Ravulizumab

Gravidez Gravidez: Pode considerar-se a utilização de ravulizumab em mulheres grávidas após uma avaliação dos riscos e benefícios. Aleitamento Aleitamento: Como muitos medicamentos e imunoglobulinas são excretados no leite humano e, devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ravulizumab e até 8 meses após o tratamento. Devido ao seu mecanismo de acção, a utilização de ravulizumab aumenta a susceptibilidade do doente à infecção/sépsis meningocócica (Neisseria meningitidis).‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Pode ocorrer doença meningocócica causada por qualquer um dos serogrupos. Para reduzir este risco de infecção, todos os doentes têm de ser vacinados contra as infecções meningocócicas pelo menos duas semanas antes de iniciarem ravulizumab, a menos que o risco de adiar a terapêutica com ravulizumab seja superior ao risco de desenvolver uma infecção meningocócica. Os doentes que iniciem o tratamento com ravulizumab num período inferior a 2 semanas após receberem a vacina antimeningocócica, têm de receber tratamento com os antibióticos profilácticos apropriados até 2 semanas após a vacinação. Recomendam-se as vacinas contra os serogrupos A, C, Y, W135 e B, sempre que disponíveis, para prevenção dos serogrupos meningocócicos que normalmente são patogénicos. Os doentes têm de ser vacinados ou revacinados de acordo com as normas de orientação nacionais actuais relativas à vacinação. Se o doente estiver a mudar de um tratamento com eculizumab, os médicos devem verificar se a vacinação antimeningocócica ainda está em dia, de acordo com as normas de orientação nacionais actuais relativas à vacinação. A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica. Deve ter-se em consideração as normas de orientação oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos. Foram notificados casos graves de infecções/sépsis meningocócicas em doentes tratados com ravulizumab. Foram notificados casos graves ou fatais de infecções/sépsis meningocócicas em doentes tratados com outros inibidores do complemento terminal. Todos os doentes devem ser monitorizados para detecção de sinais precoces de infecção e sépsis meningocócicas, imediatamente avaliados em caso de suspeita de infecção e tratados com os antibióticos apropriados. Os doentes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas, devendo ser tomados todos os passos para consultar imediatamente um médico. Os médicos deverão fornecer aos doentes uma brochura de informação para o doente e um cartão de segurança do doente. A vacinação pode activar ainda mais o complemento. Em consequência, os doentes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo a HPN, podem ter sinais e sintomas mais intensos da sua doença subjacente, como por exemplo hemólise. Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados frequentemente para detecção de sintomas da doença após a vacinação recomendada. A terapêutica com ravulizumab deve ser administrada com precaução a doentes com infecções sistémicas activas. Ravulizumab bloqueia a activação do complemento terminal; por conseguinte, os doentes podem ter uma maior susceptibilidade a infecções causadas por espécies de Neisseria e bactérias encapsuladas. infecções graves causadas por espécies de Neisseria (além da Neisseria meningitidis), incluindo infecções gonocócicas disseminadas, foram notificadas em doentes tratados com outros inibidores do complemento terminal. Deverão ser dadas aos doentes as informações que constam do folheto informativo para aumentar o seu conhecimento sobre potenciais infecções graves e os seus sinais e sintomas. Os médicos devem aconselhar os doentes sobre a prevenção da gonorreia. A administração de ravulizumab pode causar reacções à perfusão. Em ensaios clínicos, alguns doentes com HPN apresentaram reacções à perfusão com gravidade ligeira, que foram transitórias (p. ex., lombalgia e queda da pressão arterial). No caso de reacção à perfusão, a perfusão de ravulizumab deve ser interrompida e devem ser instituídas as medidas de suporte apropriadas, caso ocorram sinais de instabilidade cardiovascular e compromisso respiratório. Se os doentes com HPN descontinuarem o tratamento com ravulizumab, deverão ser monitorizados frequentemente para detecção de sinais e sintomas de hemólise intravascular grave, identificada por níveis elevados de LDH (desidrogenase láctica), juntamente com uma diminuição súbita do tamanho do clone de HPN ou de hemoglobina, ou reaparecimento de sintomas como fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), acontecimento vascular adverso grave (incluindo trombose), disfagia ou disfunção erétil. Todos os doentes que descontinuem ravulizumab devem ser monitorizados durante pelo menos 16 semanas para detecção de hemólise e de outras reacções. Se ocorrerem sinais e sintomas de hemólise após a descontinuação, incluindo LDH elevada, considere o reinício do tratamento com ravulizumab.