Хранение
Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности2 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.Источники информацииproduct monograph, 2018.Фармакологическая группаГлюкокортикостероидыХарактеристикаМометазон в виде фуроата моногидрата представляет собой порошок от белого до почти белого цвета, практически нерастворимый в воде, слабо растворимый в метаноле, этаноле и изопропаноле, растворимый в ацетоне и хлороформе и легко растворимый в тетрагидрофуране; молекулярная масса составляет 539,45.ФармакологияМеханизм действияМометазон представляет собойГКСдля местного применения, обладающий местным противовоспалительным действием в дозах, которые оказывают минимальное системное воздействие.Мометазон значительно подавляет высвобождениеЛТиз лейкоцитов у пациентов с аллергией. Кроме того, он является ингибитором продукции цитокинов Th2 — ИЛ-4 и ИЛ-5 — из клеток CD4+ Т человека.ФармакодинамикаВ двух клинических исследованиях с использованием данных анализа назального секрета на антигены мометазон в виде назального спрея продемонстрировал противовоспалительную активность как в ранней, так и поздней фазе аллергических реакций. Это выражалось в снижении активности (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов и уменьшении количества (по сравнению с исходным) эозинофилов, нейтрофилов и адгезивных белков эпителиальных клеток. Клиническая значимость этих фактов неизвестна.У пациентов с сезонным аллергическим ринитом мометазон продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первой дозы.У пациентов с острым риносинуситом при наличии признаков или симптомов бактериальной инфекции применение мометазона в качестве дополнения к лечению антибиотиками привело к значительному уменьшению суммарной оценки в отношении назальных (гнойная ринорея, стекание слизи из носоглотки и заложенность носа) и неназальных (синусовая головная боль, лицевая боль/напряжение/болезненность и кашель) симптомов.У пациентов с неосложненным острым риносинуситом легкой и средней степени тяжести при отсутствии признаков или симптомов бактериальной инфекции мометазон продемонстрировал эффективность в виде монотерапии. Кроме того, не было доказательств увеличения рецидивов риносинусита или предрасположенности к бактериальным инфекциям после прекращения монотерапии мометазоном.Два исследования I фазы, проведенные для оценки системного воздействия и переносимости мометазона у детей в возрасте от 3 до 12 лет, показали отсутствие клинически значимого системного воздействия и хорошую переносимость мометазона. Третье исследование I фазы с участием детей в возрасте от 6 до12 лет показало кратковременное снижение скорости роста нижних конечностей в пределах нормы.Результаты исследований II и III фаз не выявили случаев подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после применения мометазона и продемонстрировали, что мометазон может облегчить аллергические симптомы у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 лет с сезонным и хроническим аллергическим ринитом.ФармакокинетикаАбсорбцияМометазон, вводимый в виде назального спрея, обладает системной биодоступностью <1% в плазме крови при определении методом с нижним пределом количественного определения 0,25 пг/мл. Суспензия мометазона очень плохо всасывается изЖКТ, и небольшое количество мометазона, которое может быть случайно проглочено и абсорбировано, подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень до выведения с мочой и желчью.РаспределениеIn vitroсвязывание мометазона с белками крови составляло от 98 до 99% в диапазоне концентраций от 5 до 500 нг/мл.МетаболизмЛюбая случайно проглоченная и абосрбированная часть мометазона подвергается значительному метаболизму с образованием нескольких метаболитов. Основные метаболиты не обнаруживаются в плазме крови. При инкубацииin vitroодин из второстепенных образовавшихся метаболитов.представляет собой 6β-гидроксимометазона фуроат. В микросомах печени образование метаболита происходит с участием CYP3A4.ЭлиминацияЭффективныйT1/2мометазона из плазмы крови после в/в введения составляет 5,8 ч. Абсорбированная часть мометазона выводится в виде метаболитов в основном с желчью и в ограниченной степени с мочой.