⚠️ Avisos
Gravidez
Gravidez:
É preferível evitar a utilização de oritavancina durante a gravidez a menos que o benefício potencial justifique o risco potencial para o feto.
Condução
Condução:
Podem ocorrer tonturas e estas podem ter um efeito na capacidade de conduzir.
Aleitamento
Aleitamento:
Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com a oritavancina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Reacções de hipersensibilidade:
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves em associação com a utilização de orivantacina.
Caso ocorra uma reacção de hipersensibilidade aguda durante a perfusão de oritavancina, esta deve ser descontinuada imediatamente e devem ser instituídos os cuidados de suporte apropriados.
Não existem dados disponíveis sobre reactividade cruzada entre a oritavancina e outros glicopéptidos, incluindo a vancomicina.
Antes de utilizar a oritavancina é importante informar-se cuidadosamente sobre reacções anteriores de hipersensibilidade a glicopéptidos (p. ex., vancomicina, telavancina).
Devido à possibilidade de hipersensibilidade cruzada, a monitorização cuidadosa de doentes com quaisquer antecedentes de hipersensibilidade a glicopéptidos deve ser efectuada durante e após a perfusão.
Reacções relacionadas com a perfusão:
A oritavancina é administrada por perfusão intravenosa durante 3 horas para minimizar o risco de reacções relacionadas com a perfusão.
Demonstrou-se que a oritavancina causa reacções relacionadas com a perfusão incluindo prurido, urticária ou rubor.
Se ocorrerem reacções, deve considerar-se a interrupção ou diminuição da velocidade da perfusão para atenuar a reacção.
Necessidade de agentes antibacterianos adicionais:
A oritavancina é activa apenas contra bactérias Gram positivas.
Em infecções mistas nas quais se suspeita da presença de bactérias Gram negativas e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias, a oritavancina deve ser coadministrada com um ou mais agentes antibacterianos apropriados.
Utilização concomitante de varfarina:
A coadministração de oritavancina e de varfarina pode resultar numa exposição mais elevada de varfarina (causando um aumento de 31% da área sob a curva (AUC) média da varfarina), o que pode aumentar o risco de hemorragia.
A oritavancina deverá ser utilizada em doentes submetidos a terapêutica crónica com varfarina apenas quando é de prever que os benefícios superam o risco de hemorragia; estes doentes devem ser monitorizados com frequência quanto a sinais de hemorragia.
Demonstrou-se que a oritavancina prolonga artificialmente o tempo de protrombina (TP) e a razão normalizada internacional (INR) até 24 horas, o que faz com que a monitorização do efeito de anticoagulação da varfarina não seja fiável até 24 horas após uma dose de oritavancina.
Interferência com o doseamento em testes de coagulação:
Demonstrou-se que a oritavancina prolonga artificialmente o aPTT durante 48 horas e o TP e a INR durante 24 horas através da ligação e prevenção da acção dos reagentes fosfolipídicos, os quais activam a coagulação em testes de coagulação laboratoriais frequentemente utilizados.
No caso de doentes que requerem monitorização do aPTT no período de 48 horas após a administração de oritavancina, poderá considerar-se um teste de coagulação não dependente de fosfolípidos, como o método de doseamento do factor Xa (cromogénico), ou um anticoagulante alternativo que não exija a monitorização do aPTT.
São de prever efeitos da oritavancina no tempo de coagulação activada (ACT) dado que também se utilizam os reagentes fosfolipídicos neste teste de coagulação.
Apesar de a oritavancina ter interferido com determinados testes utilizados para monitorizar a coagulação, não se observou qualquer efeito conhecido sobre o sistema de coagulação.
Diarreia associada ao Clostridium difficile:
Foram notificadas colite associada a antibacterianos e colite pseudomembranosa com a oritavancina, e a sua gravidade pode variar desde diarreia ligeira a diarreia com risco de vida.
Por conseguinte, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de oritavancina.
Nestas circunstâncias, deve considerar-se a utilização de medidas de suporte juntamente com a administração de tratamento específico para o Clostridium difficile.
Superinfecção:
A utilização de agentes antibacterianos pode aumentar o risco de crescimento excessivo de micro-organismos não sensíveis.
Se ocorrer uma superinfecção devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Osteomielite:
Nos ensaios clínicos de Fase 3 de ABSSSI foram notificados mais casos de osteomielite no braço tratado com oritavancina do que no braço tratado com vancomicina.
Os doentes devem ser monitorizados para detecção de sinais e sintomas de osteomielite após a administração de oritavancina.
No caso de suspeita ou de diagnóstico de osteomielite, deve ser instituída uma terapêutica antibacteriana alternativa apropriada.
Abcesso:
Nos ensaios clínicos de Fase 3, foi notificado um número ligeiramente maior de novos casos de abcessos emergentes no braço tratado com oritavancina do que no braço tratado com vancomicina (respetivamente, 4,6% vs. 3,4%).
Caso ocorram novos casos de abcessos emergentes, devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Limitações dos dados clínicos:
Nos dois ensaios principais de ABSSSI, os tipos de infecções tratadas limitaram-se apenas a celulite, abcessos e infecções de feridas.
Não foram estudados outros tipos de infecções.
Em estudos clínicos existe uma experiência limitada com doentes com bacteriemia, doença vascular periférica ou neutropenia, com doentes imunocomprometidos, com doentes com mais de 65 anos de idade e com infecções causadas por S. pyogenes.
É especialmente importante que informe o médico se estiver a utilizar medicamentos que impedem que o sangue coagule (anticoagulantes orais, por exemplo, varfarina).
Se for medicado com um fluidificante do sangue chamado heparina não fracionada, informe o médico se Oritavancina lhe tiver sido administrada nas últimas 48 horas.
