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Fondazione Telethon ETS
Código ATC
B06
Fonte
EMA · EMEA/H/C/006525
O Etuvetidigene autotemcel adiciona cópias completas do ADN complementar (cDNA) da Síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS) humana às células estaminais hematopoiéticas (CTHs) dos doentes através de transdução com o vector lentiviral WAS (LVV). Após a infusão, as células geneticamente modificadas enxertam-se na medula óssea, repovoam o compartimento hematopoiético e produzem progenitores linfóides e mielóides biologicamente activos, cuja descendência expressa a proteína WASP (proteína associada à síndrome de Wiskott-Aldrich). A WASP regula a proteína estrutural actina nas células sanguíneas.
⚠️ Avisos
Gravidez
Gravidez:
Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:
A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento.
Monitorizar os doentes quanto a reacções de hipersensibilidade e relacionadas com a infusão durante e após a infusão.
Vigie os doentes quanto a sinais e sintomas de falha de enxertia. Em caso de falha de enxertia, infunda as células estaminais hematopoiéticas de reserva não transduzidas de acordo com os padrões locais.
Citopenias graves, incluindo anemia, neutropenia e trombocitopenia, ocorreram durante várias semanas após o condicionamento de intensidade reduzida e a infusão deste medicamento. Vigie os doentes quanto a sinais e sintomas de citopenia durante pelo menos 8 semanas após o tratamento e trate-os adequadamente.
Ocorreram infecções graves com a administração deste medicamento. Pode ocorrer um aumento da susceptibilidade a infecções devido à administração concomitante de rituximab e ao regime de condicionamento.
Vigie os doentes quanto a sinais e sintomas de infecção antes e depois da infusão com este medicamento e trate-os adequadamente.
Monitorizar os doentes para detectar sinais e sintomas de doença veno-oclusiva, incluindo a avaliação das provas de função hepática, durante um mês após a infusão deste medicamento.
Existe um risco vitalício de oncogénese insercional mediada por vector lentiviral (LVV) e de malignidade secundária após o tratamento com este medicamento. Monitorizar os doentes após o tratamento com este medicamento quanto ao desenvolvimento de malignidades.
Os doentes que receberam este medicamento podem apresentar um resultado positivo nos testes de reacção em cadeia da polimerase (PCR) para o VIH devido à inserção do provírus LVV, resultando num teste falso positivo para o VIH.
Não realize o rastreio da infecção por VIH em doentes que receberam este medicamento utilizando um ensaio baseado em PCR.
Os doentes tratados com este medicamento não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante em qualquer momento futuro.
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