⚠️ Avisos
Gravidez
Gravidez:
Tapentadol só deve ser administrado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Aleitamento
Aleitamento:
Tapentadol não deve ser utilizado durante a amamentação.
Condução
Condução:
Tapentadol pode ter uma influência significativa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, porque pode afectar adversamente as funções do sistema nervoso central. Isto é de esperar especialmente no início do tratamento, quando ocorre qualquer alteração da dose, assim como quando se associam com o uso de álcool ou tranquilizantes. Os doentes devem ser advertidos quanto a poderem ou não conduzir ou utilizar máquinas.
Tapentadol tem um potencial de abuso e dependência.
Este facto deve ser tido em consideração ao prescrever ou dispensar Tapentadol em situações em que existe preocupação relativamente a um maior risco de uso indevido, abuso, dependência ou diversão.
Todos os doentes a receber tratamento com fármacos com acção agonista sobre os receptores opióides μ devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de abuso e dependência.
Em doses elevadas ou em doentes sensíveis aos agonistas dos receptores opióides μ, Tapentadol pode causar depressão respiratória dependente da dose.
Por conseguinte, Tapentadol deve ser administrado com precaução nos doentes com compromisso da função respiratória.
Em alternativa devem ser considerados analgésicos não agonistas dos receptores opióides μ e Tapentadol só deverá ser administrado sob cuidadosa supervisão médica na dose eficaz mais baixa.
Em caso de depressão respiratória, esta deve ser tratada como qualquer depressão respiratória induzida por agonistas dos receptores opióides μ.
Tapentadol não deve ser administrado em doentes que possam ser especialmente sensíveis aos efeitos intracranianos da retenção de dióxido de carbono, tais como os doentes que apresentam sinais de hipertensão intracraniana, diminuição da consciência, ou coma.
Os analgésicos com acção agonista sobre os receptores opióides μ podem mascarar a evolução clínica dos doentes com lesões cerebrais.
Tapentadol deve ser administrado com precaução nos doentes com lesões cerebrais e com tumores cerebrais.
Tapentadol não foi sistematicamente avaliado nos doentes com antecedentes de convulsões.
Este grupo de doentes foi excluído dos ensaios clínicos realizados.
No entanto, como outros analgésicos com acção agonista sobre o receptor opióide μ, Tapentadol não é recomendado em doentes com antecedentes de convulsões ou com qualquer situação que os coloque em risco de convulsões.
Tapentadol não foi avaliado em estudos controlados de eficácia em doentes com compromisso renal grave, pelo que não se recomenda a sua administração nesta população.
Indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado revelaram um aumento da exposição sistémica de 2 e 4,5 vezes, respetivamente, quando comparados com indivíduos com função hepática normal.
Tapentadol deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso hepático moderado, especialmente no início do tratamento.
Tapentadol não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave, pelo que a sua administração nesta população não é recomendada.
Os fármacos com acção agonista sobre os receptores opióides μ podem causar espasmo do esfíncter de Oddi.
Tapentadol deve ser utilizado com precaução nos doentes com patologias do tracto biliar, incluindo pancreatite aguda.
Deve ter-se precaução quando se combina Tapentadol com agonistas/antagonistas opióides mistos μ (como a pentazocina, nalbufina) ou com agonistas μ parciais (como a buprenorfina).
Nos doentes que tomam buprenorfina para o tratamento da dependência de opióides, se a administração de agonistas totais μ (como o tapentadol) se torna necessário, em situações de dor aguda, devem ser consideradas opções de tratamento alternativas (como por exemplo, interrupção temporária de buprenorfina).
Sobre o uso combinado com buprenorfina, foram notificadas necessidades de doses mais elevadas de agonistas totais dos receptores μ e nestas circunstâncias é necessária monitorização rigorosa de acontecimentos adversos, tais como depressão respiratória.