Клинические исследованияАллергический ринитСезонный аллергический ринит у подростков и взрослых.Безопасность и эффективность мометазона при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом (в возрасте 12 лет и старше) изучались в шести клинических исследованиях. Всего в этих исследованиях приняли участие 2544 пациента, из которых 718 были рандомизированы для полученя мометазона в дозе 200 мкг 1 раз в сутки.Результаты трех клинических исследований III фазы (14- или 28-дневные) с участием 788 пациентов, получавших мометазон или плацебо, в которых оценивалась его эффективность, представлены в таблице 1. Первичной конечной точкой эффективности после применения в течение 1 нед в исследовании192-200было изменение по сравнению с исходным уровнем среднего суммарного балла назальных симптомов, оцениваемых врачом по шкалеTNSS(Total nasal symptom score). В исследованияхC93-013иI94-001первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем среднего суммарного балла назальных симптомов, оцениваемых пациентами, в дни 1–15-й.Таблица 1Эффект мометазона в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях III фазы с участием пациентов с сезонным аллергическим ринитомПервичная конечная точкаМометазон, 100 мкг, 1 раз в суткиМометазон, 200 мкг, 1 раз в суткиПлацебоnСреднее значениеnСреднее значениеnСреднее значениеИсследованиеI92-200TNSS1— исходный уровень1228,11228,11108TNSS1— изменение по сравнению с исходным уровнем к 8-му дню (%)2120−4,33(−53%)120−4,73(−59%)106−2,6 (−34%)ИсследованиеC93-013TNSS4— исходный уровень1117,61167,6TNSS4— изменение по сравнению с исходным уровнем за 1–15-й дни (%)2111−2,33(−25%)116−1,5 (−17%)ИсследованиеI94-001TNSS4— исходный уровень1047,41037,3TNSS4— изменение по сравнению с исходным уровнем за 1–15-й дни (%)2104−2,83(−35%)103−0,9 (−10%)1Суммарная оценка назальных симптомов врачом. Суммарная оценка индивидуальных назальных симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание). Симптомы оценивались по следующей шкале 0 = осутствуют, 1 = легкая степень, 2 = умеренная степень, 3 = тяжелая степень.2Процентное изменение представляет собой разницу между средним баллом после лечения и средним баллом исходного уровня, разделенную на исходный средний балл, умноженную на 100.3p<0,01 по сравнению с плацебо.4Суммарная оценка назальных симптомов пациентом. Суммарная оценка индивидуальных назальных симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание). Симптомы оценивались по следующей щкале: 0 = отсутствуют, 1 = легкая степень, 2 = умеренная степень, 3 = тяжелая степень.Круглогодичный аллергический ринит у подростков и взрослых.Безопасность и эффективность применения мометазона у пациентов ( в возрасте от 12 лет и старше) с круглогодичным аллергическим ринитом изучались в трех клинических исследованиях III фазы продолжительностью 12 нед с участием 875 пациентов, получавших мометазон или плацебо. Первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем среднего суммарного балла назальных симптомов, оцениваемых пациентом по шкалеTNSSс 1 по 15-й день. Результаты этих исследований представлены в таблице 2.Таблица 2Средний суммарный балл назальных симптомов по оценке пациентов по шкалеTNSS1в исследованиях с участием пациентов с круглогодичным аллергическим ринитомПервичная конечная точкаМометазон, 200 мг, 1 раз в суткиПлацебоnСреднее значениеnСреднее значениеИсследованиеC92-280Исходный уровень1606,61606,9Изменение по сравнению с исходным уровнем за дни 1–15-й (%)2160−1,53(−21%)158−1,0 (−13%)ИсследованиеI92-293Исходный уровень1296,31246,2Изменение по сравнению с исходным уровнем за дни 1–15-й (%)2127−1,73(−25%)121−1,2 (−15%)ИсследованиеI94-079Исходный уровень1546,11486Изменение по сравнению с исходным уровнем за дни 1–15-й (%)2154−2,24(−37%)148−1,3 (−22%)1Суммарная оценка индивидуальных назальных симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание). Симптомы оценивались по следующей шкале: 0 = отсутствуют, 1 = легкая степень, 2 = умеренная стеень, 3 = тяжелая степень.2Процентное изменение представляет собой разницу между средним баллом после лечения и средним баллом исходного уровня, разделенную на исходный средний балл, умноженную на 100.3p=0,01 по сравнению с плацебо.4p<0,01 по сравнению с плацебо.Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у детей.Безопасность и эффективность применения мометазона у педиатрических пациентов с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом изучались в двух клинических исследованиях с участием 645 детей в возрасте от 3 до 11 лет, получавших мометазон или плацебо. Пациенты получали лечение в течение 4 нед как в случае сезонного, так и в случае круглогодичного аллергического ринита. В случае сезонного аллергического ринита первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем среднего суммарного балла назальных симптомов (по шкалеTNSS) по оценке врача на 8-й день. В случае круглогодичного аллергического ринита первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем среднего суммарного балла назальных симптомов по оценке врача на 15-й день. Результаты этих исследований представлены в таблице 3.Таблица 3Средний суммарный балл назальных симптомов по шкалеTNSS1по оценке врачей в исследованиях с участием педиатрических пациентов с аллергическим ринитомПервичная конечная точкаМометазон, 10 мкг, 1 раз в суткиПлацебоnСреднее значениеnСреднее значениеИсследованиеC95-161, сезонный аллергический ринитИсходный уровень1358,11348Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день (%)2134−2,83(−34%)130−1,9 (−24%)ИсследованиеI96-090, круглогодичный аллергический ринитИсходный уровень1866,81906,8Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день (%)2185−2,84(−39%)188−2,2 (−32%)1Суммарная оценка индивидуальных назальных симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание). Симптомы оценивались по следующей шкале: 0 = отсутствуют, 1 = легкая степень, 2 = умеренная степень, 3 = тяжелая степень.2Процентное изменение представляет собой разницу между средним баллом после лечения и средним баллом исходного уровня, разделенную на исходный средний балл, умноженную на 100.3p=0,01 по сравнению с плацебо.4p=0,02 по сравнению с плацебо.Неосложненный острый риносинусит легкой и средней степени тяжестиВ двух клинических исследованияхх с участием 1954 пациентов в возрасте 12 лет и старше с неосложненным острым риносинуситом легкой и средней степенью тяжести мометазон в дозе 200 мкг 2 раза в день значительно улучшил симптомы острого риносинусита, по сравнению с плацебо, при оценке по шкале основных симптомовMSS(Major symptom score), включающей комплекс симптомов (лицевая боль/напряжение/болезненность, синусовая головная боль, ринорея, стекание слизи по носоглотке и заложенность носа) в течение 15-дневного периода лечения (исследованиеP02683: p <0,001; исследованиеP02692: p=0,038). Добавление к лечению амоксициллина в дозе 500 мг 3 раза в день не приводило к существенному отличию по сравнению с плацебо в отношении снижении симптомов неосложненного острого риносинусита легкой и умеренной степени тяжести при оценке по шкалеMSS(таблица 4).Таблица 4Сводные результаты оценки основных симптомов по шкалеMSCПоказательМометазон, 200 мкг, 1 раз в день (A)Мометазон, 200 мкг, 2 раза в день (B)Амоксициллин, 50 мг, 3 раза в день (C)Плацебо (D)nДвухэтапное среднее1nДвухэтапное среднее1nДвухэтапное среднее1nДвухэтапное среднее1ИсследованиеP02683Исходный уровень22438,172348,282518,532528,36Фактическая сумма баллов, дни 2–15-й (первичная оценка)2404,1632343,83,42494,42474,61Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 2–15-й (%)240−4,01 (−49,8%)233−4,513,5(-55,6%)249−4,13 (−49,3%)247−3,75 (−45,6%)ИсследованиеP02692Исходный уровень22297,692367,72337,552427,72Фактическая сумма баллов, дни 1–15-й62293,992363,9532334,172424,36Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 1–15-й6(первичная оценка) (%)229−3,70 (−46,7%)236−3,763,4(-48,4%)233−3,38 (−42,5%)242−3,36 (−41,5%)Парные сравнения изменений по шкале MSS по сравнению с исходным уровнем и 95% ДИA–BA–CA–DB–CB–DC–DИсследованиеP02683Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 2–15-й0,5 (0,1, 0,9)−0,12 (−0,28, 0,51)−0,26 (−0,66, 0,13)−0,38 (−0,78, 0,01)−0,76 (−1,16, −0,36)−0,38 (−0,76, 0,01)ИсследованиеP02692Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 1–15-й6(первичная оценка)0,06 (−0,32, 0,44)−0,32 (−0,7, 0,064)−0,34 (−0,72, 0,04)−0,38 (−0,76, −0)−0,4 (−0,78, −0,02)−0,02 (−0,4, 0,36)1Двухэтапное среднее было получено по модели дисперсионного анализаANOVAпо влиянию на лечение, локализацию и продолжительность симптомов (дни 7–14-й или 15–28-й).2В исследованииP02683исходным уровнем была оценка в офисе, выполненная совместно пациентом и врачом. В исследованииP02692исходный уровень представлял собой среднее значение трех дневниковых оценок, выполненных только пациентом.3p <0,05 по сравнению с плацебо.4p ≤0,05 по сравнению с амоксициллином.5p <0,05 по сравнению с мометазоном, 200 мкг, 1 раз в сутки.6День 1 включает оценку руководителя проекта только для пациентов в исследованииP02692.Кроме того, был проведено 14-дневное последующее наблюдение в четырех группах, получавших лечение. Результаты этого наблюдения показали, что частота рецидивов риносинусита была сопоставимой во всех группах лечения.Назальные полипыВ клинических исследованиях по лечению назальных полипов мометазон показал значительное улучшение состояния пациентов по сравнению с плацебо в отношении таких клинически значимых конечных точек, как заложенность носа и размер назального полипа (таблица 5).Таблица 5Эффективность мометазона в двух рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с назальными полипамиИсследование, показательМометазон, 200 мкг, 1 раз в деньМометазон, 200 мкг, 2 раза в деньПлацебоЗначение p для мометазона, 200 мкг, 1 раз в день по сравнению с плацебоЗначение p для мометазона, 200 мкг, 2 раза в день по сравнению с плацебоИсследование P01925n=115n=122n=117Оценка исходного уровня выраженности двустороннего полипа14,214,274,25Среднее изменение оценки уровня выраженности двустороннего полипа по сравнению с исходным уровнем2−1,15−0,96−0,5<0,0010,01Оценка исходного уровня заложенности носа32,292,352,28Среднее изменение оценки уровня заложенности носа по сравнению с исходным уровнем4−0,47−0,61−0,240,001<0,001Исследование P01926n=102n=102n=106Оценка исходного уровня выраженности двустороннего полипа144,14,17Среднее изменение оценки уровня выраженности двустороннего полипа по сравнению с исходным уровнем2−0,78−0,96−0,620,330,04Оценка исходного уровня заложенности носа32,232,22,18Среднее изменение оценки уровня заложенности носа по сравнению с исходным уровнем4−0,42−0,66−0,230,01<0,0011Полипы в каждом носовом проходе оценивались исследователем на основании эндоскопической визуализации по шкале от 0 до 3, где 0 — полипов нет; 1 — полипы в средней части носового хода, не достигающие нижнего края средней носовой раковины; 2 — полипы достигают нижнего края средней носовой раковины, но не достигают нижнего края нижней носовой раковины; 3 — полипы достигают или располагаются ниже края нижней носовой раковины, или полипы располагаются медиально к средней носовой раковине (оценка отражает сумму оценок левого и правого носового прохода).2По отношению к последней оценке в течение всего четырехмесячного периода лечения.3Заложенность носа/назальная обструкция оценивались пациентом ежедневно по шкале от 0 до 3, где 0 — отсутствие симптомов; 1 — легкие симптомы; 2 — умеренные симптомы и 3 — тяжелые симптомы.4Среднее значение за первый месяц лечения.Показания к применениюЛечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 до 11 лет; в качестве дополнительного лечения к антибиотикам при острых эпизодах риносинусита, когда присутствуют признаки или симптомы бактериальной инфекции у взрослых и детей от 12 лет и старше; лечение симптомов, ассоциированных с неосложненным острым риносинуситом легкой и средней степени тяжести при отсутствии признаков или симптомов бактериальной инфекции у взрослых и детей от 12 лет и старше; лечение назальных полипов у взрослых пациентов от 18 лет и старше.Нозологическая классификация (МКБ-10)Список кодов МКБ-10J01 Острый синуситJ30 Вазомоторный и аллергический ринитJ30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растенийJ30.2 Другие сезонные аллергические ринитыJ30.3 Другие аллергические ринитыJ32 Хронический синуситJ33.0 Полип полости носаПротивопоказанияГиперчувствительность.