⚠️ Avisos
Gravidez
Gravidez:
Daratumumab não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que se considere que o benefício do tratamento para a mulher se sobrepõe aos potenciais riscos para o feto.
Aleitamento
Aleitamento:
A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar a terapêutica com Daratumumab deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Condução
Condução:
Têm sido notificados casos de fadiga em doentes a receber daratumumab e este facto deve ser tido em consideração durante a condução ou utilização de máquinas
Foram notificadas reacções relacionadas com a perfusão (RRP) em, aproximadamente, metade de todos os doentes tratados com Daratumumab. Estes doentes devem ser monitorizados durante toda a perfusão e no período pós-perfusão.
A maioria (95%) das RRPs ocorreu na primeira perfusão. Cinco por cento de todos os doentes tiveram uma RRP em mais do que uma perfusão. Os sintomas incluíram predominantemente (≥5%) congestão nasal, arrepios, tosse, rinite alérgica, garganta irritada, dispneia e náuseas, e foram de intensidade ligeira a moderada. Também foram notificadas RRPs graves (3%), incluindo broncoespasmo (1,3%), hipertensão (0,6%) e hipoxia (0,6%).
Os doentes devem ser pré-medicados com anti-histamínicos, antipiréticos e corticosteróides para reduzir o risco de RRPs antes de iniciar o tratamento com Daratumumab. A perfusão de Daratumumab deve ser interrompida perante a ocorrência de RRPs de qualquer gravidade. Devem ser instituídos cuidados médicos/terapêutica de suporte para as RRPs, conforme necessário. A taxa de perfusão deve ser reduzida quando a perfusão for reiniciada.
Para prevenção de RRPs retardadas, deve administrar-se um corticosteróide oral a todos os doentes, no primeiro e segundo dia após todas as perfusões. Adicionalmente, deve ser considerada a utilização de medicação pós-perfusão (por.ex. corticosteróides de inalação, broncodilatadores de acção curta e longa) em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva, para controlar complicações respiratórias que possam ocorrer.
O tratamento com Daratumumab deve ser permanentemente descontinuado em caso de ocorrência de RRPs que coloquem a vida em risco.
O daratumumab liga-se ao CD38 encontrado em níveis baixos nos eritrócitos e pode causar um resultado positivo no teste de Coombs indireto. O resultado positivo no teste de Coombs indireto desencadeado pelo daratumumab pode persistir até 6meses após a última perfusão de daratumumab. Deve ser reconhecido que a ligação do daratumumab aos eritrócitos pode mascarar a detecção de anticorpos contra antigénios menores, no soro do doente. A determinação do grupo sanguíneo ABO/Rh não é afectada.
Os doentes devem ser tipados e rastreados antes de iniciarem tratamento com daratumumab. A fenotipagem deve ser considerada antes do início de tratamento com daratumumab conforme a prática local. A genotipagem de glóbulos vermelhos não é influenciada pelo daratumumab e pode ser realizada em qualquer altura.
No caso de uma transfusão planeada, os centros de transfusão sanguínea devem ser informados desta interferência com os testes da antiglobulina indirecta. Se for necessária uma transfusão de emergência, podem ser administrados eritrócitos ABO/RhD compatíveis, sem prova cruzada, de acordo com as práticas locais do banco de sangue.
O daratumumab é um anticorpo humano monoclonal IgG kappa que pode ser detectado tanto no ensaio de eletroforese de proteínas do soro (EPS) como na imunofixação (IFE) usados para a monitorização clinica da proteína M endógena. Esta interferência pode ter impacto na determinação da resposta completa e da progressão da doença em alguns doentes com proteína IgG kappa do mieloma.
