Tesamorelina

Gravidez Gravidez: O uso é contraindicado durante a gravidez. Dopping Dopping: Substância probida - Portaria n.º 411/2015, de 26 de novembro - Aprova a Lista de Substâncias e Métodos Proibidos para 2016 e revoga a Portaria n.º 270/2014, de 22 de dezembro. Aleitamento Aleitamento: A amamentação não é recomendada durante o uso deste medicamento. Tesamorelina induz a libertação da hormona de crescimento endógena (GH), um factor de crescimento conhecido. Assim, os pacientes com doença maligna activa não deve ser tratado com Tesamorelina. Para os pacientes com história de neoplasias não-malignas, terapia com Tesamorelina deve ser iniciada após avaliação cuidadosa do benefício potencial do tratamento. Para os pacientes com história de doenças malignas tratados e estáveis, a terapia Tesamorelina deve ser iniciada somente após uma cuidadosa avaliação do benefício potencial do tratamento em relação ao risco de reactivação da doença subjacente. Além disso, a decisão de iniciar o tratamento com Tesamorelina deve ser considerada com cuidado com base no aumento do risco fundo de doenças malignas em pacientes HIV-positivos. Tesamorelina estimula a produção de GH e aumenta no soro de IGF-1. Dado que o IGF-1 é um factor de crescimento e o efeito das elevações prolongadas em IGF-1 no desenvolvimento ou progressão de neoplasias malignas é desconhecido, os níveis de IGF-1 devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Tesamorelina. Deve ser considerada a interrupção com Tesamorelina em pacientes com elevações persistentes dos níveis de IGF-1 (por exemplo,> 3 SDS), particularmente se a resposta a eficácia não é robusta (por exemplo, com base nas alterações do tecido adiposo visceral medido pela circunferência da cintura ou‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ CT digitalizar). Durante os ensaios clínicos, os pacientes foram monitorizados a cada três meses. Entre os pacientes que receberam Tesamorelina durante 26 semanas, 47,4% tinham níveis de IGF-1 maior do que 2 pontuações de desvio padrão (SDS), e 35,6% tinham SDS> 3, com este efeito observado tão cedo como 13 semanas de tratamento. Entre os pacientes que permaneceram com Tesamorelina durante um total de 52 semanas, no fim do tratamento 33,7% tinham SDS de IGF-1> 2 e 22,6% tinham SDS de IGF-1> 3. A retenção de líquidos pode ocorrer durante a terapia com Tesamorelina e pensa-se estar relacionada com a indução da secreção de GH. Apresenta-se como um aumento de turgor dos tecidos e desconforto músculo-esqueléticas resultando numa variedade de reacções adversas (edema, por exemplo, artralgia, síndroma do túnel cárpico) que são quer transiente ou resolver com a descontinuação do tratamento. O tratamento com Tesamorelina pode resultar em intolerância à glicose. Durante os ensaios clínicos de Fase 3, as percentagens de pacientes com HbA1c elevada (≥ 6,5%) desde o início até à Semana 26 foram de 4,5% e 1,3% com Tesamorelina e placebo, respectivamente. Um risco aumentado de desenvolver diabetes com Tesamorelina(nível de HbA1c ≥ 6,5%) em relação ao placebo foi observada [razão de intenção de tratar as probabilidades de risco de 3,3 (CI 1.4, 9.6)]. Portanto, o status de glicose devem ser cuidadosamente avaliados antes de iniciar o tratamento. Além disso, todos os pacientes tratados com Tesamorelina devem ser monitorizados periodicamente para mudanças no metabolismo da glicose para diagnosticar aqueles que desenvolvem tolerância diminuída à glicose ou diabetes. A diabetes é um factor de risco cardiovascular conhecido e doentes que desenvolvem intolerância à glicose têm um risco elevado de desenvolver diabetes. Devem ser tomadas precauções no tratamento de pacientes HIV-positivos com lipodistrofia se desenvolver intolerância à glicose ou diabetes, e deve ser considerada a interrupção do tratamento em pacientes que não apresentam uma resposta eficaz na redução do tecido adiposo visceral pela circunferência da cintura ou medições de tomografia computadorizada. Doentes com diabetes que estão a fazer tratamento com Tesamorelina devem ser monitorizados em intervalos regulares para potencial desenvolvimento ou agravamento da retinopatia. As reacções de hipersensibilidade podem ocorrer em pacientes tratados com Tesamorelina. As reacções de hipersensibilidade ocorreram em 3,6% dos pacientes com lipodistrofia associada ao HIV tratados com Tesamorelina nos ensaios clínicos de Fase 3. Estas reacções incluem prurido, eritema, descarga, urticária, e outras erupções. Em casos de reacções de hipersensibilidade suspeitos, os doentes devem ser aconselhados a procurar atenção médica imediata e o tratamento deve ser interrompido imediatamente. O tratamento pode causar reacções no local da injecção, incluindo eritema no local da injecção, prurido, dor, irritação, e nódoas negras. A fim de reduzir a incidência de reacções no local da injecção, recomenda-se rodar no local da injecção a diferentes áreas do abdómen. Aumento da mortalidade em doentes com doença aguda crítica devido a complicações após cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal ou politraumatizados, ou aqueles com insuficiência respiratória aguda tem sido relatada após o tratamento com quantidades farmacológicas de hormona de crescimento. Tesamorelina não foi estudado em doentes com doença aguda crítica.