Absimky

Ustekinumab-kfce представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1κ, являющееся антагонистом человеческих интерлейкинов-12 и -23.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Используя технологию рекомбинантной ДНК, ustekinumab-kfce производится в мышиной клеточной линии (Sp2/0). Производственный процесс содержит этапы для удаления вирусов. Ustekinumab состоит из 1326 аминокислот и имеет расчетную молекулярную массу в диапазоне от 148 079 до 149 690 дальтон. YESINTEK (ustekinumab-kfce) для инъекций представляет собой стерильный, без консервантов, прозрачный и бесцветный до бледно-желтого раствор с pH 5,7-6,3. YESINTEK для подкожного введения доступен в виде 45 мг ustekinumab-kfce в 0,5 мл и 90 мг ustekinumab-kfce в 1 мл, поставляется как стерильный раствор в предварительно заполненном шприце однократного применения с фиксированной иглой 29G длиной ½ дюйма и в виде 45 мг ustekinumab-kfce в 0,5 мл во флаконе однократного применения из стекла типа I с покрытой пробкой. Шприц оснащен пассивной защитой иглы и колпачком для иглы. Каждый предварительно заполненный шприц 0,5 мл или флакон содержит 45 мг ustekinumab-kfce, гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат (0,5 мг), полисорбат 80 (0,02 мг) и сахарозу (38 мг). Соляная кислота и гидроксид натрия используются для корректировки pH до 5,7-6,3 во время производства. Каждый предварительно заполненный шприц 1 мл содержит 90 мг ustekinumab-kfce, гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат (1 мг), полисорбат 80 (0,04 мг) и сахарозу (76 мг). Соляная кислота и гидроксид натрия используются для корректировки pH до 5,7-6,3 во время производства. YESINTEK для внутривенного введения доступен в виде 130 мг ustekinumab-kfce в 26 мл, поставляется во флаконе однократного применения из стекла типа I с покрытой пробкой. Каждый флакон 26 мл содержит 130 мг ustekinumab-kfce, динатрия эдетат (0,47 мг), гистидин (20 мг), L-гистидина гидрохлорид моногидрат (27 мг), метионин (10,4 мг), полисорбат 80 (10,4 мг) и сахарозу (2210 мг). Соляная кислота и гидроксид натрия добавлены для корректировки pH до 5,7-6,3 во время производства.