Catumaxomab

Gravidez Gravidez: Catumaxomab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contraceptivos. Aleitamento Aleitamento: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Catumaxomab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher. Condução Condução: Os doentes que apresentam sintomas relacionados com a perfusão devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas até os sintomas diminuírem. Catumaxomab não deve ser administrado na forma de bolus nem por qualquer outra via que não a via intraperitoneal. Sintomas relacionados com a libertação de citocinas Uma vez que a libertação de citocinas pró-inflamatórias e citotóxicas é iniciada pela ligação de catumaxomab às células imunes e tumorais, foram muito frequentes as notificações de sintomas clínicos relacionados com a libertação de citocinas tais como febre, náuseas, vómitos e arrepios durante e após a administração de Catumaxomab. Dispneia e hipo/hipertensão são observadas com frequência. Nos estudos clínicos em doentes com ascite maligna foi administrado paracetamol 1.000 mg rotineiramente por via intravenosa antes da perfusão de Catumaxomab, para o controlo da dor e da pirexia. Apesar da pré-medicação, os doentes sentiram as reacções adversas ‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​anteriormente descritas com uma intensidade de até grau 3, de acordo com os Critérios da Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) do National Cancer Institute dos EU, versão 3.0. Recomenda-se uma pré-medicação padrão diferente ou adicional com medicamentos analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteróides. A síndrome de resposta inflamatória sistémica (SIRS) que também pode ocorrer com frequência devido ao mecanismo de acção do catumaxomab, desenvolve-se, em geral, num prazo de 24 horas após a perfusão de Catumaxomab, apresentando sintomas de febre, taquicardia, taquipneia e leucocitose. A terapêutica padrão ou pré-medicação, p. ex., analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteróides é apropriada para limitar o risco. Dor abdominal Foi notificada com frequência dor abdominal como reacção adversa. Este efeito transitório é considerado uma consequência parcial da via de administração intraperitoneal. Índice de desempenho e IMC Um índice de desempenho sólido expressado na forma do Índice de Massa Corporal (IMC) >17 (a avaliar após a drenagem do fluido ascítico) e um índice de Karnofsky >60 são necessários antes da terapêutica com Catumaxomab. Infecções agudas Na presença de factores que interferem com o sistema imunitário, em particular infecções agudas, a administração de Catumaxomab não é recomendada. Drenagem da ascite O controlo médico apropriado da drenagem da ascite constitui um pré-requisito para o tratamento com Catumaxomab, a fim de assegurar funções circulatórias e renais estáveis. Este deve incluir pelo menos a drenagem da ascite até se alcançar a paragem do fluxo espontâneo ou o alívio dos sintomas e, caso apropriado, terapêutica de substituição de apoio com cristalóides e/ou colóides. Doentes com insuficiência hemodinâmica, edema ou hipoproteinemia O volume de sangue, as proteínas sanguíneas, a pressão sanguínea, o pulso e a função renal devem ser avaliados antes de cada perfusão de Catumaxomab. Patologias tais como hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensão, descompensação circulatória e compromisso renal agudo têm de ser resolvidas antes de cada perfusão de Catumaxomab. Afeção hepática ou trombose / obstrução da veia porta Não foram investigados doentes com afecção hepática com um grau de gravidade superior a moderado e / ou com mais de 70% do fígado metastizado e/ou trombose/obstrução da veia porta. O tratamento destes doentes com Catumaxomab deve ser apenas considerado após uma avaliação exaustiva da relação benefício/risco. Compromisso renal Não foram investigados doentes com compromisso renal com um grau de gravidade superior a ligeiro. O tratamento destes doentes com Catumaxomab deve ser apenas considerado após uma avaliação exaustiva da relação benefício/risco.