Поэксо®

Прослеживаемость операций с препаратомС целью улучшения возможности проследить применение гранулоцитарных колониестимулирующих факторов торговое наименование препарата должно быть четко указано в медицинской документации пациента.Ограниченные клинические данные свидетельствуют о сравнимом влиянии пэгфилграстима и филграстима на длительность восстановления после тяжелой нейтропении у пациентов с впервые выявленным острым миелолейкозом (ОМЛ).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Однако длительная эффективность пэгфилграстима при ОМЛ не установлена, поэтому он должен применяться с осторожностью данной популяцией пациентов.Г‑КСФ способен стимулировать рост миелоидных клетокin vitro, и аналогичные эффекты могут отмечаться в отношении ряда немиелоидных клетокin vitro.Безопасность и эффективность применения пэгфилграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом, хроническим миелолейкозом, а также у пациентов с вторичным ОМЛ не установлены; поэтому данный препарат не должен применяться этими пациентами. Следует соблюдать особую осторожность при дифференциальной диагностике бластной трансформации при хроническом миелолейкозе и ОМЛ.Безопасность и эффективность применения пэгфилграстима у первичных пациентов с ОМЛ в возрасте <55 лет, имеющих цитогенетический фенотипt(15; 17), не установлены.Безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучена у пациентов, получающих высокодозную химиотерапию. Данный препарат не следует применять для повышения дозы цитотоксической химиотерапии выше установленных режимов дозирования.Нежелательные явления со стороны легкихПосле введения Г‑КСФ отмечались нежелательные явления со стороны легких, в частности, интерстициальная пневмония. Группу повышенного риска могут составлять пациенты, имеющие в недавнем анамнезе инфильтраты в легких или пневмонию (см. раздел «Побочное действие»).Развитие клинических проявлений со стороны легких, в частности, кашля, повышения температуры тела и диспноэ, ассоциирующихся с появлением инфильтратов легких по данным лучевых исследований, а также ухудшение функции легких наряду с повышением количества нейтрофилов, могут являться ранними проявлениями острого респираторного дистресс‑синдрома (ОРДС). В этих условиях необходимо прекратить применение пэгфилграстима по решению врача и назначить соответствующее лечение (см. раздел «Побочное действие»).ГломерулонефритГломерулонефрит наблюдался у пациентов, которым вводили филграстим и пэгфилграстим.Обычно после снижения дозы или отмены терапии филграстимом и пэгфилграстимом, признаки гломерулонефрита разрешались. Рекомендуется контроль показателей мочи.Синдром повышенной проницаемости капилляровСиндром повышенной проницаемости капилляров наблюдался после введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора и характеризовался наличием гипотензии, гипоальбуминемии, отека и гемоконцентрации. Пациенты, у которых развился синдром повышенной проницаемости капилляров, подлежат тщательному мониторингу и стандартному симптоматическому лечению, которое может включать необходимость применения интенсивной терапии (см. раздел «Побочное действие»).Спленомегалия и разрыв селезенкиПри применении пэгфилграстима отмечались случаи в целом бессимптомной спленомегалии и разрыва селезенки, в том числе с летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»). Поэтому необходим тщательный контроль размеров селезенки (например, путем клинического осмотра или ультразвукового исследования). При развитии боли в левом верхнем отделе живота или в левом плече необходимо включать в спектр дифференциальной диагностики разрыв селезенки.Тромбоцитопения и анемияМонотерапия пэгфилграстимом не исключает риск развития тромбоцитопении и анемии, поскольку миелосупрессивная химиотерапия в данной ситуации продолжается в полной дозе. Рекомендуется регулярный мониторинг количества тромбоцитов и гематокрита. Необходимо уделять особое внимание при проведении моно‑ или комбинированной химиотерапии, способной индуцировать тяжелую тромбоцитопению.Серповидно‑клеточная анемияУ пациентов с гетерозиготной формой гемоглобинопатииS и серповидно‑клеточной анемией отмечалось развитие серповидно‑клеточных кризов на фоне терапии пэгфилграстимом (см. раздел «Побочное действие»). Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении пэгфилграстима пациентам с гетерозиготной формой гемоглобинопатииS или серповидно‑клеточной анемией, осуществляя при этом контроль соответствующих клинических и лабораторных параметров, а также проявлять внимание к возможной ассоциации применения данного препарата с увеличением селезенки и вазоокклюзивным кризом.ЛейкоцитозПовышение количества лейкоцитов до уровня 100´109/л и выше отмечалось у <1% пациентов, получавших пэгфилграстим. Не регистрировалось нежелательных явлений, которые могли быть обусловлены лейкоцитозом данной степени выраженности. Транзиторное повышение количества лейкоцитов такой степени выраженности обычно отмечается в течение 24–48 часов после введения препарата и согласуется с его фармакодинамическими эффектами. Учитывая соответствующие клинические эффекты и потенциальный риск развития лейкоцитоза, в процессе терапии необходим регулярный контроль уровня лейкоцитов. Если количество лейкоцитов превышает 50´109/л после ожидаемого периода минимальных значений показателя, необходимо немедленно отменить препарат.ГиперчувствительностьУ пациентов, получающих пэгфилграстим, сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, на фоне начальной или последующей терапии. Необходимо отменить пэгфилграстим без последующего возобновления его использования у пациентов с клинически значимой гиперчувствительностью. Пэгфилграстим не следует применять у пациентов с реакциями повышенной чувствительности к пэгфилграстиму или филграстиму в анамнезе. В случае развития серьезных аллергических реакций, следует назначить соответствующее лечение с тщательным наблюдением за пациентом в течение нескольких дней.Синдром Стивенса‑ДжонсонаПри применении пэгфилграстима в редких случаях сообщалось о развитии синдрома Стивенса‑Джонсона (ССД), который может угрожать жизни или привести к летальному исходу. При развитии у пациента ССД на фоне применения пэгфилграстима лечение пэгфилграстимом у такого пациента возобновлять не следует.ИммуногенностьКак и со всеми терапевтическими белками, возможно проявление иммуногенности. Частота появления антител к пэгфилграстиму как правило низкая. Продукция связывающих антител является ожидаемым при применении всех биологических средств; однако, согласно имеющимся данным, они не обладают нейтрализующей активностью.АортитУ здоровых добровольцев и пациентов со злокачественными новообразованиями, получавших Г‑КСФ, отмечались случаи аортита. Симптомами данного состояния являются повышение температуры тела, боли в животе, недомогание, боль в спине и повышение уровня воспалительных маркеров (в частности,C‑реактивного белка и количества лейкоцитов). В большинстве случаев диагноз аортита устанавливался при помощи компьютерной томографии и заболевание обычно разрешалось после отмены Г‑КСФ (см. также раздел «Побочное действие»).Другие предупрежденияБезопасность и эффективность применения препарата Поэксо®с целью мобилизации гемопоэтических клеток‑предшественников у пациентов и здоровых доноров адекватно не оценивались.Повышение гемопоэтической активности костного мозга в ответ на терапию факторами роста ассоциировалось с транзиторными ложноположительными результатами остеосцинтиграфии. Это должно учитываться при интерпретации результатов остеосцинтиграфии.Препарат Поэксо®содержит сорбитол. Пациенты, страдающие редкими врожденными нарушениями (непереносимостью фруктозы), не должны получать данный препарат.Данный препарат содержит менее 1моль (23мг) натрия в одной дозе (6мг) и поэтому может расцениваться как практически не содержащий натрия.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмамиИсследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Передозировка: При однократном подкожном введении пэгфилграстима в дозе 300 мкг/кг ограниченному количеству здоровых добровольцев и пациентов с немелкоклеточным раком легкого, развития серьезных нежелательных реакций не наблюдалось.Нежелательные реакции не отличались от таковых, отмечаемых при применении меньших доз пэгфилграстима.