С осторожностью:активные или латентные туберкулезные инфекции дыхательных путей или невылеченные грибковые, бактериальные, системные вирусные инфекции или офтальмогерпес.Применение при беременности и кормлении грудьюОтсутствуют результаты адекватных или хорошо контролируемых исследований по применению мометазона у беременных или кормящих женщин.Как и другие назальныеГКС, мометазон следует применять у беременных женщин, при кормлении грудью или у женщин детородного возраста, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца.Младенцы, рожденные матерями, получавшимиГКСво время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет развития гипоадренализма.Способ применения и дозыРекламаВнимание!Информация исключительно для работников здравоохранения.Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?ДаНетИнтраназально,через регулярные промежутки времени, как правило, 2 раза в сутки.Побочные действияВ редких случаях после интраназального применения мометазона могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, бронхоспазм, одышка).Очень редко сообщалось о случаях развития анафилаксии и отека Квинке.Очень редко отмечались нарушения вкуса и запаха.Опыт клинических исследованийПоскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях, может не отражать показатели, наблюдаемые на практике, и не должна сравниваться с частотой, полученной в клинических исследованиях другого ЛС. Информация о побочных реакциях, полученная в клинических исследованиях, применяется для идентификации нежелательных реакций, связанных с применением ЛС, и приблизительной оценки их частоты.Аллергический ринитВзрослые и подростки старше 12 лет.В таблице 6 приведены объединенные данные клинических исследований по частоте связанных с применением мометазона побочных реакций.Таблица 6Связанные с применением мометазона побочные реакции, возникавшие с частотой ≥1% и более часто, чем при применении плацебоПобочные реакцииМометазон1(n=3210), n (%)Плацебо (n=1671), n (%)Головная боль265 (8)101 (6)Носовое кровотечение267 (8)89 (5)Фарингит124 (4)58 (3)1От 50 до 800 мкг мометазона фуроата в день.Связанные с лечением местные побочные эффекты, о которых сообщалось в клинических исследованиях, такие как головная боль, носовое кровотечение (например, явное кровотечение, кровянистая слизь и пятна крови), фарингит и язвы в носу, обычно наблюдаются при использовании назального спрея сГКС. Кроме того, с частотой, равной или меньшей, чем при применении плацебо, отмечались жжение (2 против 3%) и раздражение (2 против 2%) в носу.Носовые кровотечения, как правило, проходили самостоятельно, имели легкую степень тяжести и возникали чаще, чем при применении плацебо (5%), но с сопоставимой или меньшей частотой по сравнению с назальнымиГКС, изучавшимися в качестве активного контроля (до 15%). Частота всех других эффектов была сопоставима с плацебо.Дети в возрасте от 3 до 11 лет.В педиатрической популяции частота нежелательных побочных эффектов, например головной боли (3%), носового кровотечения (6%), раздражения носа (2%) и чихания (2%), была сопоставима с плацебо.Острый риносинусит как дополнительное лечение к антибиотикамУ взрослых и подростков больных, получавших мометазон в качестве дополнительного ЛС при лечении острого эпизода риносинусита, побочные эффекты, связанные с его применением, которые омечались с частотой, сравнимой с плацебо, включали головную боль (2%), фарингит (1%), жжение в носу (1%) и раздражение в носу (1%). Носовые кровотечения были легкой степени тяжести и также наблюдались с частотой, сравнимой с плацебо (5 против 4% соответственно).Острый неосложненный риносинусит легкой и средней степени тяжестиУ пациентов, получавших мометазон по поводу острого риносинусита от легкой до умеренной степени тяжести, общая частота нежелательных явлений была сопоставима с плацебо и аналогична таковой, которая наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.Назальные полипыУ пациентов, получавших мометазон по поводу назальных полипов, общая частота нежелательных явлений была сопоставима с плацебо и аналогична таковой, которая наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.