Гестарелла®(Gestarella)

Если имеется какое-либо из состояний или факторов риска, приведенных ниже, возможность применения препарата Гестарелла®следует предварительно обсудить с женщиной.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ В случае ухудшения или появления впервые какого-либо из состояний или факторов риска следует рекомендовать женщине обратиться к своему врачу для принятия решения о необходимости продолжения или прекращения приема препарата. В связи с тем, что контрацептивное действие препарата Гестарелла®в основном проявляется к 14-му дню от начала приема, то в первые 2 нед приема препарата рекомендуется дополнительно применять негормональные (барьерные) методы контрацепции.Заболевания СССРиск венозной тромбоэмболии (ВТЭ).Применение любыхКОКувеличивает рискВТЭпо сравнению с женщинами, не принимающими данные препараты. Перед началом применения препарата Гестарелла®следует обсудить с женщиной более высокий (почти в 2 раза) риск развитияВТЭв сравнении с другимиКОК, содержащими левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон. Этот риск наиболее высок в первый год приема препарата или при его возобновлении после перерыва в течение 4 нед и более. Результаты эпидемиологического исследования показали, что среди женщин, которые не принимаютКОКи не беременны,ВТЭвозникает примерно у 2 из 10000 в течение года. Однако у некоторых женщин риск может быть значительно выше в зависимости от основных имеющихся у них факторов риска (см. ниже). По оценкам специалистов, в течение годаВТЭвозникает у 9–12 из 10000 женщин, принимающихКОК, содержащих гестоден. В обоих случаях числоВТЭв год меньше, чем число ожидаемыхВТЭво время беременности или в послеродовом периоде.Факторы риска тромбоэмболических осложненийРиск венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений у женщин, принимающихКОК, может значительно увеличиваться при наличии дополнительных факторов риска, особенно если факторы риска множественные (см. таблицы 1 и 2). Препарат Гестарелла®противопоказан, если у женщины имеются множественные факторы рискаВТЭили артериальной тромюбоэмболии (АТЭ). Если у женщины имеется более одного фактора риска, возможно, что степень риска развития тромбоэмболических осложнений будет больше, чем простая сумма индивидуальных факторов. Если соотношение пользы и риска окажется отрицательным, назначать препарат Гестарелла®не следует.Факторы риска ВТЭТаблица 1Факторы риска ВТЭФактор рискаКомментарийОжирение (индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2)Риск существенно увеличивается при увеличенииИМТ. Этот фактор риска особенно важен у женщин с дополнительными факторами рискаДлительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, любое хирургическое вмешательство на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургическая операция или обширная травмаВ таких ситуациях рекомендуется прекратить применение пластырей/таблеток/колец (в случае плановой операции, по крайней мере за 4 нед до ее проведения) и не возобновлять в течение 2 нед после полной ремобилизации. Чтобы избежать нежелательную беременность, следует использовать другой метод контрацепции. Следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии, если прием препарата Гестарелла не был прекращен заблаговременно.Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелет длительностью более 4 ч, также может быть факторомВТЭ, особенно у женщин с другими факторами рискаОтягощенный семейный анамнез (ВТЭ у родных братьев и сестер или родителей, особенно относительно в молодом возрасте, например до 50 лет)Если предполагается наследственная предрасположенность, женщину следует направить на консультацию к специалисту, прежде чем принять решение о применении любого КОКДругие медицинские состояния, связанные с развитием ВТЭОнкологическое заболевание, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемияВозрастОсобенно старше 35 летЕдиного мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании венозного тромбоза нет.Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в течение первых 6 нед ослеродового периода.СимптомыВТЭ(тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)При наличии симптомовВТЭженщине следует незамедлительно обратиться за неотложной медицинской помощью и проинформировать врача о том, что она принимаетКОК.СимптомыТГВмогут включать:- односторонний отек нижней конечности и/или стопы или вдоль вены на нижней конечности;- боль в нижних конечностях или болезненность при прикосновении, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;- повышенную температуру кожи пораженной нижней конечности;- покраснение или бледность кожи нижней конечности.СимптомыТЭЛАмогут включать:- внезапно возникшую необъяснимую одышку или учащенное дыхание;- внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;- острую боль в груди;- тяжелое головокружение;- частое или нерегулярное сердцебиение.