Reacţii adverse
În general, reacţiile adverse apărute în cazul utilizării omeprazolului sunt uşoare şi reversibile. Următoarele evenimente adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi în practica clinică; într-un număr mare de cazuri nu a fost demonstrată o legătură cauzală clară cu tratamentul cu omeprazol.
Evenimentele adverse sunt enumerate în tabelul următor. Ele sunt clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei lor, astfel: frecvente (>1%), mai puţin frecvente (0,1-1%) şi rare (<0,1%).
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Evenimentul advers Tulburări hematologice şi limfatice Rare leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Rare reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: edem angioneurotic, febră, bronhospasm, nefrită interstiţială, şoc anafilactic Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare hiponatremie Tulburări psihice Rare stări de confuzie reversibile, agitaţie, agresivitate, depresie şi halucinaţii, în special la pacienţii în stare gravă Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: ameţeli, parestezii, somnolenţă, insomnie, vertij Rare tulburări ale gustului Tulburări oculare Rare vedere înceţoşată * Tulburări gastro-intestinale Frecvente: diaree, constipaţie, durere abdominală, greaţă/vărsături şi flatulenţă Rare uscăciunea mucoasei bucale, stomatită, candidoză Tulburări hepatobiliare Rare hepatită cu sau fără icter, insuficienţă hepatică, encefalopatie la pacienţii cu afecţiuni hepatice grave preexistente Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie şi/sau prurit, urticarie Rare alopecie, fotosensibilizare, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare artralgii, slăbiciune musculară, mialgii Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare ginecomastie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: stare generală de rău Rare: edeme periferice, hipersudoraţie Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente: creşterea enzimelor hepatice
* În cazuri izolate, la pacienţii cu stare foarte gravă, cărora li s-a administrat intravenos omeprazol, mai ales în doze mari, a fost raportată afectare oculară ireversibilă. Nu a fost demonstrată legătura cauzală a afectării oculare cu administrarea de omeprazol.
Supradozaj
În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze de omeprazol de până la 270 mg într-o singură zi şi de până la 650 mg timp de 3 zile, fără apariţia de reacţii adverse dependente de doză.