Менее распространенные побочные реакции (<1%), отмечавшиеся в клинических исследованияхВ клинических исследованиях наблюдались следующие дополнительные побочные реакции, связанные с применением мометазона, отмечавшиеся с частотой <1%, но чаще, чем при применении плацебо (события, возникшие более чем у одного пациента).Со стороны крови и лимфатической системы:лимфаденопатия.Со стороны сердца:сердцебиение, тахикардия.Со со стороны органа зрения:слезотечение, конъюнктивит, сухость глаз, нарушение зрения.Со стороны органа слуха и лабиринта:боль в ухе, шум в ушах.Со стороны ЖКТ:боль в животе, запор, диарея, гастрит, тошнота, патология со стороны языка, болезнь зубов.Общие нарушения и состояния в месте введения:сухость во рту, обострение аллергии, боль в груди, отек, в т.ч. лица, лихорадка, гриппоподобные симптомы, жажда, извращение вкуса.Инфекции и инвазии:негерпетическая лихорадка, инфекция, бактериальная инфекция.Лабораторные исследования:повышение уровня печеночных ферментов.Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:артралгия, миалгия.Со стороны нервной системы:тремор, головокружение, мигрень.Со стороны психики:депрессия, паранойя, сонливость.Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:дисфония, бронхит, одышка, ларингит, изъязвление носовой перегородки, синусит, хрипы.Со стороны кожи и подкожных тканей:акне, дерматит, эритематозная сыпь.Со стороны сосудов:артериальная гипертензия.Пострегистрационный опытВ пострегистрационном периоде сообщалось о следующих побочных реакциях, связанных с применением мометазона: анафилаксия и ангионевротический отек, нарушение обоняния и перфорация носовой перегородки, затуманивание зрения. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением ЛС.ВзаимодействиеЛоратадин.При одновременном назначении с лоратадином не выявлено заметного влияния мометазона на концентрацию лоратадина и его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях концентрация мометазона в плазме крови не определялась при использовании метода анализа с нижним пределом количественного определения 50 пг/мл. Совместное применение переносилось хорошо.Ингибиторы CYP3A4.Исследования показали, что мометазон в основном и значительно метаболизируется в печени у всех изученных видов с образованием нескольких метаболитов. Мометазон метаболизируется с участием CYP3A4. После перорального приема кетоконазола (сильный ингибитор CYP3A4) средняя концентрация мометазона в плазме крови увеличивалась, а уровень кортизола оказывался сниженным.Ожидается, что совместное применение с ингибиторами CYP3A (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ритонавир, ЛС, содержащие кобицистат) увеличит риск развития системных побочных эффектов. Следует избегать совместного применения, если только потенциальная польза не перевешивает повышенный риск развития системных побочных эффектов ГКС; при необходимости совместного применения пациенты должны находиться под наблюдением за развитием системных побочных эффектовГКС.ПередозировкаПоскольку при интраназальном применении мометазона системная биодоступность составляет <1% (при определении методом с нижним пределом количественного определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что передозировка потребует проведения какой-либо терапии, кроме наблюдения за состоянием пациента после назначения в рекомендуемых дозах.Меры предосторожностиОбщиеПри переходе от применения системныхГКСна использование назального спрея мометазона некоторые пациенты могут испытывать симптомы синдрома отмены (например, боль в суставах и/или мышечная боль, усталость и депрессия на начальном этапе), несмотря на облегчение назальных симптомов, что потребует продолжения терапии мометазоном. Такой переход может также демаскировать предществующие аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, ранее подавляемые с помощью системныхГКС.Острый риносинуситПациенты не должны применять мометазон без антибиотиков, если присутствует или предполагается бактериальная инфекция пазух.