Некоторые из этих симптомов (например одышка или кашель) являются неспецифичными и могут быть неправильно расценены как проявления более частых и менее тяжелых состояний (например инфекции дыхательных путей).Другие признаки окклюзии сосуда могут включать: внезапную боль, отек и легкий цианоз конечности.При окклюзии сосудов глаз симптомы могут варьировать от безболезненной нечеткости зрения, которая может прогрессировать, до потери зрения. Иногда потеря зрения может носить острый характер.Риск АТЭЭпидемиологические исследования связывают применениеКОКс повышенным риском АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных заболеваний (например транзиторной ишемической атаки (ТИА), инсульта). Артериальные тромбоэмболические события могут иметь летальный исход.Факторы риска АТЭТаблица 2Факторы риска АТЭФактор рискаКомментарийВозрастОсобенно старше 35 летКурениеЖенщине следует рекомендовать не курить, если она хочет приниматьКОК. Женщинам старше 35 лет, которые продолжают курить, следует настоятельно рекомендовать использовать другой метод контрацепцииАртериальная гипертензия-Ожирение (ИМТ более 30 кг/м2)Риск существенно увеличивается при увеличенииИМТ. Этот фактор риска особенно важен у женщин с дополнительными факторами рискаОтягощенный семейный анамнез (АТЭ у родных братьев/сестер или у родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет)Если предполагается наследственная предрасположенность, женщину следует направить на консультацию к специалисту прежде, чем принять решение о применении любого КОКМигреньУвеличение частоты или тяжести мигрени во время приемаКОК(что может быть состоянием, предшествующим развитию цереброваскулярных заболеваний) может быть основанием для немедленного прекращения приема препаратаДругие медицинские состояния, связанные с неблагоприятными сосудистыми событиямиСахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца и мерцательная аритмия, дислипопротеинемия и системная красная волчанкаСимптомы АТЭПри наличии симптомов АТЭ женщине следует незамедлительно обратиться за неотложной медицинской помощью и проинформировать врача о том, что она принимаетКОК.Симптомы цереброваскулярных заболеваний могут включать:- внезапное онемение или слабость мышц лица, руки или ноги, особенно одной стороны тела;- внезапные трудности при передвижении, головокружение, потеря равновесия или координации;- внезапную спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием;- внезапную, тяжелую или длительную головную боль без определенной причины;- внезапную одно- или двухстороннюю потерю зрения;- потерю сознания или обморок с судорогами или без.Если эти симптомы наблюдаются в течение не более суток, то данное состояние расценивается как острое преходящее нарушение кровообращения по ишемическому типу — транзиторная ишемическая атака (ТИА).Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, шею, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия;- чувство переполнения желудка, расстройство пищеварения или удушье; потливость, тошноту, рвоту и головокружение;- чрезвычайную слабость, беспокойство или одышку;- частое или нерегулярное сердцебиение.Имеются данные об увеличении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приемеКОК.Однако частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), развивающейся при приемеКОК, меньше, чем частотаВТЭ, возникающей во время беременности (6 случаев на 10000 беременных женщин в год).У женщин, принимающихКОК, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемомКОКне была доказана.Опухоли.Одним из существенных факторов риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном примененииКОК. Однако связь с приемомКОКне доказана. Это повышение может быть связано с выявлением патологии шейки матки при проведении обязательного обследования перед назначениемКОКили особенностями полового поведения (более редкое использование барьерных методов контрацепции).Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые применялиКОК, но связь с их приемом не была доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть обусловлено не только более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющихКОК, но и биологическим действием половых гормонов или сочетанием этих двух факторов. Рак молочной железы у женщин, принимающих или принимавших в прошломКОК, обычно выявляется на клинически менее выраженных стадиях, чем у женщин, никогда не принимавших данные препараты.В редких случаях на фоне примененияКОКнаблюдалось развитие опухолей печени. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.Другие состояния.У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема препарата Гестарелла®.