Susoctocog alfa

Gravidez Gravidez: Susoctocog alfa deve ser usado durante a gravidez apenas quando for claramente indicado. Aleitamento Aleitamento: Susoctocog alfa deve ser usado durante a amamentação apenas quando for claramente indicado. Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico com Susoctocog alfa. Este medicamento contém vestígios de proteínas de hamster. Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper o uso do medicamento imediatamente e contactar um médico. Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reacções de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilo, hipotensão e anafilaxia. Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque. Foram detectados anticorpos inibidores contra o factor VIII porcino (medidos através de uma modificação da variação de Nijmegen do ensaio Bethesda) antes e após a exposição ao Susoctocog alfa. Foram registadas concentrações de inibidores até 29 unidades Bethesda no início do estudo, mas os indivíduos responderam de forma positiva ao Susoctocog alfa. Recomenda-se que o tratamento seja baseado na avaliação clínica e não na detecção de anticorpos inibidores pelo ensaio Bethesda. Existem informações clínicas insuficientes acerca do desenvolvimento de anticorpos inibidores para Susoctocog alfa após administrações repetidas. Por este motivo, Susoctocog alfa apenas deve ser administrado quando tal for considerado clinicamente necessário. A presença extensa de púrpura cutânea não requer necessariamente tratamento. Susoctocog alfa é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células renais de hamster bebé. Não foram detectados anticorpos contra a proteína das células renais de hamster bebé nos indivíduos após a exposição ao Susoctocog alfa. Uma actividade elevada e constante do factor VIII no sangue pode criar predisposição para episódios tromboembólicos. Os indivíduos com doença cardiovascular pré-existente e os idosos estão particularmente em risco. Se a cateterização venosa for necessária, deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o cateter como, por exemplo, trombose no local de aplicação do cateter. A actividade do factor VIII determinada pelo ensaio cromogénico é geralmente mais baixa do que a actividade do factor VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase. A medição da actividade do factor VIII deve ser sempre realizada de acordo com a mesma metodologia de ensaio em cada doente individual. O ensaio de uma fase é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência e a taxa de recuperação média de Susoctocog alfa.