Мометазон не показан для лечения симптомов простуды. Чтобы отличить легкий или умеренный острый риносинусит от простуды, необходимо наличие у пациента симптомов острого риносинусита, сохраняющихся или усиливающихся в течение как минимум семи дней до начала применения мометазона.Если признаки или симптомы тяжелой бактериальной инфекции (например, лихорадка, стойкая сильная односторонняя боль в лице/зубах, орбитальный или периорбитальный отек лица или ухудшение симптомов после первоначального улучшения) наблюдаются во время лечения, пациенту следует рекомендовать немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, при этом врач может посоветовать пациенту прекратить применение мометазона.Безопасность и эффективность применения мометазона при лечении симптомов, связанных с легким или умеренным неосложненным острым риносинуситом продолжительностью более 15 дней, не оценивались.ОториноларингологияМометазон не следует использовать при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа.Из-за ингибирующего действияГКСна заживление ран пациенты, перенесшие недавно операцию или травму носа, не должны применять назальныеГКСдо тех пор, пока не произойдет заживление.На фоне 12 мес лечения мометазоном не выявлено признаков атрофии слизистой носа, кроме того, мометазон демонстрирует тенденцию восстанавливать состояние слизистой носа, до близкого к нормальному гистологическому фенотипу.Как и при любом длительном лечении, применение мометазона в течение нескольких месяцев требует периодического обследования состояния пациента на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Если развивается локальная грибковая инфекция носа или глотки, может потребоваться прекращение применения мометазона и проведение соответствующей терапии. Продолжительное раздражение носоглотки может служить основанием для прекращения применения мометазона.На фоне применения интраназальных аэрозольныхГКСимелись редкие случаи сообщений о перфорации носовой перегородки.Эндокринная система и метаболизмОтсутствуют доказательств подавления оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН) на фоне длительного (12 мес) лечения мометазоном. Однако пациенты, переведенные с длительного применения системныхГКСна мометазон, требуют тщательного наблюдения. Отмена системныхГКСу таких пациентов может привести к развитию надпочечниковой недостаточности на несколько месяцев, пока функционирование оси ГГН не восстановится. При наличии признаков и симптомов надпочечниковой недостаточности у этих пациентов следует возобновить применение системныхГКС, а также рассмотреть назначение соответствующего лечения и принятие других необходимых мер.Иммунная системаСледует предупредить пациентов с потенциально ослабленным иммунитетом, получающихГКС, о риске подверженности воздействию определенных инфекций (например, ветряная оспа, корь) и важности получения медицинской консультации в случае такого воздействия.ОфтальмологияПосле применения интраназальных аэрозольныхГКСв очень редких случаях сообщалось об увеличенииВГД.Нарушение зрения может наблюдаться при применении системных и местных (в т.ч. интраназальные, ингаляционные и внутриглазные)ГКС. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения, или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу по поводу оценки возможных случаев нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после использования системных и местныхГКС.ДетиМометазон обеспечивал нормальный рост в плацебо-контролируемом клиническом исследовании, в котором педиатрические пациенты получали его по 100 мкг ежедневно в течение одного года.Безопасность и эффективность мометазона в качестве дополнительной терапии к антибиотикам в острых эпизодах риносинусита у детей до 12 лет не изучались.Безопасность и эффективность мометазона для лечения симптомов, связанных с легким и средним неосложненным острым риносинуситом, у детей до 12 лет не изучались.Безопасность и эффективность мометазона для лечения назальных полипов у детей и подростков моложе 18 лет не изучались.Описание провереноЛобанова Елена Георгиевна(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)Опыт работы: более 31 лет
