⚠️ Avisos
Gravidez
Gravidez:
O factor VIII deve ser usado durante a gravidez apenas quando for claramente indicado.
Aleitamento
Aleitamento:
O factor VIII deve ser usado durante a amamentação apenas quando for claramente indicado.
Hipersensibilidade:
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico com Rurioctocog alfa pegol.
Este medicamento contém vestígios de proteínas de ratinho e de hamster.
Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper o uso do medicamento imediatamente e contactar um médico.
Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reacções de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilo, hipotensão e anafilaxia.
Em caso de choque anafiláctico, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
Inibidores:
A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A.
Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a actividade procoagulante do factor VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao factor VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Raramente, se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Foram observados casos de inibidores recorrentes (título baixo), após a transição de um medicamento com factor VIII para outro, em doentes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição com historial prévio de desenvolvimento de inibidores.
Assim, recomenda-se a monitorização cuidada de todos os doentes quanto à ocorrência de inibidores após uma alteração de medicamento.
A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente, um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com factor VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Se os níveis de actividade de factor VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do factor VIII está presente.
Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com factor VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
A monitorização destes doentes deve ser efectuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do factor VIII.
Indução de tolerância imunitária (ITI):
Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à utilização de Rurioctocog alfa pegol para ITI.
Acontecimentos cardiovasculares:
Nos doentes com factores de risco cardiovascular existentes, a terapia de substituição com factor VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Complicações relacionadas com o cateter durante o tratamento:
Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infecções locais, bacteremia e trombose no local de aplicação do cateter.
Aspetos relacionados com os excipientes:
Após a reconstituição, este medicamento contém aproximadamente 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injectáveis.
Este aspecto deve ser tido em consideração por doentes que se encontrem a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
As advertências e precauções indicadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
