AGRASTAT 0,05 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION

Sangramentos são as complicações mais comuns, encontradas durante a terapia com Agrastat ® . A administração de Agrastat ® está associada com um aumento na incidência de sangramentos, classificados como eventos hemorrágicos importantes e menos importantes pelos critérios desenvolvidos pelo grupo de Estudo de Trombólise em Infarto do Miocárdio (TMI).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ A maioria dos sangramentos associados ao Agrastat ® ocorre no sítio de acesso arterial para cateterização. Sangramentos fatais têm sido relatados. Como Agrastat ® inibe a agregação plaquetária, deve ser usado com precaução em pacientes sob tratamento com outros medicamentos que afetem a hemostasia (mecanismo que mantém a fluidez do sangue pelos vasos). A segurança de Agrastat ® quando usado em combinação com agentes trombolíticos não foi estabelecida. Durante a terapia com Agrastat ® os pacientes devem ser monitorados para detecção de sangramentos. Quando o sangramento não puder ser controlado com segurança, as infusões de Agrastat ® e heparina devem ser interrompidas. Agrastat ® deve ser usado com cautela nas seguintes situações: Hemorragias recentes (<1 ano), incluindo histórico de hemorragia gastrointestinal ou hemorragia geniturinária de significância clínica; Coagulopatia conhecida, distúrbios plaquetários ou histórico de trombocitopenia; Contagem de plaquetas < 150.000 células/mm 3 ; Histórico de doença cerebrovascular no ano precedente; Ressuscitação cardiopulmonar; Hemodiálise crônica; Punção de vaso não compressível com 24 horas; Falência cardíaca crônica ou aguda severa; Choque cardiogênico ; Insuficiência hepática leve a moderada; Concentração da hemoglobina menor que 11 g/dL ou hematócrito <34%; Administração concorrente de inibidores P2Y12 não tienopiridina, adenosina , dipiridamol , sulfimpirazona e prostaciclina. Agrastat ® solução para infusão contém aproximadamente 917 mg de sódio por bolsa de 250 mL, o que deve ser levado em consideração pelos pacientes com dieta controlada em sódio. Gravidez Não há estudos adequados e bem controlados em grávidas. Estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. Agrastat ® deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Nutrizes (mulheres amamentando) Não se sabe se Agrastat ® é excretado no leite humano. Estudos farmacodinâmicos/toxicológicos em animais demonstraram excreção de cloridrato de tirofibana no leite. O risco para o recém-nascido não pode ser excluído. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano e em razão do potencial de efeitos adversos para o lactente, deve-se optar por descontinuar a amamentação ou o tratamento com Agrastat ® , levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe. Estudos de toxicidade do desenvolvimento em ratos e coelhos não mostraram evidência de toxicidade materna ou fetal. Além disso, um estudo da toxicidade potencial do desenvolvimento através da maturidade sexual de ratos expostos no útero e durante a lactação não mostrou efeitos relacionados à droga quanto à mortalidade, crescimento, desenvolvimento e maturação sexual da geração F1. Nos estudos de toxicidade de desenvolvimento, as mães receberam Agrastat ® por via intravenosa em doses até 5 mg/kg/dia (21 vezes a dose diária máxima recomendada em humanos). Uso pediátrico A segurança e a eficácia em crianças e pacientes menores que 18 anos não foram estabelecidas. Desta forma, o uso de Agrastat ® não é recomendado nestes pacientes. Insuficiência renal Há evidências de estudos clínicos de que o risco de sangramento aumenta com a diminuição depuração plasmática de creatinina e, portanto, também reduz a depuração plasmática de Agrastat ® . Pacientes com diminuição da função renal (depuração de creatinina < 60 mL/min) devem ser monitorados cuidadosamente quanto ao risco de sangramentos durante o tratamento com Agrastat ® e os efeitos da heparina também devem ser monitorados com cautela. Uso em Idosos pacientes do sexo feminino e pacientes com baixo peso corporal Pacientes idosos e/ou do sexo feminino apresentaram maior incidência de complicações hemorrágicas do que pacientes mais jovens ou do sexo masculino, respectivamente. Pacientes com baixo peso corporal tiveram maior incidência de sangramento do que pacientes com maior peso corporal. Por estas razões, o Agrastat ® deve ser utilizado com precaução nestes pacientes e o efeito da heparina deve ser cuidadosamente monitorado. Não é recomendado ajuste de dose para estas populações. Do total de pacientes em estudos clínicos controlados com Agrastat ® 42,8% tinham 65 anos ou mais, enquanto 11,7% tinham 75 anos ou mais. Em estudos clínicos, a eficácia de Agrastat ® em idosos (> 65 anos de idade) foi comparável à observada em pacientes mais jovens (< 65 anos de idade). Pacientes idosos que receberam Agrastat ® com heparina ou heparina isoladamente tiveram incidência maior de complicações hemorrágicas do que pacientes mais jovens. O incremento do risco de hemorragia em pacientes tratados com Agrastat ® em combinação com heparina sobre o risco em pacientes tratados somente com heparina foi comparável, independentemente da idade. A incidência global de eventos adversos não hemorrágicos foi maior em pacientes mais velhos (em comparação à observada em pacientes mais jovens). Entretanto, a incidência de eventos adversos não hemorrágicos nesses pacientes foi comparável entre os grupos que receberam Agrastat ® associado a heparina e aqueles que receberam heparina isoladamente. Não é recomendado ajuste posológico nesse grupo de pacientes.