Хотя незначительное повышениеАДбыло описано у многих женщин, принимающихКОК, клинически значимое повышение показателейАДотмечалось редко. Тем не менее, если во время приема препарата Гестарелла®развивается стойкое, клинически значимое повышениеАД, следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата Гестарелла®может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значенияАД.Такие состояния, как желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом, могут развиваться или ухудшаться как во время беременности, так и во время приемаКОК, но причинная связь с их применением доказана не была. У женщин с наследственными формами ангионевротического отекаКОКмогут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.Также были описаны случаи развития болезни Крона и язвенного колита на фоне примененияКОК.Острые заболевания или обострение хронических заболеваний печени могут потребовать прекращения применения препарата Гестарелла®до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая отмечалась впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращение приема препарата Гестарелла®. ХотяКОКмогут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих низкодозированныеКОК(<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема препарата Гестарелла®.На фоне приема препарата Гестарелла®может отмечаться ухудшение течения эндогенной депрессии и эпилепсии.Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Гестарелла должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.Препарат Гестарелла®содержит лактозу моногидрат и сахарозу. Пациентам с редкими врожденными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также с редкими врожденными формами непереносимости фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.Снижение эффективности контрацепции.ЭффективностьКОКможет снижаться, например при пропуске приема таблеток, в случае желудочно-кишечных расстройств (рвота или диарея) или при одновременном применении других ЛС. В этом случае, не прекращая приема препарата, следует одновременно использовать дополнительные негормональные (барьерные) методы контрацепции.Лабораторные тесты.Прием препарата Гестарелла®может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры системы свертывания крови. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.Влияние на менструальный цикл.При применении препарата Гестарелла®могут возникать нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), в особенности во время первого месяца применения. По этой причине целесообразно выяснять причину нерегулярных кровотечений только после адаптации организма, т.е. приблизительно после 3 циклов применения препарата.Если нерегулярные кровотечения продолжаются или возникают после предшествующих регулярных циклов, необходимо провести соответствующие диагностические процедуры, чтобы исключить злокачественную опухоль или беременность.У некоторых женщин кровотечение отмены не возникает во время перерыва в приеме таблеток. Если препарат принимался в соответствии с инструкцией, возникновение беременности маловероятно. Однако если таблетки принимались нерегулярно, или кровотечение отмены не возникло 2 раза подряд, то до продолжения применения препарата необходимо исключить беременность.При применении препарата Гестарелла®следует учитывать, что на фоне приема гормональных контрацептивов могут изменяться периодичность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, ректальная температура и свойства цервикальной слизи.Медицинские осмотры.Перед началом применения или перед возобновлением приема препарата Гестарелла®женщине следует пройти тщательное общее медицинское и гинекологическое обследование, включая подробный сбор медицинского анамнеза (в т.ч. семейный анамнез), измерениеАД,ЧСС, определениеИМТ,УЗИорганов брюшной полости и малого таза, обследование молочных желез, цитологическое исследование эпителия шейки матки. Необходимо исключить беременность и нарушения со стороны системы свертывания крови. Очень важно обратить внимание женщины на информацию о венозных и артериальных тромбозах, симптомахВТЭи АТЭ, известных факторах риска, а также о том, что делать в случае подозрения на тромбоз.Женщину также следует инструктировать о необходимости внимательно прочитать листок-вкладыш и следовать приведенным в нем рекомендациям.Женщину следует предупредить о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки, но не реже 1 раза в 6 мес.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.Учитывая профиль зарегистрированных побочных эффектов (нарушение зрения, головокружение) в период применения препарата Гестарелла®, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты двигательных и психических реакций. Передозировка: Симптомы:возможны тошнота, рвота, легкое кровотечение из влагалища у молодых девушек. Доступных данных о развитии серьезных неблагоприятных реакций при передозировке нет.Лечение:проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.