LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA TEVA-RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG

Reacţii adverse Hipotensiunea arterială a fost raportată în asociere la tratamentul cu lisinopril. Aceasta pare să apară la anumite subgrupe de pacienţi (vezi punctul Atenţionări speciale). Rar, s-a raportat edem angioneurotic al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui (vezi punctul Atenţionări speciale). Au fost raportate şi alte reacţii de hipersensibilitate. Cele mai frecvente reacţii adverse care mai pot să apară sunt: ameţeli, cefalee, diaree, tuse, greaţă şi oboseală. Alte reacţii adverse mai puţin frecvente includ erupţiile cutanate şi astenie. Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar: Tulburări hematologice şi limfatice: Au fost raportate supresia măduvei osoase, manifestată prin anemie şi/sau trombocitopenie şi/sau leucopenie. Rar a fost raportată agranulocitoză. A apărut şi o uşoară scădere a hemoglobinei şi a hematocritului, rareori cu importanţă clinică dacă nu coexistă o altă cauză de anemie. Tulburări ale sistemului nervos: confuzie, modificări ale stării de dispoziţie, parestezii, vertij. Ca şi la alţi IECA, s-au raportat tulburări ale gustului şi tulburări de somn. Tulburări cardiace: infarct miocardic şi accident vascular cerebral, probabil secundare hipotensiunii arteriale marcate la pacienţii cu risc (vezi punctul 4.4 Atenţionări speciale), palpitaţii, tahicardie. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: bronhospasm, rinită, sinuzită. Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale şi indigestie, xerostomie, hepatită (hepatocitolitică sau colestatică), icter, pancreatită, vărsături. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: au fost raportate alopecie, diaforeză, urticarie, psoriazis şi alte afecţiuni severe cutanate incluzând pemfigus, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi eritem multiform. Tulburări renale şi de căi urinare: oligurie/anurie, insuficienţă renală acută, disfuncţie renală, uremie. Au existat cazuri raportate de anemie hemolitică la pacienţii trataţi cu lisinopril, deşi nu s-a putut stabili o relaţie cauzală între ele. Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Impotenţă Investigaţii diagnostice: s-au raportat creşteri ale uremiei, creatininemiei, a enzimelor hepatice şi a bilirubinemiei, care sunt de regulă reversibile la întreruperea tratamentului. Au fost raportate hiperkaliemie şi hiponatremie Pacienţii care au primit IECA în timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu venin de Hymenoptera) au prezentat reacţii anafilactoide prelungite. La unii pacienţi aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a IECA, dar au reapărut la reluarea neadecvată. A fost raportat un complex de simptome care poate include unul sau mai multe din următoarele: febră, vasculită, mialgii, artralgii/artrite, test pozitiv pentru AAN (anticorpi antinucleari), VSH accelerat, eozinofilie şi leucocitoză. Pot să apară erupţii cutanate, fotosensibilizare şi alte manifestări dermatologice Supradozaj Simptomele supradozajului pot include hipotensiune arterială severă, tulburări electrolitice şi insuficienţă renală. După ingestia unei supradoze, pacientul trebuie menţinut sub supraveghere atentă. Măsurile terapeutice depind de natura şi severitatea simptomelor. Trebuie utilizate metodele de scădere a absorbţiei şi metodele de accelerare a eliminării. Dacă apare hipotensiune arterială severă, pacientul trebuie plasat în decubit şi trebuie administrat rapid, intravenos, ser fiziologic. Tratamentul cu angiotensină II (dacă este disponibilă) poate fi luat în considerare. IECA pot fi îndepărtaţi din circulaţie prin hemodializă. Trebuie evitată utilizarea membranelor de dializă cu flux crescut, din poliacrilonitril. Electroliţii plasmatici şi creatinina trebuie monitorizate frecvent.