⚠️ Avisos
Gravidez
Gravidez:
Cerliponase alfa só deve ser administrado em grávidas quando expressamente necessário.
Aleitamento
Aleitamento:
A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Cerliponase alfa.
Complicações relacionadas com o dispositivo
Cerliponase alfa tem de ser administrado com técnica asséptica para reduzir o risco de infecção.
Em estudos clínicos, observou-se a ocorrência de infecções relacionadas com dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Nestes casos, administraram-se antibióticos, substituiu-se o dispositivo de acesso intracerebroventricular e retomou-se o tratamento com Cerliponase alfa.
Antes de cada perfusão, os profissionais de saúde devem inspecionar o couro cabeludo para verificar a integridade da pele e garantir que o dispositivo de acesso intracerebroventricular não está comprometido.
Antes do início da perfusão de Cerliponase alfa, é necessário realizar uma inspeção ao local de perfusão e uma avaliação para verificar a ausência de obstrução a fim de detectar fugas e/ou falhas no dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Pode ser necessário consultar um neurocirurgião para confirmar a integridade do dispositivo.
Caso se detectem falhas no dispositivo, o tratamento com Cerliponase alfa deve ser interrompido e pode ser necessária a substituição do dispositivo de acesso antes das perfusões subsequentes.
Deve-se proceder com cautela em doentes propensos a complicações decorrentes da administração intracerebroventricular de medicamentos, incluindo doentes com hidrocefalia obstrutiva.
Monitorização clínica e laboratorial
Os sinais vitais devem ser monitorizados antes do início da perfusão, periodicamente durante a perfusão e após a perfusão, em ambiente hospitalar.
Após a conclusão da perfusão, o estado do doente deve ser clinicamente avaliado e, caso haja indicação clínica, poderá ser necessário observação durante períodos mais longos, particularmente em doentes com menos de 3 anos.
Os doentes com história clínica de bradicardia, distúrbios da condução ou doenças cardíacas estruturais devem ser submetidos a monitorização por electrocardiograma (ECG) durante a perfusão, uma vez que alguns doentes com CLN2 poderão desenvolver distúrbios da condução ou doença cardíaca.
Em doentes sem cardiopatias, deve-se realizar uma avaliação por ECG padrão de 12 derivações a cada 6 meses.
As amostras de LCR devem ser enviadas rotineiramente para análise a fim de detectar infecções subclínicas do dispositivo.
População pediátrica
Não houve doentes com progressão avançada da doença no momento da iniciação do tratamento em estudos clínicos e não estão disponíveis dados clínicos em crianças com idade <2 anos.
Os doentes com CLN2 avançada e os recém-nascidos poderão apresentar uma redução da integridade da barreira hematoencefálica.
Os efeitos da exposição ao medicamento potencialmente acrescida nas zonas periféricas são desconhecidos.
Anafilaxia
Não foram reportados casos de anafilaxia com a utilização de Cerliponase alfa em ensaios clínicos; no entanto, o risco de anafilaxia não pode ser excluído.
Os profissionais de saúde devem estar cientes dos possíveis sintomas da anafilaxia tais como: urticária, prurido ou rubor generalizados; lábios, língua e/ou úvula inchados; dispneia, broncospasmo, estridor, hipoxemia, hipotonia, síncope ou incontinência.
Como medida de precaução, devem estar prontamente disponíveis cuidados médicos apropriados durante a administração de Cerliponase alfa.
Se ocorrer anafilaxia, deve-se proceder com cautela ao realizar nova administração.
