Baricitinib

Gravidez Gravidez: Não utilizar durante a gravidez. Aleitamento Aleitamento: Não utilizar durante a amamentação. Infecções: Baricitinib está associado a uma taxa acrescida de infecções, tais como infecções do tracto respiratório superior, em comparação com o placebo. Em doentes não previamente tratados, a terapêutica combinada com metotrexato resultou num aumento da frequência de infecções em comparação com a monoterapia com baricitinib. Os riscos e benefícios do tratamento com Baricitinib devem ser cuidadosamente avaliados antes do início do tratamento em doentes com infecções activas, crónicas ou recorrentes. Se se desenvolver uma infecção, o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado, e o tratamento com Baricitinib temporariamente interrompido, se o doente não responder ao tratamento padrão. O tratamento com Baricitinib só deverá ser retomado, depois da resolução da infecção. Tuberculose: Deve ser feito o rastreio da tuberculose (TB) antes de os doentes iniciarem o tratamento com Baricitinib. Baricitinib não deve ser administrado a doentes com TB activa. Deverá considerar-se terapêutica anti-TB antes de iniciar o tratamento com Baricitinib em doentes com TB latente previamente não tratada. Anomalias hematológicas: Nos ensaios clínicos foram notificadas contagens absolutas de neutrófilos (ANC) < 1 x 10 9 células/l, contagens absolutas de linfócitos (ALC) < 0,5 x 10 9 células/l e hemoglobina < 8 g/dl em menos de 1% dos doentes. Se, durante o tratamento de rotina do doente, se observarem ANC < 1 x 10 9 células/l, ALC < 0,5 x 10 9 células/l ou hemoglobina < 8 g/dl, o tratamento com Baricitinib não deve ser iniciado, ou deve ser temporariamente interrompido. O risco de linfocitose é maior em doentes idosos com artrite reumatóide. Foram notificados casos raros de doenças linfoproliferativas. reactivação viral: Nos estudos clínicos foi notificada reactivação viral, incluindo casos de reactivação do vírus herpes (por exemplo, herpes zoster, herpes simplex). Herpes zoester foi notificado com maior frequência em doentes com ≥ 65 anos de idade anteriormente tratados com fármacos anti-reumatismais modificadores da doença (DMARDs) biológicos e convencionais. Se um doente desenvolver herpes zoster, o tratamento com Baricitinib deverá ser temporariamente interrompido até à resolução do episódio. Antes de iniciar o tratamento com Baricitinib, deverá fazer-se o rastreio de hepatite viral, de acordo com as orientações clínicas. Os doentes com evidência de hepatite B ou C activa foram excluídos dos ensaios clínicos. Os doentes positivos para anticorpos do vírus da hepatite C, mas negativos para o ARN do vírus da hepatite C foram autorizados a participar. Os doentes com anticorpos de superfície da hepatite B e anticorpos anti-nucleares da hepatite B, sem anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B, também foram autorizados a participar; estes doentes devem ser monitorizados relativamente à expressão do ADN do vírus da hepatite B (VHB). Se a presença de DNA-VHB for detectada, deverá ser consultado um especialista em doenças hepáticas para determinar se se justifica a interrupção do tratamento. Vacinação Não há dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas ou inactivadas em doentes tratados com baricitinib. Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas durante, ou imediatamente antes, do tratamento com Baricitinib. Deverão ser seguidas as orientações terapêuticas internacionais sobre a vacinação de doentes com artrite reumatóide, se se considerar a vacinação contra a varicela zoster antes do tratamento com Baricitinib. Lípidos Foram notificadas elevações dos parâmetros dos lípidos no sangue, dependentes da dose, em doentes tratados com baricitinib em comparação com placebo. Elevações do colesterol LDL diminuíram para os níveis anteriores ao tratamento em resposta à terapêutica com estatinas. Recomenda-se a avaliação dos parâmetros lipídicos aproximadamente 12 semanas depois do início do tratamento com Baricitinib. Depois disso, os doentes devem ser tratados de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia. O efeito destas elevações dos parâmetros lipídicos sobre a morbilidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado. Elevação das transaminases hepáticas Nos ensaios clínicos, foram notificadas elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST) para ≥ 5 e ≥ 10 x o limite superior do normal (LSN) em menos de 1% dos doentes. Em doentes sem tratamento prévio, a terapêutica combinada com metotrexato resultou numa frequência acrescida de elevações das transaminases hepáticas em comparação com a monoterapia com baricitinib. Se se observarem elevações da ALT ou AST durante o tratamento, ou se suspeitar de doença hepática induzida pelo fármaco, o tratamento com Baricitinib deve ser temporariamente interrompido até que o diagnóstico seja excluído. Neoplasias malignas O risco de neoplasias malignas, incluindo linfoma, é maior em doentes com artrite reumatóide. Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasias malignas, incluindo linfoma. Os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a incidência potencial de neoplasias malignas após a exposição ao baricitinib. Estão em curso avaliações da segurança a longo prazo. Medicamentos imunossupressores: Não se recomenda a associação com DMARDs biológicos ou outros inibidores da Janus quinase (JAK), pois não se pode excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão. Os dados sobre a utilização de baricitinib com imunossupressores potentes (por exemplo, azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) são limitados, recomendando-se precaução aquando da utilização destas associações.