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Takeda Pharma A/S
Código ATC
L04
Fonte
EMA · EMEA/H/C/004258
O darvadstrocel contém células estaminais adiposas expandidas (eASC), que demonstram efeitos imunomoduladores e anti-inflamatórios em locais de inflamação.
As fístulas anais normalmente apresentam-se como fissuras que penetram no lúmen intestinal e na superfície da pele perianal e caracterizam-se por inflamação local que é exacerbada por infecções bacterianas e contaminação fecal.
Na área inflamada ocorre infiltração de linfócitos activados e a libertação local de citoquinas inflamatórias.
As citoquinas inflamatórias, em particular o IFN-γlibertado pelas células imunitárias activadas (ou seja, os linfócitos), activam as eASC.
Uma vez activadas, as eASC impedem a proliferação dos linfócitos activados e reduzem a libertação de citoquinas pró-inflamatórias.
Esta actividade imunorreguladora reduz a inflamação, o que pode permitir que os tecidos em redor do trajeto fistuloso cicatrizem.
⚠️ Avisos
Gravidez
Gravidez:
Darvadstrocel não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos
Aleitamento
Aleitamento:
Como medida de precaução, não é recomendada a administração de darvadstrocel durante a amamentação.
Darvadstrocel pode conter vestígios de benzilpenicilina e de estreptomicina. Isto deve ser levado em consideração em doentes com hipersensibilidade aguda conhecida (antecedentes de reacções anafilácticas) a estas classes de substâncias.
Não é recomendada anestesia local devido ao efeito desconhecido dos anestésicos locais nas células injectadas.
A utilização de peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou de soluções hipertónicas de glicose através dos trajectos fistulosos não é permitida antes, durante ou após a injecção de Darvadstrocel, pois pode comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, pode afectar a eficácia do tratamento.
Darvadstrocel é indicado apenas para injecção intralesional.
Darvadstrocel não pode ser administrado com uma agulha mais fina do que 22G. As agulhas de diâmetro inferior podem causar ruptura das células durante a injecção e podem comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, afectar a eficácia do tratamento.
Este medicamento é uma terapêutica com células estaminais vivas, não pode ser esterilizado e, por conseguinte, pode conter material biológico potencialmente infectado, embora o risco seja considerado baixo e controlado durante o fabrico.
Os doentes devem ser seguidos quanto a potenciais sinais de infecção após a administração.
O condicionamento de fístulas foi associado a proctalgia e dor relacionada com a intervenção.
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