Paracetamol Sintetica 1 g/100 ml, sacca per infusione

Reacţii adverse Pot să apară rar: – reacţii alergice (erupţii cutanate trecătoare, parestezii sau prurit); – trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi în fecale, pete roşii pe tegumente); – agranulocitoză (faringită şi febră survenite neaşteptat); – dermatită; – hepatită (icter conjunctival sau tegumentar); – colică renală, insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă; Supradozaj Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol. Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greaţă, varsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia supradozei şi poate să dureze aproximativ 24 de ore. Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză ireversibilă. Simptomatologia apare după 24 – 48 ore de la ingestia produsului devenind mai gravă după 2 – 7 zile, odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp, se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminată, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure). Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestarile sunt minore. Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsaturi şi lavaj gastric, folosindu-se soluţii cu cărbune activ; se administrează per os şi i.v. acetilcisteină. Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală. Trebuie monitorizate funcţiile hepatice (AST, ALT), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţiile renale şi cardiace. Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi la nevoie, se administrează fitomenadionă, plasmă şi factori ai coagulării. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Ambalaj Paracetamol MCC 125 mg Cutie cu 2 folii din PVC /PE termosudate a câte 5 supozitoare. Paracetamol MCC 250 mg Cutie cu 2 folii din PVC /PE termosudate a câte 5 supozitoare. Producător S.C. Magistra C&C S.R.L, Str. Av. Belghiru nr.9, Constanţa, România Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Magistra C&C S.R.L, Str. Av. Belghiru nr.9, Constanţa, România Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2006