada pode, por vezes, causar sintomas de privação. A maioria das reações de privação é ligeira e auto-limitada. Entre os vários sintomas de privação notificados, os mais frequentemente referidos foram as tonturas, agitação, ansiedade, cefaleias e náuseas. Embora tenham sido notificados como sintomas de privação, deve ter-se em atenção que estes sintomas podem estar relacionados com a doença subjacente. Recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina. Deve tomar-se cuidado com os doentes com alterações na micção como na hipertrofia prostática e em doentes com glaucoma de ângulo estreito agudo e aumento da pressão intra-ocular (embora não se esperem problemas devido à muito fraca atividade anticolinérgica de mirtazapina). Acatisia/agitação psicomotora: O uso de antidepressores tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma agitação subjectiva desagradável ou aflitiva e pela necessidade de movimentação acompanhada frequentemente pela incapacidade de sentar ou ficar imóvel. Em doentes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial. Hiponatremia Tem sido notificada muito raramente hiponatremia com o uso de mirtazapina, provavelmente, devido à secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH). Deverá ser tida precaução em doentes de risco, tais como idosos ou doentes concomitantemente tratados com medicamentos que se conheça que podem causar hiponatremia. Síndrome serotoninérgica Interação com fármacos serotoninérgicos: a administração concomitante de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) com outros fármacos serotoninérgicos pode conduzir ao desenvolvimento da síndrome serotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem ser hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma. Recomenda-se precaução e é necessária monitorização clínica rigorosa quando estas substâncias ativas são tomadas com mirtazapina. Se estes efeitos ocorrerem, o tratamento com mirtazapina deve ser suspenso e iniciado o tratamento sintomático de suporte. A experiência pós-comercialização indica que a síndrome serotoninérgica ocorre muito raramente em doentes tratados apenas com Mirtazapina. Idosos Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis, especialmente no que diz respeito aos efeitos indesejáveis dos antidepressores. Durante a investigação clínica com Mirtazapina, os efeitos indesejáveis não foram mais frequentemente notificados nos doentes idosos do que nos outros grupos etários.