Pulmozyme 2500 E/2,5 ml, verneveloplossing

Reacţii adverse Evenimentele adverse de mai jos reflectă experienţa din studiile clinice şi după punerea pe piaţă a Pulmozyme la dozele recomandate. Reacţiile adverse atribuite Pulmozyme sunt rare (< 1/1000). În majoritatea cazurilor, reacţiile adverse sunt uşoare şi tranzitorii şi nu necesită modificarea dozelor de Pulmozyme. Corpul ca întreg : Dureri toracice (pleuritice/non-cardiace), febră. Organe de simţ: Conjunctivită. Aparat gastro-intestinal : Dispepsie. Aparat respirator : Răguşeală, faringită (inflamaţia gâtului), dispnee, laringită, rinită, scăderea funcţiei pulmonare. Cutanate şi ale ţesutului subcutanat : Erupţii cutanate, urticarie. Pacienţii care au prezentat frecvent evenimente adverse datorate fibrozei chistice pot, de obicei, continua tratamentul cu Pulmozyme în condiţii de siguranţă, aşa cum s-a evidenţiat din procentul mare de pacienţi din studiile clinice cu Pulmozyme. În studii clinice, câţiva pacienţi au prezentat reacţii adverse care au dus la întreruperea permanentă a tratamentului cu alfa dornază; rata de întrerupere a tratamentului a fost similară pentru alfa dornază (3%) şi placebo (2%). La iniţierea tratamentului cu alfa dornază, ca în cazul oricărui aerosol, funcţia pulmonară se poate deteriora puţin, iar expectoraţia poate creşte cantitativ. Mai puţin de 5% din pacienţii trataţi cu alfa dornază au dezvoltat anticorpi anti alfa dornază, dar nici unul dintre cazuri nu au dezvoltat anticorpi IgE anti alfa dornază. Ameliorarea testelor funcţionale pulmonare s-a observat chiar şi după dezvoltarea anticorpilor anti alfa dornază. Supradozaj Nu au fost stabilite efectele privind supradozajul cu Pulmozyme. Studiile efectuate la şobolan şi maimuţă, cu doze unice administrate inhalator, de 180 ori mai mari decât dozele utilizate obişnuit în studiile clinice, au arătat că acestea au fost bine tolerate. Administrarea orală a alfa dornazei în doze până la 200 mg/kg au fost, de asemenea, bine tolerate la şobolan. În studiile clinice, pacienţii cu fibroză chistică au utilizat până la 20 mg alfa dornază de 2 ori/zi, timp de 6 zile şi 10 mg de 2 ori/zi intermitent (2 săptămâni tratament/2 săptămâni pauză), timp de 168 zile. Ambele scheme de tratamente au fost bine tolerate.