Absimky

Ustekinumab-kfce — гуманизированное моноклональное антитело IgG1κ, являющееся антагонистом человеческих интерлейкинов-12 и -23.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ С использованием рекомбинантной ДНК-технологии ustekinumab-kfce производится в мышиной клеточной линии (Sp2/0). Производственный процесс включает этапы очистки от вирусов. Ustekinumab состоит из 1326 аминокислот и имеет расчетную молекулярную массу в диапазоне от 148,079 до 149,690 Дальтон. YESINTEK (ustekinumab-kfce) для инъекций представляет собой стерильный, не содержащий консервантов, прозрачный и бесцветный до бледно-желтого раствор с pH 5,7-6,3. YESINTEK для подкожного введения доступен в дозировках 45 мг ustekinumab-kfce в 0,5 мл и 90 мг ustekinumab-kfce в 1 мл, поставляется как стерильный раствор в предварительно заполненном одноразовом шприце с фиксированной иглой 29 калибра ½ дюйма и как 45 мг ustekinumab-kfce в 0,5 мл в одноразовом флаконе из стекла типа I с покрытой пробкой. Шприц оснащен пассивным защитным кожухом иглы и колпачком иглы. Каждый предварительно заполненный шприц или флакон 0,5 мл содержит 45 мг ustekinumab-kfce, гистидин, L-гистидин моногидрохлорид моногидрат (0,5 мг), полисорбат 80 (0,02 мг) и сахарозу (38 мг). Соляная кислота и гидроксид натрия используются для корректировки pH до 5,7-6,3 в процессе производства. Каждый предварительно заполненный шприц 1 мл содержит 90 мг ustekinumab-kfce, гистидин, L-гистидин моногидрохлорид моногидрат (1 мг), полисорбат 80 (0,04 мг) и сахарозу (76 мг). Соляная кислота и гидроксид натрия используются для корректировки pH до 5,7-6,3 в процессе производства. YESINTEK для внутривенной инфузии доступен в дозировке 130 мг ustekinumab-kfce в 26 мл, поставляется в одноразовом флаконе из стекла типа I с покрытой пробкой. Каждый флакон 26 мл содержит 130 мг ustekinumab-kfce, динатрий эдетат (0,47 мг), гистидин (20 мг), L-гистидин гидрохлорид моногидрат (27 мг), метионин (10,4 мг), полисорбат 80 (10,4 мг) и сахарозу (2210 мг). Соляная кислота и гидроксид натрия добавляются для корректировки pH до 5,7-6,3 в процессе производства.